Копаксон 40 раствор для инъекций 40 мг/мл шприц 1 мл №12

Состав

действующее вещество: глатирамера ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит глатирамера ацетата 40 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), вода для инъекций.

*Глатирамера ацетат – это уксуснокислая соль синтетических полипептидов, содержащая четыре аминокислоты природного происхождения: L-глутаминовую кислоту, L-аланин, L-тирозин и
L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да.

40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основания глатирамера.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор практически не содержит видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства, другие иммуностимуляторы. Код ATX L03A X13.

Фармакодинамика

Механизмы, по которым глатирамер ацетат оказывает свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модификации иммунного процесса, который, как полагают сегодня, ответственен за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данными исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ) – состояния, вызванного у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из центральной нервной системы, содержащей миелин, и часто применяемого как экспериментальная животная модель. РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетат-специфические супрессорные Т-клетки.

Ремитирующе-рецидивирующий РС

Данные об эффективности Копаксона 40, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученных в ходе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов было выбрано в качестве первоначального критерия эффективности. Вторичные показатели МРТ, которые измерялись на 6-м и 12-м месяцах, включали совокупное количество очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях.

1404 пациента рандомизированы в соотношении 2:1 для приема Копаксона 40 (40 мг/мл) (n=943) и плацебо (n=461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных в начале исследования, клинической картине заболевания и показателям МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидива за 2 года до периода отбора.

При применении Копаксона 40 (40 мг/мл) наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34,4% (p<0,0001) с относительным риском 0,656 и 95% доверительным интервалом (ДИ) [0,539-0,799].

При применении Копаксона 40 (40 мг/мл) наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, сопоставимые с эффективностью лечения Копаксон-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки.

В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию.

Показатели результатов	Скорректированные средние значения	Показатель P
Копаксон 40 (40 мг/мл) (N=943)	Плацебо (N=461)
Количество подтвержденных рецидивов в течение 12-месячной плацебо-контролируемой фазы исследования	0,331	0,505	<0,0001
Абсолютное снижение риска*	-0,174 [от -0,2841 до -0,0639]
Совокупное количество новых очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования	3,650	5,592	<0,0001
Относительный риск** (95% доверительный интервал)	0,653 [от 0,546 до 0,780]
Совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования	0,905	1,639	<0,0001
Относительный риск** (95% доверительный интервал)	0,552 [от 0,436 до 0,699]

* Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг 3 раза в неделю и скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо.

** Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки и Копаксона 40 (40 мг/мл) 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

В данном 12-месячном исследовании не получено свидетельств, что терапия Копаксоном 40 влияет на прогрессирование инвалидизирующих изменений или длительность рецидива.

Пока нет данных о применении Копаксона 40 пациентам с первичным или вторичным прогрессированием заболевания.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования с участием пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

Показания

Копаксон 40 показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Копаксон 40 не назначают при первично- или вторично прогрессирующем рассеянном склерозе.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу (глатирамера ацетата) или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие между Копаксоном 40 и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

Отсутствуют данные о взаимодействии с бета-интерфероном.

Наблюдалось увеличение частоты реакций в месте инъекции у пациентов, получающих Копаксон 40 и сопутствующую терапию кортикостероидами.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови прочно связывается с белками плазмы крови, но не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон 40 обладает способностью влиять на распределение связывающихся с белками веществ, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Особенности применения

Копаксон 40 можно использовать только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять внутривенно или внутримышечно.

Врач, осуществляющий лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, ассоциирующаяся хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Копаксона 40 (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство этих симптомов продолжается в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. При появлении серьезной побочной реакции пациент должен немедленно прекратить применение Копаксона 40 и обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для группы пациентов. Несмотря на это, следует с осторожностью применять Копаксон 40 пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов во время лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и/или анафилактоидных или аллергических реакциях. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции тяжелые, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, что незначительно выше начального уровня.

Не существует никаких данных, свидетельствующих о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон 40.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо проверять функцию почек во время лечения Копаксоном 40. Хотя не существует никаких показаний гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую возможность нельзя исключать.

В период пострегистрационного применения Копаксону сообщали о редких случаях тяжелого поражения печени (в частности, о гепатите с желтухой, печеночной недостаточностью и в отдельных случаях трансплантацией печени) (см. раздел «Побочные реакции»). Поражение печени происходило в период с нескольких дней до нескольких лет после начала применения Копаксона. Сопутствующие состояния, о которых сообщалось в этих случаях, включали чрезмерное употребление алкоголя, имеющееся или в анамнезе поражение печени и применение других потенциально гепатотоксических лекарственных средств. При клинически значимом поражении печени следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Копаксона.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивную токсичность. Современные данные по применению Копаксон-Тева (20 мг/мл) беременным женщинам указывают на отсутствие фето/неонатальной токсичности или нарушений развития плода. Данные по применению Копаксона 40 (40 мг/мл) беременным женщинам сопоставимы с такими для Копаксона-Тева (20 мг/мл). Доступных эпидемиологических данных по этому вопросу до сих пор нет. Как мера пресечения желательно избегать использования препарата в период беременности, за исключением случаев, когда польза от применения для беременной преобладает риск возможного влияния на плод.

Кормление грудью. Нет данных о проникновении глатирамера ацетата или его метаболитов в грудное молоко. При введении препарата крыс не наблюдалось существенного влияния на потомство, за исключением незначительного снижения темпа увеличения массы тела у животных, рожденных самками, которым вводили лекарственное средство в период беременности и лактации. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмены/временного прекращения терапии с применением Копаксона 40 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Начало терапии Копаксоном 40 должно происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Для взрослых рекомендованная доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), вводимого в виде подкожной инъекции 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю.

Продолжительность лечения Копаксоном 40 не установлена.

Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая.

Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона 40 пожилым пациентам специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований применения Копаксона 40 пациентам с нарушением функции почек не проводилось (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд.

С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции, каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Общие рекомендации по применению

При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно соблюдать следующие правила:

вводить препарат только подкожно; применять в дозе, которую назначил врач; использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки – уничтожить; не смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратами; при наличии в растворе взвешенных частиц не использовать этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.

Инструкции по применению

Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции:

– один блистер препарата Копаксон 40, содержащий предварительно наполненный шприц;

– утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

Взять один блистер с предварительно наполненным шприцем из общей упаковки. Все неиспользованные шприцы следует хранить в оригинальной упаковке. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры. Перед введением препарата нужно тщательно вымыть руки водой с мылом. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указано семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (припупочный участок). Внутри каждого инъекционного участка много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.

Необходимо постоянно изменять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует осуществлять инъекцию в одно и то же место.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.

Рекомендуется расписать порядок изменения мест для инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела неудобны для осуществления инъекции самостоятельно (например руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.

Участок 1 Припупочный участок Делать инъекции, отступив не менее 5 см от пупка

Участок 2 Правое бедро Приблизительно 5 см выше колена и 5 см ниже паха

Участок 3 Левое бедро Приблизительно 5 см выше колена и 5 см ниже паха

Участок 4 Левая рука Мышечная часть верхнего заднего участка

Участок 5 Права рука Мышечная часть верхнего заднего участка

Участок 6 Левая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии

Участок 7 Правая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии

7. Извлеките шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.

8. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете, и держите его так, будто вы держите карандаш. Снимите защитный колпачок с иглы.

9. Слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцем.

10. Введите иглу в кожу/ Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до полного опорожнения.

11. Удалите шприц с иглой вертикальным движением вверх.

12. Используемый шприц поместите в утилизационный контейнер.

Дети

Безопасность и эффективность применения глатирамера ацетата детям и подросткам не установлена. Отсутствует достаточная информация о применении Копаксона 40 детям (до 18 лет) для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять Копаксон 40 этой возрастной категории.

Передозировка

Сообщалось о нескольких случаях передозировки Копаксоном (при применении до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем приведенные в разделе «Побочные реакции».

При передозировке необходимо наблюдать за состоянием пациента и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения препарата Копаксон-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки. Ниже приведены данные по безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате 4-х плацебо-контролируемых исследований применения Копаксона-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки и 1-го плацебо-контролируемого исследования применения Копаксона 40 (40 мг/мл) 3 раза в неделю.

Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки и Копаксона 40 (40 мг/мл) 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

Копаксон-Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки

Во всех клинических исследованиях при применении Копаксон-Тева (20 мг/мл) наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции, которые наблюдались у большинства пациентов, применявших препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была больше после лечения препаратом Копаксон-Тева (20 мг/мл) (70%), чем после инъекций плацебо (37%). Реакции в месте инъекции, наиболее часто наблюдавшиеся при применении препарата Копаксон-Тева (20 мг/мл) по сравнению с плацебо, включали эритему, боль, новообразование, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, связанная, по меньшей мере, с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, описана как немедленная реакция после инъекции. Эта реакция может возникать несколько минут после инъекции Копаксона. По меньшей мере, один из симптомов немедленной реакции после инъекции (отдельные симптомы немедленной реакции после инъекции с указанием частоты указаны ниже) наблюдался у 31% пациентов, применявших препарат Копаксон-Тева (20 мг/мл), по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.

Все побочные реакции, чаще наблюдавшиеся у пациентов, применявших препарат Копаксон-Тева (20 мг/мл), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, приведены ниже.

Эти данные получены в 4-х базовых, двойно слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием в общей сложности 512 пациентов, применявших Копаксон-Тева (20 мг/сут), и 509 пациентов, применявших плацебо в течение 36 месяцев. В три исследования ремитирующе-рецидивирующего РС было включено 269 пациентов, применявших препарат Копаксон-Тева (20 мг/сут), и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании принимали участие пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска развития клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациента применяли Копаксон-Тева (20 мг/сут) и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), редко (≥1/1000 – <1/100).

Инфекции и инвазии

Очень часто: инфекции, грипп.

Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*.

Нечасто: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий герпес, пиелонефрит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы)

Часто: доброкачественные опухоли кожи, новообразование.

Нечасто рак кожи.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: лимфаденопатия*.

Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы

Часто гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы

Нечасто: зоб, гипертиреоз.

Со стороны метаболизма и питания

Часто: анорексия, увеличение массы тела*.

Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, понижение ферритина плазмы крови.

Со стороны психики

Очень часто: тревога*, депрессия.

Часто нервозность.

Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: дисгевзия, гипертонус, мигрень, нарушение речи, синкопе, тремор*.

Нечасто: запястный туннельный синдром, когнитивное расстройство, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, дефект поля зрения.

Со стороны органов зрения

Часто: двоение в глазах, нарушения со стороны органов зрения*.

Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазное кровоизлияние, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто: нарушения со стороны органов слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: вазодилатация.

Часто: пальпитация, тахикардия.

Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто: одышка*.

Часто кашель, сезонный ринит.

Нечасто: апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевание легких, чувство удушья.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота*.

Часто: аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота*.

Нечасто: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: нарушение функциональных печеночных проб.

Нечасто: холелитиаз, увеличение печени, поражение печени, токсический гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: сыпь*.

Часто: экхимозы, гипергидроз, зуд, расстройства со стороны кожи*, крапивница.

Нечасто ангионевротический отек, контактный дерматит, узелковая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: артралгия, боли в спине*.

Часто боли в области шеи.

Нечасто: артрит, бурсит, боли в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: императивное влечение к мочеиспусканию, полакиурия, задержка мочи.

Нечасто: гематурия, нефролитиаз, нарушения мочевого тракта, нарушение показателей общего анализа мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние

Нечасто: аборт.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, расстройства со стороны простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, влагалищное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: астения, боль в груди, реакции в месте инъекции, боль.

Часто: озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местная реакция, периферический отек, отек, гипертермия.

Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленная реакция после инъекции, воспаление, некроз в месте инъекции, нарушения со стороны слизистой.

Травмы, отравления и осложнения

Нечасто поствакцинальный синдром.

*Количество случаев было более 2% (>2/100) в группе применения Копаксона 40 по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу менее 2% или эквивалентную 2%.

^ Термин «реакции в месте инъекции» (различные типы) включает все побочные реакции, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии в месте инъекции и некроза в месте инъекции, указанные отдельно.

◊ Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте инъекции.

В 4-м исследовании, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменений известного профиля безопасности Копаксон-Тева (20 мг/мл) во время дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось.

Копаксон 40 (40 мг/мл), вводимый 3 раза в неделю

Безопасность применения Копаксона 40 (40 мг/мл) оценивали в ходе двойно слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных с ремитирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом. В течение исследования 943 пациента получали Копаксон 40 (40 мг/мл) три раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев.

В целом у пациентов, получавших лечение Копаксоном 40 (40 мг/мл) (3 раза в неделю), наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении Копаксон-Тева (20 мг/мл) (ежедневно). .

В частности, побочные реакции в месте инъекции и немедленные реакции после инъекции у пациентов, применявших Копаксон 40 (40 мг/мл) (3 раза в неделю), возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших лечение Копаксоном. ®-Тева (20 мг/мл) (ежедневно) (35,5% против 70% для реакций в месте инъекции и 7,8% против 31% для немедленных реакций после инъекции соответственно).

Реакции в месте инъекции наблюдались у 36% пациентов, получавших лечение Копаксоном 40 (40 мг/мл), по сравнению с 5% пациентов, принимавших плацебо. Немедленная реакция после инъекции наблюдалась у 8% больных, получавших лечение Копаксоном 40 (40 мг/мл), по сравнению с 2% больных, применявших плацебо.

Зафиксировано несколько специфических побочных реакций:

Анафилактическая реакция у пациентов с РС, получавших лечение Копаксоном-Тева (20 мг/мл), наблюдалась в редких случаях (>1/10000, <1/1000) в ходе неконтролируемых клинических исследований и пострегистрационного применения. О случаях анафилактической реакции сообщалось у 0,3% пациентов, применявших Копаксон40 (40 мг/мл) (нечасто: ≥1/1000 – <1/100). Отсутствуют сообщения о некрозе в месте инъекции. Эритема кожи и боли в конечностях, которые не отмечались при применении Копаксон-Тева (20 мг/мл), наблюдались у 2,1% пациентов, принимавших Копаксон40 (40 мг/мл) (часто: ≥1/100 – < 1/10). Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит наблюдались при применении Копаксона40 (40 мг/мл), каждая побочная реакция у одного пациента (0,1%) (нечасто: ≥1/1000 – <1/100).

В неконтролируемых клинических исследованиях и в течение пострегистрационного применения также сообщали о реакциях гиперчувствительности (в частности о редких случаях анафилактоидных реакций (≥1/10000 – <1/1000)) и повышении уровня печеночных ферментов без клинически значимых последствий у пациентов с РС, получавших лечение с применением Копаксона.

В период пострегистрационного применения Копаксону сообщали о редких случаях тяжелого поражения печени (в частности, о гепатите с желтухой, печеночной недостаточностью и в отдельных случаях трансплантацией печени). В большинстве случаев тяжелое поражение печени исчезало с прекращением лечения. Нежелательные явления со стороны печени случались в период от нескольких дней до нескольких лет после начала применения Копаксона. При клинически значимом поражении печени следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Копаксона.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Если нет возможности хранить предварительно наполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25 °C не более 1 месяца.

Если после окончания этого одномесячного периода предварительно наполненные шприцы с раствором Копаксон 40 не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.

Упаковка

По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере (с маркировкой или без маркировки); по 12 шприцев в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.