Енджерикс

Енджерикс - Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Вакцина Енджерікс-В стимулює утворення антитіл проти вірусу гепатиту В (HBsAg), забезпечуючи імунний захист при рівні антитіл вище 10 МО/л. Дослідження показують ефективність на рівні 95-100% у новонароджених, дітей та дорослих.

Для новонароджених від HBsAg-позитивних матерів ефективність вакцинації становить 95%, а при одночасному введенні імуноглобуліну – 98%. Повторна доза через 20 років після первинної вакцинації викликає імунну відповідь у 93% пацієнтів. Імунна відповідь зберігається протягом щонайменше 66 місяців після первинної вакцинації.

У пацієнтів із попередньою імунною відповіддю захист від гепатиту В забезпечується імунною пам'яттю, навіть при зниженні рівня антитіл нижче 10 МО/л. Через місяць після ревакцинації 98,9% здорових осіб досягли рівня серопротекції. Національна вакцинація на Тайвані знизила частоту гепатоцелюлярної карциноми та поширеність HBsAg, знижуючи ризик раку печінки.

Фармакокінетика

Не вивчалася.

Склад та форма випуску

Активна речовина енджерикс-В: HBsAg (поверхневий антиген вірусу гепатиту B).

Лікарська форма енджерикс-В: суспензія для ін'єкцій.

Для дози 1,0 мл: містить 20 мкг HBsAg, адсорбований на 0,50 мг гідроксиду алюмінію (Al3+).

Для дози 0,5 мл: містить 10 мкг HBsAg, адсорбований на 0,25 мг гідроксиду алюмінію (Al3+).

Вакцина вироблена в клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae з використанням технології рекомбінантної ДНК.

Інші компоненти енджерикс-В включають: 

• алюмінію гідроксид;
• хлорид натрію;
• динатрію фосфат дигідрат;
• натрій фосфорнокислий однозаміщений 2-водний;
• вода для ін'єкцій. 

Полісорбат 20 спостерігається у слідових кількостях як результат виробничого процесу.

Енджерикс-В поставляється у скляних флаконах, які упаковані №1 або №10 або попередньо наповнених скляних шприцах, виготовлених з нейтрального скла типу I відповідно до вимог Європейської Фармакопеї.

Показання до застосування

Енджерикс-В рекомендується для активної імунізації з метою запобігання захворюванням, викликаним усіма відомими підтипами вірусу гепатиту B (HBV), для пацієнтів різного віку, що знаходяться в зоні ризику зараження.

У регіонах з низькою поширеністю гепатиту В рекомендується вакцинувати новонароджених, дітей, підлітків та осіб із груп підвищеного ризику інфікування, таких як:

• медичні працівники;
• співробітники поліції, пожежної охорони, військовослужбовці;
• пацієнти, які проходили переливання крові;
• мешканці спеціальних установ та обслуговуючий персонал;
• особи з підвищеним ризиком через сексуальну орієнтацію;
• наркомани, які використовують ін'єкційні наркотики;
• особи, що прямують у регіони з високою поширеністю гепатиту В;
• діти матерів, носіїв вірусу гепатиту В;
• вихідці з регіонів із високою поширеністю гепатиту В;
• пацієнти з серповидноклітинною анемією;
• пацієнти, які очікують на трансплантацію органів і тканин;
• особи з хронічними захворюваннями печінки або в групі ризику розвитку хронічних захворювань печінки (наприклад, носії вірусу гепатиту С, люди, які зловживають алкоголем);
• члени сім'ї та близькі контактні особи з перелічених вище груп, а також пацієнти з гострим або хронічним гепатитом В;
• всі, хто через свою діяльність або спосіб життя можуть бути заражені HBV.

У регіонах з помірною або високою захворюваністю на гепатит В, де існує ризик інфікування для значної частини населення, вакцинацію слід проводити всім новонародженим, дітям та підліткам.

Вакцинація енджерикс-В також допомагає запобігти гепатиту D, оскільки він не розвивається без інфекції HBV.

Енджерикс-В купити ви можете у нас на сайті anc.ua, оформивши броню в найближчій аптеці або доставку кур'єром за потрібною адресою.

Протипоказання

Вакцину енджерикс-В не можна вводити людям, які мають відому гіперчутливість до будь-якого з компонентів вакцини, дріжджів або тим, у кого були алергічні реакції після попереднього введення енджерикс-В.

ВІЛ-інфекція не вважається протипоказанням для вакцинації проти гепатиту В.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування енджерикс-В слід відкласти у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою.

Особливості застосування

Діти

Рекомендується доза 10 мкг (0,5 мл) для новонароджених, дітей та осіб до 19 років.

У період вагітності вакцина енджерикс-В може бути використана при необхідності з урахуванням вигод імунізації в порівнянні з можливими ризиками для плода.

У період лактації рекомендується використовувати обережно вакцину. Протипоказань до її застосування для жінок, що годують груддю, не виявлено.

Побічні ефекти

Клінічні дослідження: Дані безпеки засновані на інформації, отриманої при вакцинації більше 5300 пацієнтів.

• кровоносна та лімфатична системи: рідко – лімфаденопатія;
• метаболізм та порушення травлення: часто – втрата апетиту;
• психічні розлади: дуже часто – дратівливість;
• нервова система: часто – головний біль (дуже часто при дозі 10 мкг), сонливість. Нечасто – запаморочення. Рідко – парестезії;
• шлунково-кишковий тракт: часто – шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея, біль у животі);
• шкіра та підшкірні тканини: рідко проявляються висипання, свербіж, кропив'янка;
• скелетно-м'язова система та сполучна тканина: нечасто – міалгія. Рідко – артралгія;
• загальні порушення та порушення у місці введення: дуже часто спостерігаються біль та почервоніння у місці введення, втома. часто – припухлість у місці введення, нездужання, реакції у місці введення (індурація), лихоманка (37,5 °C). Нечасто – грипоподібні симптоми.

Післяліцензійне фармакоспостереження:

• інфекції та інвазії: менінгіт;
• кровоносна та лімфатична системи: тромбоцитопенія;
• імунна система: можливі анафілаксія, алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні реакції та імітацію сироваткової хвороби);
• нервова система: спостерігаються параліч, судоми, гіпестезії, енцефаліти, енцефалопатії, нейропатії та неврити;
• судинні порушення: гіпотензія, васкуліт;
• шкіра та підшкірні тканини: проявляються ангіоневротичний набряк, червоний плоский лишай, поліморфна еритема;
• скелетно-м'язова система та сполучна тканина: проявляються артрит та м'язова слабкість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій

Енджерикс-В та інші вакцини можна використовувати одночасно, якщо вони введені у різні місця ін'єкції.

Наприклад, енджерикс-В можна вводити разом з вакцинами проти дифтерії-правцю-кашлюку, поліомієліту, кору, краснухи та епідемічного паротиту, Haemophilus influenzae типу b, гепатиту А та туберкульозу (БЦЖ), зберігаючи ефективність імунізації.

Також можливе використання енджерикс-В для завершення курсу первинної імунізації проти гепатиту В або для повторної імунізації після курсу з іншими вакцинами проти цього захворювання.

Блок FAQ

Навіщо енджерикс?

Специфічна профілактика вірусного гепатиту B, викликаного всіма відомими підтипами вірусу, у дітей, підлітків та дорослих. Після завершення повного курсу вакцинації людина отримує стійкий імунітет, який зберігається протягом усього життя.

Які протипоказання до застосування енджерикс?

Енджерикс-В не слід вводити людям з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини, дріжджів, або тим, у кого була гіперчутлива реакція після попередньої дози енджерикс-В.

Вакцинація проти гепатиту В не протипоказана під час ВІЛ-інфекції.

Як і з іншими вакцинами, введення енджерикс-В слід відкласти у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою.

Використана література

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua