Інструкція Енджерикс-В суспензія для ін'єкцій 20 мкг флакон 1 мл для дорослих №10

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

Енджерикс™-В /Engerix ™ -B

Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна

 

 

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА.

міжнародна непатентована назва:  Hepatitis B (rDNA) vaccineосновні властивості лікарської форми: Енджерикс™-В, Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна - стерильна суспензія, що містить очищений основний поверхневий антиген вірусу, одержаний за допомогою технології рекомбінантної ДНК та адсорбований на гідроксиді алюмінію. Антиген виділяють із культури дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae), у яких є ген, що кодує основний поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HВsAg). Цей поверхневий антиген дріжджових клітин ретельно очищають за допомогою декількох фізико-хімічних методів, що застосовуються послідовно. Поверхневий антиген спонтанно трансформується у сферичні частки діаметром 20 нм, в яких містяться неглікозильовані поліпептиди антигену і ліпідний матрикс, що складається, головним чином, з фосфоліпідів. Велика кількість ретельних досліджень показала, що ці частки мають властивості, характерні для природного HВsAg. Стандартизація методів ферментації та очищення дозволила забезпечити високу стабільність складу вакцини Енджерикс™-В. Вакцина проходить високий ступінь очищення і відповідає вимогам ВООЗ для рекомбінантних вакцин проти гепатиту В. Для її виробництва не використовуються субстанції людського походження.

 

СКЛАД. Доза вакцини (1,0 мл)  містить: діючі речовини:  20 мкг HВsAg;

доза вакцини (0,5 мл) містить: діючі речовини:  10 мкг HBsAg.

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид, динатрію фосфат дигідрат, натрію фосфорнокислий однозаміщений 2-водний, вода для ін’єкцій.

Полісорбат 20 (присутній у слідових кількостях як результат виробничого процесу).

 

ЛІКАРСЬКА ФОРМА.

Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики гепатиту В.

КОД за АТС. J07B C01.

 

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.

Фармакодинаміка.

Вакцина Енджерикс™-В стимулює утворення специфічних гуморальних антитіл проти HBsAg (основного поверхневого антигену вірусу гепатиту В). Титр антитіл проти HBsAg, вищий за 10 МО/л, корелює з достатнім ступенем імунного захисту проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту В (HBV).

Ефективність імунного захисту

У групах ризику: у широкомасштабних дослідженнях у новонароджених, дітей та дорослих, які входять до групи ризику, була продемонстрована 95-100 % ефективність імунного захисту.

Ефективність імунного захисту становила 95 % у новонароджених від HBsAg-позитивних матерів, імунізованих відповідно зі схемами у 0, 1  і 2 або 0, 1 і 6 місяців без супутнього введення HBIg (імуноглобуліна проти НВV) при народженні. Однак при одночасному введенні HBIg і вакцини при народженні дитини ефективність імунного захисту збільшувалася до 98%.

Через двадцять років після первинної вакцинації у дитинстві, діти, народжені матерями, які є носіями HBV, отримували повторну дозу Енджерикс™-В. Через один місяць мінімум 93% пацієнтів (N=75) мали вторинну імунну відповідь, що свідчить про наявність імунологічної пам’яті.

Здорові особи: у нижченаведеній таблиці сумовані рівні серопротекцій (у відсотках пацієнтів з титром антитіл проти HBsAg  ≥ 10 МО/л), отриманих у клінічних дослідженнях при застосуванні різних схем вакцинації (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).