Реддитукс

Реддитукс - Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ритуксимаб - химерное моноклональное антитело, созданное генной инженерией и используемое в лечении неходжкинских лимфом и ревматоидного артрита. Оно связывается с антигеном CD20, присутствующим на В-лимфоцитах, и вызывает их лизис (разрушение).

Этот процесс может происходить посредством нескольких механизмов, таких как комплементзависимая цитотоксичность и антителозависимая клеточная цитотоксичность. Ритуксимаб также может индуцировать апоптоз (программированная гибель клеток) В-лимфоцитов.

Хотя уровень В-клеток в крови пациентов снижается после начала терапии, он может восстанавливаться в течение нескольких месяцев после завершения лечения. У некоторых пациентов этот процесс может занять дольше.

Антихимерные антитела, которые могут привести к уменьшению эффективности лечения, обнаружены у некоторых пациентов.

Фармакокинетика

Данные из анализа фармакокинетики, проведенного на популяции пациентов с неходжкинской лимфомой, указывают на изменчивость параметров фармакокинетики ритуксимаба при его применении в различных дозировках и режимах.

В группе пациентов, получавших монотерапию или комбинированную терапию ритуксимабом в сочетании с химиотерапией по схеме СНОР, дозы ритуксимаба варьировались от 100 до 500 мг/м2 поверхности тела.

Обнаружено, что общий и специфический клиренс ритуксимаба, а также его центральный объем распределения могут быть связаны с наличием В-клеток или опухолевой нагрузкой. Медиана терминального периода полувыведения составила 22 дня.

Уровень CD19-позитивных клеток и размер опухолевого очага оказывают влияние на изменчивость специфического клиренса ритуксимаба при использовании дозы 375 мг/м2. Однако после коррекции этих факторов индивидуальная изменчивость в фармакокинетике сохранялась.

Фармакокинетика ритуксимаба при его применении в различных схемах лечения не значительно меняется, а его концентрация в крови может обнаруживаться даже через несколько месяцев после окончания курса лечения.

Состав и форма выпуска

Активное вещество реддитукс: ритуксимаб.

Лекарственная форма реддитукс: концентрат для приготовления инфузионного раствора.

Каждый миллилитр концентрата для приготовления инфузионного раствора реддитукс содержит 10 миллиграмм ритуксимаба.

Другие компоненты реддитукс включают:

• натрия цитрат;
• полисорбат 80;
• натрия хлорид;
• воду для инъекций.

Основные физико-химические свойства реддитукс: раствор от прозрачного до слегка опалесцентного (не более стандарта II), от безцветного до слегка желтоватого (не более стандарта Y5), практически не содержащий видимых частиц.

Реддитукс упаковывается в флаконы по 10 мл (100 мг) или по 50 мл (500 мг). Каждый флакон реддитукс укладывается в картонную коробку, а затем одна картонная коробка помещается в пластиковый мешок.

Показания к применению

Применение препарата реддитукс рекомендуется для следующих случаев:

• резистентные или рецидивирующие В-клеточные неходжкинские лимфомы, которые CD20-положительные и низкой степени злокачественности (фолликулярные) или диффузные В-крупноклеточные;
• применяется в сочетании с химиотерапией по схеме СНОР;
• фолликулярные лимфомы III-IV стадии, которые устойчивы к химиотерапии или перенесшие рецидив после химиотерапии;
• ранее не леченные фолликулярные лимфомы III-IV стадии, при этом применяется в сочетании с CVP-химиотерапией;
• в качестве поддерживающей терапии для рецидивной или резистентной фолликулярной лимфомы, которая реагировала на индукционную терапию с химиотерапией с или без ритуксимаба.

Реддитукс купить вы можете онлайн у нас на сайте anc.ua, оформив бронь в ближайшей аптеке или доставку курьером по нужному адресу.

Противопоказания

• Выраженная чувствительность к его активному компоненту, вспомогательным веществам или белкам мыши.
• наличие активных тяжелых инфекций.
• выраженный иммунодефицит.

Особенности применения

Дети

Использование препарата реддитукс не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности.

Учитывая длительное время задержки ритуксимаба в организме пациентов с В-клеточным истощением, женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после прекращения терапии препаратом реддитукс.

Относительно беременности не существует достаточно контролируемых данных по исследованиям у беременных женщин. Хотя иммуноглобулины IgG могут проникать через плацентарный барьер, последствия влияния редитукса на плод и репродуктивную функцию остаются неизвестными. Тем не менее, были доложены случаи временного истощения B-клеток и лимфоцитопении у детей матери, принимавших этот препарат во время беременности. Аналогичные эффекты наблюдались при исследованиях с животными. Следовательно, реддитукс не рекомендуется для беременных женщин, если потенциальная польза от его применения не превышает возможный риск для ребенка.

Относительно периода кормления грудью ограниченные данные показывают очень низкий уровень экскреции ритуксимаба в грудном молоке (менее 0,4%).

Несколько случаев наблюдений за детьми, получавшими грудное вскармливание, описывают нормальный рост и развитие до 1,5 лет. Однако, поскольку эти данные ограничены, и длительное влияние ритуксимаба на младенцев остается неизвестным, кормление грудью не рекомендуется во время лечения этим препаратом и оптимально в течение 12 месяцев после его отмены.

Побочные эффекты

Инфузионные реакции могут вызвать различные симптомы, включая:

• озноб;
• недомогание;
• одышку;
• диспепсию;
• тошноту;
• рвоту;
• слабость;
• головную боль;
• приливы крови;
• артериальную гипотензию;
• артериальную гипертензию;
• лихорадку;
• зуд;
• крапивницу;
• сыпь;
• раздражение глотки;
• ринит.

Редко также могут возникнуть серьезные осложнения, такие как:

• инфаркт миокарда;
• фибрилляция предсердий и отек легких.

Инфузии также могут привести к различным инфекциям, включая:

• респираторные инфекции;
• пневмонию;
• инфекции мочевыводящих путей;
• сепсис и другие.

Нежелательные эффекты также могут включать:

• нарушения крови и лимфатической системы;
• дыхательной системы;
• общего состояния;
• пищеварительной системы;
• сердечно-сосудистой системы;
• нервной системы;
• психики;
• обмена веществ и питания;
• костно-мышечной системы;
• кожи и ее придатков;
• органов чувств, а также изменения в лабораторных показателях.

Например, могут возникнуть такие проявления, как:

• бронхоспазм;
• головокружение;
• ангионевротический отек;
• астма;
• артериальная гипотензия;
• артериальная гипертензия;
• гипергликемия;
• боли в мышцах;
• зуд;
• сыпь и другие.

Некоторые пациенты также могут испытывать тяжелые реакции, особенно при высокой опухолевой нагрузке.

При монотерапии препаратом реддитукс возможно повышение частоты тяжелых побочных реакций.

Важно отметить, что инфузионные реакции чаще возникают при первых инъекциях и могут уменьшаться с каждой последующей инфузией.

Следует также учитывать возможные риски развития серьезных осложнений, таких как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

Неврологические нарушения, включая синдром обратимой задней энцефалопатии, также могут быть связаны с применением данного препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Информации о взаимодействии препарата реддитукс с другими лекарственными средствами недостаточно.

У пациентов, которые имеют антитела к белкам мыши или другие антихимерные антитела (HAMA/HACA), возможно возникновение реакций гиперчувствительности или аллергических реакций при применении других диагностических или терапевтических моноклональных антител. Неизвестно, как переносится одновременное или последовательное применение ритуксимаба и препаратов, которые могут снизить количество здоровых В-клеток (кроме схем СНОР или CVP).

Совместное использование метотрексата не оказывает влияния на фармакокинетику препарата реддитукс у пациентов с ревматоидным артритом.

Блок FAQ

От чего применяют реддитукс?

Индикации для применения препарата реддитукс включают следующие состояния:

• неходжкинские лимфомы (NHL), которые рецидивируют или стойко резистентны к химиотерапии;

В-клеточные лимфомы, CD20-положительные, в частности:

• низкой степени злокачественности или фолликулярные лимфомы;
• диффузные крупноклеточные В-клеточныеВ-крупноклеточные лимфомы;
• в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Использованная литература

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua