Инструкция Реддитукс концентрат для раствора для инфузий 10 мг/ 1 мл флакон 50 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Редитукс

(Reditux)

Состав:

действующее вещество: ритуксимаб;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг ритуксимаба;

другие составляющие: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластические средства. Ритуксимаб.

Код АТС L01X C02.

Клинические свойства.

Показания.

Неходжкинские лимфомы (NHL).

Рецидивирующие или резистентные к химиотерапии В-клеточные, CD20-положительные неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярные CD20-положительные диффузные.

В-Клеточные неходжкинские лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Фолликулярные лимфомы III-IV стадии, которые устойчивы к химиотерапии или имеют рецидив после химиотерапии.

Раньше не лечены фолликулярные лимфомы III-IV стадии в комбинации с CVP-химиотерапией.

Поддерживающая терапия рецидивирующей/резистентной фолликулярной лимфомы, реагирующая на индукционную терапию с химиотерапией с/или без ритуксимаба.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активной субстанции или любому наполнителю или мышиным белкам. активные острые инфекции; тяжелая сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы.

Необходимое количество Редитукса разводят в асептических условиях до рассчитанной концентрации ритуксимаба 1-4 мг/мл во флаконе (пакете) для инфузий со стерильным и апирогенным 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Для перемешивания раствора сосуд осторожно переворачивают (для предотвращения пенообразования). Препарат перед применением необходимо визуально проверить на наличие посторонних примесей или изменение цвета. Поскольку редитукс не содержит консервантов, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Приготовленные инфузионные растворы Редитукса стабильны в течение 12 ч при комнатной температуре или не более 24 ч при температуре 2-8 ºС.

Стандартный режим дозировки. Подготовленный раствор ритуксимаба в дозе 375 мг/м2 следует вводить внутривенно инфузионно (медленно) через отдельный катетер 1 раз в неделю. Нельзя вводить внутривенно струйно или болюсно.

Первое вливание каждого курса. Рекомендуемая начальная скорость вливания составляет 50 мг/ч; после первых 30 минут его можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 минут до максимального значения 400 мг/ч.

Второе вливание каждого курса. Следующие дозы ритуксимаба можно вливать с начальной скоростью 100 мг/ч и увеличивать на 100 мг/ч каждые 30 минут до максимального 400 мг/ч.

Перед каждой инфузией Редитукса необходимо проводить премедикацию анальгетиками/антипиретиками, например парацетамолом и антигистаминными препаратами, например дифенгидрамином. Следует также провести премедикацию глюкокортикостероидами в случае, если Редитукс не применяют в комбинации со СНОР- или CVP-химиотерапией.

Коррекция дозы в ходе терапии. Не рекомендуется снижать дозу редитукса. Если Редитукс вводится в комбинации со СНОР- или CVP-химиотерапией, следует пользоваться стандартными рекомендациями по снижению дозы химиотерапевтических препаратов.

Неходжкинская лимфома или фолликулярная лимфома. При монотерапии Редитуксом рекомендуемая доза составляет 375 мг/м2 1 раз в неделю в течение 4 нед. При комбинированном лечении с CVP-химиотерапией рекомендованная доза Редитукса составляет 375 мг/м2 в 1-й день каждого цикла химиотерапии после внутривенного введения глюкокортикоидного компонента химиотерапии 8 циклов (21 день/цикл).

Повторное введение рецидива. Рекомендуемая доза ритуксимаба для пациентов, прореагировавших на первый курс терапии, составляет 375 мг/м2 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Поддерживающая терапия. Больным, у которых был получен ответ на индукционную терапию, Редитукс назначают в дозе 375 мг/м2 1 раз в 3 месяца не более 2 лет или до прогрессирования болезни.

Диффузная В – крупноклеточная неходжкинская лимфома.

В комбинации со СНОР-химиотерапией рекомендованная дозировка составляет 375 мг/м2 в 1-й день каждого цикла химиотерапии, после введения глюкокортикостероида в течение 8 циклов. Другие компоненты схемы СНОР вводят после вливания редитукса.

Дозировка в особых случаях.

Больные пожилого возраста (возраст от 65 лет). Корректировка дозы для больных пожилого возраста не требуется.

Побочные реакции

.

Реакции на инфузию. Часто – озноб, недомогание, одышка, диспепсия, тошнота, рвота, слабость, головная боль, приливы крови, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, лихорадка, зуд, крапивница, сыпь, раздражение глотки, ринит, бронхоспазм, бронхоспазм синдрома лизиса опухоли В отдельных случаях при применении схемы R-СНОР химиотерапии – инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий и отек легких.

инфекции. Очень часто – инфекции дыхательных путей: бронхит, назофарингит, синусит. Часто – пневмония, суперинфекции легких, инфекции мочевыводящих путей, сепсис, септический шок, инфекции имплантатов, стафилококковая септицемия; опоясывающий лишай, тяжелые вирусные инфекции (новые или реактивированные) с возможным летальным исходом, вызванные цитомегаловирусом, Varicella Zoster, Herpes Simplex, вирусом гепатита С. Очень редко – реактивация вирусного гепатита В.

Со стороны крови и лимфатической системы. Часто – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, гранулоцитопения. Нечасто – расстройство коагуляции, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, поздняя нейтропения. Очень редко – панцитопения, временное увеличение уровней IgM у больных с макроглобулинемией Вальденстрема, с последующим возвратом к базовым уровням в течение 4 месяцев; транзиторная парциальная апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны дыхательной системы. Часто бронхоспазм, респираторная болезнь, боль в груди, одышка, усиленный кашель, ринит, острая дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты. Нечасто – астма, облитерирующий бронхиолит, расстройство функции легких, гипоксия.

Со стороны организма в целом. Часто – раздражение глотки, ангионевротический отек, боли в спине, боли в грудной клетке, боли в области шеи, боли в очагах опухолей, гриппоподобный синдром, периферические отеки, мукозит, обмороки, снижение массы тела, полиорганная недостаточность, синдром быстрого. Очень редко – сывороточная болезнь, боль в месте инъекции, анафилактические реакции.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто – тошнота. Часто – диспепсия, рвота, диарея, отсутствие аппетита, дисфагия, стоматит, запор. Нечасто – желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, аритмия (включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, трепетание предсердий), нестабильная стенокардия, вазодилатация, венозный тромб. тромбоз глубоких вен конечностей, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Очень редко – васкулит, преимущественно кожный (лейкоцитокластический), ишемические нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны нервной системы. Часто – головокружение, головные боли, парестезии, гипоэстезии, мигрень, возбуждение, бессонница, расширение сосудов, тревога. Редко дисгевзия, невропатия черепно-мозговых нервов, периферическая невропатия (паралич лицевого нерва, снижение остроты зрения, слуха, поражения других органов чувств).

Со стороны психики. Часто – спутанное сознание. Нечасто – депрессия, нервозность, чувство тревоги.

Нарушение обмена веществ и питания. Часто гипергликемия, периферические отеки, повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, декомпенсация сахарного диабета.

Со стороны костно-мышечной системы. Часто миалгия, артралгия, мышечный гипертонус, мышечные спазмы, остеоартрит, боль в суставах.

Со стороны кожи и ее придатков. Очень часто – зуд, сыпь, алопеция. Часто – крапивница, повышенная потливость, ночная потливость. Очень редко тяжелые буллезные кожные реакции, токсический эпидермальный некролиз с возможным летальным исходом.

Со стороны органов чувств. Часто – нарушение слезоотделения, конъюнктивит, боль и шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны лабораторных характеристик. Часто – повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперкалиемия, бактериемия.

Монотерапия Редитуксом.

У больных с высокой опухолевой нагрузкой (размеры единичных очагов более 10 см в диаметре) частота тяжелых (III-IV степени) побочных реакций повышена.

Реакции на инфузию. Чаще развиваются во время первых инфузий. Частота инфузионных реакций снижается с 80% (из них 7% - ІІІ-ІV степени тяжести) во время первой инфузии, до 40% при последующих инфузиях.

инфекции. Ритуксимаб приводит к истощению В-клеток примерно у 70-80% пациентов, однако связанное с ним снижение иммуноглобулинов сыворотки имеет меньшую часть пациентов, частота инфекций при этом не превышает ожидаемой для этой группы больных.

Со стороны крови и лимфатической системы. Тяжелая (III-IV степени) нейтропения возникала у 4,2%, анемия – у 1,1%, тромбоцитопения – у 1,7% пациентов. В течение поддерживающей терапии ритуксимабом продолжительностью до 2 лет сообщалось о более высокой частоте лейкопении (5% против 2%, III/IV степени), нейтропении (10% против 4%, III/IV степени) по сравнению с базовыми значениями.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы отмечались у 18,8%. Чаще наблюдались артериальная гипо- и гипертензия.

Комбинированное лечение с химиотерапией по схеме СНОР(R-CHOP).

Реакции на инфузию. Инфузионные реакции III и IV степени (возникшие во время или в 1-й день после инфузии Редитукса) отмечались во время первого цикла R-CHOP примерно у 9% больных. К 8-му циклу R-CHOP частота реакций при инфузии снизилась до <1%.

инфекции. Часть больных с инфекциями III-IV степени и/или фибрильной нейтропенией в группе R-CHOP составила 54,5%, а в группе CHOP – 50,5%. Суммарная частота инфекций III-IV степени в группе R-CHOP составила 44,6%, а в группе CHOP – 41,3%, при этом не было никакой разницы в заболеваемости системными бактериальными и грибковыми инфекциями.

Частота грибковых инфекций III-IV степени тяжести в группе R-CHOP была выше, чем в группе CHOP (4,5 и 2,6% соответственно); эта разница была обусловлена более высокой частотой местных кандидозов во время терапии. Частота возникновения герпетической инфекции III-IV степени, в т.ч. с поражением глаз, была выше в группе R-CHOP (4,5%), чем в группе CHOP (1%). В 7 из 9 случаев, отмечавшихся в группе R-CHOP, это заболевание возникало во время терапии.

Система кроветворения. После каждого цикла R-CHOP лейкопения и нейтропения III-IV степени отмечались чаще (88% и 97%), чем в группе CHOP (79% и 87% соответственно). Период до исчезновения всех гематологических нарушений в двух терапевтических группах был схожим.

Сердечно-сосудистая система. Частота нарушений сердечного ритма III и IV степени, главным образом суправентрикулярных аритмий (тахикардия, дрожь и фибрилляция предсердий), в группе R-CHOP была выше (5,9%), чем в группе CHOP (1%).

Нервная система. На этапе лечения в процессе первого цикла терапии у 4 больных (2%) группы R-CHOP, у которых были сердечно-сосудистые факторы риска, появились тромбоэмболические нарушения мозгового кровообращения.

Комбинированное лечение с химиотерапией по схеме СVР(R-CVP).

Реакции на инфузию. Симптомы тяжелых или угрожающих жизни (III и IV степени) инфузионных реакций, которые возникали во время или в течение суток от начала инфузии, наблюдались у 9% больных, получавших лечение по схеме R-CVР.

инфекции. Количество больных с инфекциями во время лечения и в течение 28 дней после его окончания в группе R-CVР составило 33%, в группе CVР-32%.

Система кроветворения. Нейтропения III-IV степени, возникшая в течение лечения, была зарегистрирована у 24% пациентов, получавших R-CVР, и у 14% пациентов, получавших CVР.

Сердечно-сосудистая система. Частота кардиологических проявлений была очень низкой (4%

R-CVР, 5% для CVР).

Передозировка.

Случаев передозировки у человека не отмечалось. Однократные дозы более 1000 мг не применяли. При передозировке следует немедленно остановить вливание и провести подробный осмотр пациента. Следует проводить тщательный мониторинг клеток крови и провести мероприятия по уменьшению риска инфекционных осложнений у пациентов с истощенными В-клетками.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Действие ритуксимаба у беременных не изучалось. Вредное действие Редитукса на плод и влияние препарата на способность к рождению неизвестны, однако сообщалось о временном истощении B-клеток и лимфоцитопении у некоторых детей, рожденных от матерей, подвергшихся ритуксимабу во время беременности. Поэтому Редитукс не следует назначать беременным, если возможная польза не превосходит потенциальный риск.

Поскольку ритуксимаб выявляется у пациентов с истощенными В-клетками в течение 3-6 месяцев, то во время лечения ритуксимабом и 12 месяцев спустя женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли ритуксимаб в грудное молоко. Однако поскольку материнский IgG выделяется в грудное молоко, то во время лечения ритуксимабом и в течение 12 месяцев после лечения женщины не должны кормить грудью.

Дети.

Ритуксимаб не рекомендован к применению детям, поскольку нет данных о безопасности и эффективности.

Особенности применения.

Вливание ритуксимаба следует проводить под строгим наблюдением опытного врача в помещении, где имеются средства немедленной реанимации.

Реакции на вливание. Развитие инфузионных реакций может быть обусловлено высвобождением цитокинов или других медиаторов. У большинства больных реакции проявляются в течение 30 минут – 2 часов после начала первого вливания в виде лихорадки, озноба, дрожания. Тяжелые реакции характеризуются одышкой, бронхоспазмом, гипоксией, крапивницей, тошнотой, рвотой, слабостью, головной болью, ангионевротическим отеком, болью в очагах заболевания и синдромом лизиса опухолей, а также могут привести к острой респираторной недостаточности и смерти. Тяжелые инфузионные реакции трудно отличить от реакций гиперчувствительности. Пациентам, у которых развиваются инфузионные реакции, необходимо замедлить или прекратить вливание и провести соответствующую медикаментозную терапию (введение 0,9% раствора натрия хлорида, дифенгидрамина и ацетамифена, бронходилататоров и глюкокортикостероидов при необходимости). В большинстве случаев последующее лечение пациентов после полного снятия симптомов можно восстановить, снизив скорость введения на 50% от предыдущей.

Поскольку после начального улучшения клинических симптомов может последовать ухудшение, за этими пациентами необходимо проводить тщательное наблюдение.

НПВС могут вызвать ухудшение реакций на вливание или аллергических реакций после второго вливания или в ходе следующих курсов.

Синдром быстрого лизиса опухолей. Редитукс приводит к быстрому лизису доброкачественных и злокачественных CD20-положительных клеток. У пациентов с сильным опухолевым бременем или с большим количеством (>25 х 103/мкл) циркулирующих злокачественных клеток после первой инфузии Редитукса возникают симптомы, характерные для тяжелого синдрома лизиса опухоли (гиперурикемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, Г). Таким больным необходимо провести профилактику осложнений. За этими пациентами следует вести тщательное наблюдение в течение первого вливания, а также рассмотреть целесообразность уменьшения скорости первого вливания или разделить дозу на 2 дня во время первого цикла и всех последующих циклов, если количество лейкоцитов все еще будет >25 х 103/мкл, и проводить соответствующий лабораторный мониторинг.

Хотя ритуксимаб не является миелосупрессивным при монотерапии, меры предосторожности следует принять при планировании лечения пациентов с нейтрофилами <1,5 х 109/л и/или количеством тромбоцитов <75 х 109/л, поскольку клинический опыт для такой группы пациентов ограничен.

Во время монотерапии ритуксимабом желательно регулярно проводить анализ цельной крови, включая подсчет тромбоцитов. Когда ритуксимаб назначают в комбинации с химиотерапией CHOP или CVP (циклофосфамид, винкристин и преднизон), следует проводить полный анализ крови по стандартной медицинской процедуре.

Реакция со стороны лёгких. Острая респираторная недостаточность может сопровождаться такими проявлениями, как легочная интерстициальная инфильтрация или отек, которые видны на рентгене грудной клетки. Пациенты с легочной недостаточностью в анамнезе или с легочной опухолевой инфильтрацией имеют больший риск тяжелых реакций и должны лечиться при усиленных мерах безопасности.

Анафилактические реакции. После введения белков наблюдались анафилактическая реакция и другие реакции, связанные с гиперчувствительностью. В противоположность синдрому выделения цитокинов настоящие реакции гиперчувствительности возникают в течение нескольких минут после начала вливания. Лекарственные препараты для лечения реакций гиперчувствительности, например эпинефрин (адреналин), антигистамины и глюкокортикоиды, должны быть готовы к немедленному применению в случае аллергической реакции на введение ритуксимаба. Клинические проявления анафилаксии могут быть подобными клиническим проявлениям синдрома выделения цитокинов (описанных выше). Реакции, обусловленные гиперчувствительностью, описывались реже, чем реакции в результате выделения цитокинов.

Сердечно-сосудистые реакции. Поскольку при вливании ритуксимаба возможно развитие артериальной гипотензии, следует воздержаться от приема лекарственных препаратов против артериальной гипертензии в течение 12 ч перед вливанием ритуксимаба.

Пациентов с сердечными болезнями и/или кардиотоксической химиотерапией в анамнезе необходимо внимательно наблюдать, поскольку при лечении ритуксимабом могут возникнуть стенокардия или сердечная аритмия, такая как дрожание предсердия и фибрилляционная недостаточность сердца или инфаркт миокарда.

инфекции. При терапии ритуксимабом могут возникнуть серьезные инфекции, в т.ч. с летальным исходом. Ритуксимаб не следует вводить пациентам с активной, тяжелой

инфекцией (например, туберкулез, сепсис и условно-патогенные инфекции) или пациентам с тяжелой недостаточностью иммунной системы (например, при гипогамаглобулинемии или при очень низких уровнях CD4 или CD8).

Сообщалось о случаях реактивации гепатита В у лиц, принимавших ритуксимаб, включая мгновенный гепатит с летальным исходом. Большинство этих лиц также принимали цитотоксическую химиотерапию. Перед началом лечения ритуксимаб у таких лиц целесообразно проводить скрининг на вирус гепатита В (HBV). За носителями гепатита В и пациентами с гепатитом В в анамнезе необходимо тщательно наблюдать клинические и лабораторные признаки активной HBV-инфекции во время и в течение нескольких месяцев после терапии ритуксимабом.

Врачам следует осторожно планировать применение ритуксимаба для пациентов с рецидивирующей или хронической инфекциями в анамнезе или соответствующих условий, которые могут дополнительно способствовать развитию серьезных инфекций у пациентов. Пациентам, которые сообщили о признаках и симптомах инфекции после терапии ритуксимабом, необходимо обследовать и надлежащим образом лечить. Перед проведением следующего курса лечения ритуксимабом пациентов следует повторно обследовать любой потенциальный риск инфекций.

Иммунизация. Перед терапией ритуксимабом врачам следует проанализировать статус вакцинации пациента и соблюдать действующие рекомендации по иммунизации. Вакцинацию необходимо закончить не менее чем за 4 недели до первого введения ритуксимаба.

Безопасность иммунизации вакцинами живых вирусов не была исследована. Поэтому вакцинация вакцинами живых вирусов не рекомендована при лечении ритуксимабом или пока истощены периферические В-клетки.

Пациенты, которые лечат ритуксимабом, могут получать неодушевленные вакцины. Однако при использовании неодушевленных вакцин частота реакции на них может уменьшаться.

Антихимерные антитела. Появление антихимерных антител у большинства пациентов с ревматоидным артритом не сопровождалось клиническими проявлениями или увеличением риска реакций во время последовательных инфузий, но редко их наличие может ассоциироваться с более тяжелыми аллергическими реакциями или реакциями на вливание при повторных курсах и недостаточным эффектом. время последующих курсов терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния ритуксимаба на способность управлять автомобилем и управлять механизмами не проводили, однако известные на сегодняшний день фармакологическая активность и побочные эффекты указывают на то, что такое влияние мало возможно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Данных о взаимодействии редитукса с другими лекарственными средствами нет. У больных, имеющих антитела к белкам мыши или другим антихимерным антителам (HAMA/HACA), могут появиться реакции гиперчувствительности или аллергические реакции при введении других диагностических или терапевтических моноклональных тел. Переносимость одновременного или последовательного применения ритуксимаба и препаратов, которые могут снизить количество здоровых В-клеток (кроме схем СНОР или CVP), не установлена.

Одновременное применение метотрексата не влияет на фармакокинетику редитукса у больных с ревматоидным артритом.

Одновременное применение ритуксимаба и других антиревматиков, не относящихся к показанным при ревматоидном артрите с соответствующей дозировкой, не рекомендуется.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ритуксимаб – химерное моноклональное антитело мыши/человека, специфически связывающееся с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но его нет на стволовых гемопоэтических клетках, пре-В-клетках, нормальных плазматических клетках и клетках других тканей. Этот антиген экспрессируется более чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах. Экспрессированный на клетке CD20 после связывания с антителом не интернализируется и не удаляется из клеточной мембраны в межклеточную среду. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и потому не конкурирует за связывание с антителом.

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, приводящие к лизису В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплементозависимую цитотоксичность, антителозависимую клеточную цитотоксичность и апоптоз. Ритуксимаб повышает чувствительность линий В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов. Число B-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается до уровня ниже нормы, а через 6 месяцев начинает восстанавливаться, возвращаясь к норме между 9 и 12 месяцами после завершения терапии. У пациентов с ревматоидным артритом продолжительность снижения количества В-клеток варьирует, большинству пациентов последующую терапию назначают до полного восстановления их количества. Антихимерные антитела обнаружены у 1,1% обследованных больных с неходжкинской лимфомой и у 10% больных с ревматоидным артритом.

Фармакокинетика. У больных с рецидивирующей В-клеточной лимфомой концентрация ритуксимаба в сыворотке и период полувыведения (Т1/2) возрастает с увеличением дозы. У больных, получавших дозу 375 мг/м2, после первой инфузии средний период полувыведения ритуксимаба из сыворотки составлял 76,3 ч, максимальная концентрация (Сmax) – 205,6 мкг/мл, а средний плазменный клиренс – 0,0382 л/ч . После четвертой инфузии средний период полувыведения из сыворотки составил 205,8 ч, максимальная концентрация – 464,7 мкг/мл и плазменный клиренс – 0,0092 л/ч. Индивидуальные отличия концентрации препарата в сыворотке разных пациентов были достаточно выраженными. При эффективном лечении сывороточные концентрации препарата достоверно выше. Концентрация препарата отрицательно коррелирует с размером опухолевой нагрузки. Следы ритуксимаба можно обнаружить в организме в течение 3 – 6 месяцев после последней инфузии. У больных с диффузной В-великоклеточной лимфомой распределение и выведение ритуксимаба подобны таковым у больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой, получавших такие же дозы препарата.

Хотя объем распределения и клиренс ритуксимаба с поправкой на площадь поверхности тела у мужчин несколько больше, чем у женщин, коррекция дозы в зависимости от пола не требуется.

Нет фармакокинетических данных о больных с нарушением функции печени и почек.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых механических включений.

Несовместимость.

Случаев несовместимости между препаратом Редитукс и поливинилхлоридными или полиэтиленовыми инфузионными системами или пакетами не обнаружено.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре 2 – 8 ºС. Не замораживать.

Упаковка. По 10 мл (100 мг) или по 50 мл (500 мг) во флаконе, укупоренном бутилкаучуковой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с флипом. По 1 флакону в пластиковом разборном контейнере в картонной коробке. Картонная коробка умещается в пластиковый мешок.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Доктор Редди Лабораторис Лтд, Индия.

Местонахождение. Участок №47, с. Бачупали, Кутбулапур Мандал, округ Ранг Редди, Андра Прадеш, Индия.