Енджерикс-В суспензія для ін'єкцій 20 мкг флакон 1 мл для дорослих №10

Енджерикс™-В, вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна – стерильна суспензія, що містить очищений основний поверхневий антиген вірусу, одержаний за допомогою технології рекомбінантної ДНК та адсорбований на гідроксиді алюмінію.

Енджерикс™-В показаний для активної імунізації з метою профілактики захворювання, викликаного усіма відомими підтипами HBV у пацієнтів будь-якого віку, для яких існує ризик інфікування.

Cклад

діюча речовина: HВsAg; доза вакцини (1,0 мл) містить: 20 мкг HBsAg1,2; 1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,50 мг Al3+ , 2 вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК; допоміжні речовини: алюмінію гідроксид; натрію хлорид; динатрію фосфат, дигідрат; натрій фосфорнокислий однозаміщений 2-водний; вода для ін’єкцій.

Полісорбат 20 присутній у слідових кількостях як результат виробничого процесу.

Протипоказання

Енджерикс™-В не можна вводити особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини, а також до дріжджів, або пацієнтам з реакціями гіперчутливості після попереднього введення вакцини Енджерикс™-В.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинопрофілактики гепатиту В.

Як і для інших вакцин, застосування вакцини Енджерикс™-В пацієнтам з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Спосіб застосування

Вакцина для дорослих

Доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендується для дорослих (віком від 20 років). Таку дозу можна використовуватися з метою імунопрофілактики пацієнтам віком від 11 років, включаючи підлітків віком 15 років, шляхом введення 2 доз вакцини за схемою, наведеною нижче, якщо ризик інфікування гепатитом В є низьким та забезпечується отримання пацієнтом цього дводозового курсу вакцинації.

Вакцина для дітей

Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендується для новонароджених, дітей та осіб віком до 19 років.

Особливості застосування

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легкодоступними у разі виникнення рідких анафілактичних реакцій після введення вакцини Енджерикс™-В, як і для всіх інших ін’єкційних вакцин. Тому пацієнти повинні бути під медичним наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Вагітні

Енджерикс™-В, як і інші інактивовані вакцини, не впливає негативно на плід. В період вагітності Енджерикс™-В необхідно вводити у разі нагальної потреби та з урахуванням переваг імунізації перед можливим ризиком для плода.

Діти

Можливе застосування для наворожених.

Водії

Вплив вакцини на здатність керувати автомобілем та працювати з іншою технікою є малоймовірним.

Передозування

За даними післяліцензійного фармаконагляду, повідомлялося про випадки передозування. Побічні реакції у разі їх виникнення при цьому не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим, що виникали при звичайній вакцинації.

Побічні ефекти

Кровоносна та лімфатична системи: лімфаденопатія.

Метаболізм та розлади травлення: втрата апетиту.

Психічні розлади: дратівливість

Нервова система: головний біль (дуже часто при застосуванні дози 10 мкг), сонливість.

Умови зберігання

Вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 до 8°С.