Энджерикс

Энджерикс - Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Вакцина энджерикс-В стимулирует образование антител против вируса гепатита В (HBsAg), обеспечивая иммунную защиту при уровне антител выше 10 МЕ/л. Исследования показывают эффективность на уровне 95-100% у новорожденных, детей и взрослых. Для новорожденных от HBsAg-положительных матерей эффективность вакцинации составляет 95%, а при одновременном введении иммуноглобулина – 98%. Повторная доза через 20 лет после первичной вакцинации вызывает иммунный ответ у 93% пациентов. Иммунный ответ сохраняется в течение не менее 66 месяцев после первичной вакцинации. У пациентов с предварительным иммунным ответом защита от гепатита В обеспечивается иммунной памятью, даже при снижении уровня антител ниже 10 МЕ/л. Через месяц после ревакцинации 98,9% здоровых лиц достигли уровня серопротекции. Национальная вакцинация на Тайване снизила частоту гепатоцеллюлярной карциномы и распространенность HBsAg, снижая риск рака печени.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Состав и форма выпуска

Активное вещество энджерикс-В: HBsAg (поверхностный антиген вируса гепатита B).

Лекарственная форма энджерикс-В: суспензия для инъекций.

Для дозы в 1,0 мл: содержит 20 мкг HBsAg, адсорбированный на 0,50 мг гидроксиде алюминия (Al3+).

Для дозы в 0,5 мл: содержит 10 мкг HBsAg, адсорбированный на 0,25 мг гидроксиде алюминия (Al3+).

Вакцина произведена в клетках дрожжевой культуры Saccharomyces cerevisiae с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Другие компоненты энджерикс-В включают: 

• алюминия гидроксид;
• натрия хлорид;
• динатрия фосфат дигидрат;
• натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный;
• вода для инъекций. 

Полисорбат 20 наблюдается в следовых количествах как результат производственного процесса.

Энджерикс-В поставляется в стеклянных флаконах, которые упакованы по №1 или №10 или предварительно наполненных стеклянных шприцах, изготовленных из нейтрального стекла типа I в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи.

Показания к применению

Энджерикс-В рекомендуется для активной иммунизации с целью предотвращения заболеваний, вызванных всеми известными подтипами вируса гепатита B (HBV), для пациентов всех возрастов, находящихся в зоне риска заражения.

В регионах с низкой распространенностью гепатита В рекомендуется вакцинировать новорожденных, детей, подростков и лиц из групп повышенного риска инфицирования, таких как:

• медицинские работники;
• сотрудники полиции, пожарной охраны, военнослужащие;
• пациенты, которые проходили переливание крови;
• жители специальных учреждений и обслуживающий персонал;
• лица с повышенным риском из-за сексуальной ориентации;
• наркоманы, использующие инъекционные наркотики;
• лица, направляющиеся в регионы с высокой распространенностью гепатита В;
• дети матерей, носителей вируса гепатита В;
• выходцы из регионов с высокой распространенностью гепатита В;
• пациенты с серповидноклеточной анемией;
• пациенты, ожидающие трансплантацию органов и тканей;
• лица с хроническими заболеваниями печени или в группе риска по развитию хронических заболеваний печени (например, носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
• члены семьи и близкие контактные лица из вышеперечисленных групп, а также пациенты с острым или хроническим гепатитом В;
• все, кто из-за своей деятельности или образа жизни могут быть заражены HBV.

В регионах с умеренной или высокой заболеваемостью гепатитом В, где существует риск инфицирования для значительной части населения, вакцинацию следует проводить всем новорожденным, детям и подросткам.

Вакцинация энджерикс-В также помогает предотвратить гепатит D, так как он не развивается без инфекции HBV.

Энджерикс-В купить вы можете онлайн у нас на сайте anc.ua, оформив бронь в ближайшей аптеке или доставку курьером по нужному адресу.

Противопоказания

Вакцину энджерикс-В нельзя вводить людям, которые имеют известную гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, дрожжам или тем, у кого были аллергические реакции после предыдущего введения энджерикс-В.

ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием для вакцинации против гепатита В.

Как и в случае с другими вакцинами, применение энджерикс-В следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой.

Особенности применения

Дети

Рекомендуется доза в 10 мкг (0,5 мл) для новорожденных, детей и лиц до 19 лет.

В период беременности вакцина энджерикс-В может быть использована при необходимости, с учетом выгод иммунизации по сравнению с возможными рисками для плода.

В период лактации рекомендуется использовать вакцину с осторожностью. Противопоказаний к ее применению для кормящих женщин не выявлено.

Побочные эффекты

Клинические исследования: Данные по безопасности основаны на информации, полученной при вакцинации более 5300 пациентов.

• кровеносная и лимфатическая системы: редко - лимфаденопатия;
• метаболизм и нарушения пищеварения: часто - потеря аппетита;
• психические расстройства: очень часто - раздражительность;
• нервная система: часто - головные боли (очень часто при дозе 10 мкг), сонливость. нечасто - головокружение. редко - парестезии;
• желудочно-кишечный тракт: часто - желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея, боли в животе);
• кожа и подкожные ткани: редко проявляются сыпь, зуд, крапивница;
• скелетно-мышечная система и соединительная ткань: нечасто - миалгия. Редко - артралгия;
• общие нарушения и нарушения в месте введения: очень часто - боль и покраснение в месте введения, усталость. Часто - припухлость в месте введения, недомогание, реакции в месте введения (индурация), лихорадка (37,5 °C). Нечасто - гриппоподобные симптомы.

Послелицензионное фармаконаблюдение:

• инфекции и инвазии: менингит;
• кровеносная и лимфатическая системы: тромбоцитопения;
• иммунная система: возможны анафилаксия, аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и имитацию сывороточной болезни);
• нервная система: возможны паралич, судороги, гипестезии, энцефалиты, энцефалопатии, нейропатии и невриты;
• сосудистые нарушения: гипотензия, васкулит;
• кожа и подкожные ткани: ангионевротический отек, красный плоский лишай, полиморфная эритема;
• скелетно-мышечная система и соединительная ткань: артрит, мышечная слабость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Энджерикс-В и другие вакцины можно использовать одновременно, если они введены в разные места инъекции.

Например, энджерикс-В можно вводить вместе с вакцинами против дифтерии-столбняка-коклюша, полиомиелита, кори, краснухи и эпидемического паротита, Haemophilus influenzae типа b, гепатита А и туберкулеза (БЦЖ), сохраняя эффективность иммунизации.

Также возможно использование энджерикс-В для завершения курса первичной иммунизации против гепатита В или для повторной иммунизации после курса с другими вакцинами против этого заболевания.

Блок FAQ

Для чего энджерикс?

Специфическая профилактика вирусного гепатита B, вызванного всеми известными подтипами вируса, у детей, подростков и взрослых. После завершения полного курса вакцинации человек приобретает стойкий иммунитет, который сохраняется на протяжении всей жизни.

Какие противопоказания к применению энджерикс?

Энджерикс-В не следует вводить людям с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины, дрожжам, или тем, у кого была гиперчувствительная реакция после предыдущей дозы энджерикс-В.

Вакцинация против гепатита В не противопоказана при ВИЧ-инфекции.

Как и с другими вакцинами, введение энджерикс-В следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой.

Использованная литература

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua