Бемфола

Бемфола - Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Бемфола є біологічним препаратом, що містить рекомбінантний людський ФСГ, який отриманий методом генної інженерії з клітин яєчника китайського хом'ячка.

Фармакодинамічні ефекти: Одним із основних ефектів парентерального введення ФСГ у жінок є стимуляція розвитку зрілих граафових фолікулів. Метою терапії фолітропіном альфа у жінок із ановуляцією є стимуляція формування одного зрілого граафового фолікула, з якого після введення людського хоріонічного гонадотропіну (чХГ) вивільниться яйцеклітина.

Клінічна ефективність та безпека застосування у жінок:

У ході клінічних досліджень у жінок із вираженою дисфункцією яєчників проводилося визначення концентрації ендогенного ЛГ у сироватці крові, яка становила менше 1,2 МО/л за даними, отриманими у центральній лабораторії. Проте слід зазначити, що рівень ЛГ, виміряний у різних лабораторіях, може бути різним.

У клінічних дослідженнях порівнювалася ефективність рекомбінантного людського ФСГ (фолітропіну альфа) та сечового ФСГ під час проведення процедур допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) та індукції овуляції.

Фолітропін альфа виявився ефективнішим, ніж сечовий ФСГ, виявляючись у нижчій загальній дозі та короткому періоді лікування, необхідних для індукції дозрівання фолікула. Застосування фолітропіну альфа в менших дозах протягом більш короткого періоду лікування при ДРТ дозволило отримати більше яйцеклітин, ніж при використанні сечового ФСГ.

Використання фолітропіну альфа та людського хоріонічного гонадотропіну (чХГ) протягом мінімум чотирьох місяців у чоловіків з недостатністю ФСГ демонструє клінічну ефективність та безпеку, сприяючи стимуляції процесу сперматогенезу.

Фармакодинаміка

Після внутрішньовенного введення фолітропін альфа швидко розподіляється у міжклітинній рідині. Його початковий час напіввиведення становить приблизно 2 години, а повне видалення з організму займає близько 1 доби. Обсяг розподілу і загальний кліренс складають 10 літрів та 0,6 літрів на годину відповідно. Приблизно 1/8 дози фолітропіну альфа виводиться із сечею.

Після підшкірного введення біодоступність фолітропіну альфа становить близько 70%. При повторних ін'єкціях відбувається накопичення препарату в тканинах, досягаючи збільшення у 3 рази, та досягнення рівноважного рівня займає 3-4 дні.

У жінок з низьким рівнем секреції ендогенних гонадотропінів фолітропін альфа ефективно стимулює розвиток фолікулів та стероїдогенез, незважаючи на низькі рівні ЛГ.

Склад та форма випуску

Активна речовина бемфола: фолітропін альфа (рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон).

Лікарська форма бемфола: розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці.

Вміст 1 мл розчину бемфола: 600 МО (44 мкг) фолітропіну альфа.

Одна попередньо наповнена ручка бемфола містить:

• 75 МО (5,5 мкг) препарату фолітропіну альфа в 0,125 мл;
• 150 МО (11 мкг) препарату фолітропіну альфа в 0,25 мл;
• 225 МО (16,5 мкг) препарату фолітропіну альфа в 0,375 мл;
• 300 МО (22 мкг) препарату фолітропіну альфа в 0,5 мл;
• 450 МО (33 мкг) препарату фолітропіну альфа в 0,75 мл.

Інші компоненти бемфола: 

• сахароза;
• натрію гідрофосфат дигідрат;
• натрію дигідрофосфат дигідрат;
• L-метіонін;
• полоксамер 188/лютрол F-68;
• фосфорна кислота;
• вода для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості бемфола: прозорий безбарвний розчин.

Розчин для ін'єкцій бемфола представлений у скляному картриджі об'ємом 0,125 мл, 0,25 мл, 0,375 мл, 0,50 мл або 0,75 мл. Картридж оснащений гумовою пробкою-поршнем та гумовим диском, завершеним алюмінієвим ковпачком. Цей картридж встановлений у спеціальну ручку для ін'єкцій.

Кожна упаковка бемфола містить або 1 або 5 або 10 попередньо наповнених ручок з одноразовими голками, а також відповідну кількість спиртових серветок (1, 5 або 10).

Крім того, в упаковці бемфола є інструкція з медичного застосування, всі компоненти упаковані в картонну коробку.

Показання до застосування

У дорослих жінок:

Лікування ановуляції, включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ), у пацієнток, які не реагують на кломіфену цитрат.

Стимуляція розвитку кількох фолікулів у жінок під час суперовуляції в рамках методів допоміжної репродукції, таких як екстракорпоральне запліднення, перенесення гамет у фалопієві труби та перенесення зигот у фалопієві труби.

Рекомендується комбінувати фолітропін альфа з препаратами ЛГ для стимуляції розвитку фолікулів у жінок із тяжким дефіцитом ЛГ та ФСГ. Рівень ендогенного ЛГ у крові цих пацієнток у клінічних дослідженнях становив менше 1,2 МО/л.

У дорослих чоловіків:

Фолітропін альфа використовується для стимуляції сперматогенезу у чоловіків із вродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людськими гонадотропними гормонами (чХГ).

Бемфола купити ви можете у нас на сайті anc.ua, оформивши броню в найближчій аптеці або доставку кур'єром за потрібною адресою.

Протипоказання

• Алергічна реакція на діючу речовину чи будь-які допоміжні компоненти;
• наявність пухлин у гіпоталамусі чи гіпофізі;
• збільшення розмірів яєчників або кіст яєчників, не пов'язаних із синдромом полікістозних яєчників;
• гінекологічні кровотечі невідомого походження;
• рак яєчника, матки чи молочної залози.

Також застосування бемфола не рекомендується у таких випадках:

• при первинній недостатності яєчників;
• за наявності аномалій статевих органів, що виключають вагітність;
• за наявності фіброзних пухлин матки, що виключають вагітність;
• при первинній тестикулярній недостатності.

Особливості застосування

Діти

Застосування препарату бемфола не рекомендується пацієнтам дитячого віку.

Також застосування бемфола під час вагітності не підтверджено клінічними даними щодо його безпеки та відсутності тератогенного ефекту.

При грудному вигодовуванні не рекомендується використовувати препарат бемфола.

Бемфола рекомендується для лікування безпліддя.

Побічні ефекти

Профіль безпеки показує, що часті побічні ефекти включають головний біль, кісти яєчників та реакції в місці введення, такі як:

• біль;
• почервоніння;
• гематома;
• набряк;
• подразнення.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) може виникнути легкою або середньою мірою, а тяжкі випадки є рідкісними.

Тромбоемболія також можлива, але її частота виникнення низька.

У жінок можуть виникнути реакції гіперчутливості, головний біль, тромбоемболія, погіршення бронхіальної астми, а також неприємні відчуття в животі, нудота, блювання та діарея.

Кісти яєчників та різні ступені СГЯ також можуть проявитися.

У чоловіків можливі реакції гіперчутливості, загострення бронхіальної астми, акне, гінекомастія та варикоцеле.

Лабораторні та інструментальні дані також можуть відображати збільшення маси тіла.

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції для безперервного моніторингу співвідношення користь/ризик.

Медичні працівники повинні використовувати національну систему інформування та переконатися, що торгова назва та номер серії ліків зазначені у звітах про підозрювані побічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій

Спільне використання бемфола з іншими засобами, що використовуються для стимуляції овуляції, наприклад ЛХГ та кломіфену цитрату, може підвищити реакцію фолікулів.

Однак, при використанні з агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ), можливо, буде потрібно збільшення дози фолітропіну альфа для досягнення потрібної реакції яєчників.

Поки не повідомляється про інші клінічно значущі взаємодії з препаратом бемфола під час терапії.

Блок FAQ

Від чого застосовують бемфола?

Показання для використання бемфола у дорослих жінок включають:

• ановуляція, включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ), у тих, хто не реагує на лікування кломіфеном цитратом;
• стимуляція розвитку множинних фолікулів під час процедур суперовуляції, таких як екстракорпоральне запліднення (ЕКО), перенесення гамет у фалопієві труби та перенесення зиготи у фалопієві труби;
• використання бемфола одночасно із препаратами ЛГ рекомендується для сприяння росту фолікулів у жінок з важкою недостатністю ЛГ та ФСГ. Ці пацієнтки зазвичай характеризуються низьким рівнем ендогенного ЛГ у сироватці крові (<1,2 МО/л);
• для дорослих чоловіків бемфола призначений для стимуляції сперматогенезу у тих, хто страждає на вроджений або набутий гіпогонадотропний гіпогонадизм, при цьому застосовується паралельно з терапією людськими гонадотропінами (чХГ).

Використана література

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua