Бемфола

Бемфола - Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бемфола представляет собой биологический препарат, содержащий рекомбинантный человеческий ФСГ, который получен методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка.

Фармакодинамические эффекты: Одним из основных эффектов парентерального введения ФСГ у женщин является стимуляция развития зрелых граафовых фолликулов. Целью терапии фоллитропином альфа у женщин с ановуляцией является стимуляция формирования одного зрелого граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвободится яйцеклетка.

Клиническая эффективность и безопасность применения у женщин:

В ходе клинических исследований у женщин с выраженной дисфункцией яичников проводилось определение концентрации эндогенного ЛГ в сыворотке крови, которая составляла менее 1,2 МЕ/л по данным, полученным в центральной лаборатории. Однако стоит отметить, что уровень ЛГ, измеренный в различных лабораториях, может различаться.

В клинических исследованиях сравнивалась эффективность рекомбинантного человеческого ФСГ (фоллитропина альфа) и мочевого ФСГ при проведении процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и индукции овуляции.

Фоллитропин альфа оказался более эффективным, чем мочевой ФСГ, проявляясь в более низкой общей дозе и коротком периоде лечения, необходимых для индукции созревания фолликула. Применение фоллитропина альфа в меньших дозах на протяжении более короткого периода лечения при ВРТ позволило получить большее количество яйцеклеток, чем при использовании мочевого ФСГ.

Использование фоллитропина альфа и человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в течение минимум четырех месяцев у мужчин с недостаточностью ФСГ демонстрирует клиническую эффективность и безопасность, способствуя стимуляции процесса сперматогенеза.

Фармакодинамика

После внутривенного введения фоллитропин альфа быстро распределяется в межклеточной жидкости. Его начальное время полувыведения составляет приблизительно 2 часа, а полное удаление из организма занимает около 1 суток. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляют 10 л и 0,6 л/ч соответственно. Примерно 1/8 дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

После подкожного введения биодоступность фоллитропина альфа составляет около 70%. При повторных инъекциях происходит накопление препарата в тканях, достигая увеличения в 3 раза, и достижение равновесного уровня занимает 3–4 дня.

У женщин с низким уровнем секреции эндогенных гонадотропинов фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на низкие уровни ЛГ.

Состав и форма выпуска

Активное вещество бемфола: фоллитропин альфа (рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон).

Лекарственная форма бемфола: раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке.

Содержание в 1 мл раствора бемфола: 600 МЕ (44 мкг) фоллитропина альфа.

Одна предварительно наполненная ручка бемфола содержит:

• 75 МЕ (5,5 мкг) фоллитропина альфа в 0,125 мл;
• 150 МЕ (11 мкг) фоллитропина альфа в 0,25 мл;
• 225 МЕ (16,5 мкг) фоллитропина альфа в 0,375 мл;
• 300 МЕ (22 мкг) фоллитропина альфа в 0,5 мл;
• 450 МЕ (33 мкг) фоллитропина альфа в 0,75 мл.

Другие компоненты бемфола: 

• сахароза;
• натрия гидрофосфат дигидрат;
• натрия дигидрофосфат дигидрат;
• L-метионин;
• полоксамер 188/лютрол F-68;
• фосфорная кислота;
• вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства бемфола: бесцветный прозрачный раствор.

Раствор для инъекций бемфола представлен в стеклянном картридже с объемом 0,125 мл, 0,25 мл, 0,375 мл, 0,50 мл или 0,75 мл. Картридж оснащен резиновой пробкой-поршнем и резиновым диском, завершенным алюминиевым колпачком. Этот картридж установлен в специальную ручку для инъекций.

Каждая упаковка бемфола содержит либо 1, либо 5, либо 10 предварительно наполненных ручек с одноразовыми иглами, а также соответствующее количество салфеток, пропитанных спиртом (1, 5 или 10).

Кроме того, в упаковке бемфола имеется инструкция по медицинскому применению, все компоненты упакованы в картонную коробку.

Показания к применению

У взрослых женщин:

Лечение ановуляции, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ), у пациенток, не реагирующих на кломифена цитрат.

Стимуляция развития нескольких фолликулов у женщин во время суперовуляции в рамках методов вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение, перенос гамет в фаллопиевы трубы и перенос зигот в фаллопиевы трубы.

Рекомендуется комбинировать фоллитропин альфа с препаратами ЛГ для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом ЛГ и ФСГ. Уровень эндогенного ЛГ в крови этих пациенток в клинических исследованиях составлял менее 1,2 МЕ/л.

У взрослых мужчин:

Фоллитропин альфа используется для стимуляции сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, одновременно с терапией человеческими гонадотропными гормонами (чХГ).

Бемфола купить вы можете онлайн у нас на сайте anc.ua, оформив бронь в ближайшей аптеке или доставку курьером по нужному адресу.

Противопоказания

• Аллергическая реакция на действующее вещество или любые вспомогательные компоненты;
• наличие опухолей в гипоталамусе или гипофизе;
• увеличение размеров яичников или кист яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников;
• гинекологические кровотечения неизвестного происхождения;
• рак яичника, матки или молочной железы.

Также применение бемфола не рекомендуется в следующих случаях:

• при первичной недостаточности яичников;
• при наличии аномалий половых органов, исключающих беременность;
• при наличии фиброзных опухолей матки, исключающих беременность;
• при первичной тестикулярной недостаточности.

Особенности применения

Дети

Применение препарата бемфола не рекомендуется для пациентов детского возраста.

Также применение бемфола во время беременности не подтверждено клиническими данными в отношении его безопасности и отсутствия тератогенного эффекта.

При грудном вскармливании не рекомендуется использовать препарат бемфола.

Бемфола рекомендуется для лечения бесплодия.

Побочные эффекты

Профиль безопасности показывает, что частые побочные эффекты включают головную боль, кисты яичников и реакции в месте введения, такие как:

• боль;
• покраснение;
• гематома;
• отек;
• раздражение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) может возникнуть в легкой или средней степени, а тяжелые случаи являются редкими.

Тромбоэмболия также возможна, но ее частота встречаемости низкая.

У женщин могут возникнуть реакции гиперчувствительности, головная боль, тромбоэмболия, ухудшение бронхиальной астмы, а также неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, и диарея.

Кисты яичников и различные степени СГЯ также могут проявиться.

У мужчин возможны реакции гиперчувствительности, обострение бронхиальной астмы, акне, гинекомастия и варикоцеле.

Лабораторные и инструментальные данные также могут отражать увеличение массы тела.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях для непрерывного мониторинга соотношения польза/риск.

Медицинские работники должны использовать национальную систему информирования и убедиться, что торговое название и номер серии лекарства указаны в отчетах о подозреваемых побочных реакциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Одновременное применение бемфола с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции, такими как ЛХГ и кломифена цитрат, может усилить фолликулярную реакцию.

Однако, при использовании с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), возможно потребуется увеличение дозы фоллитропина альфа для достижения нужной реакции яичников.

Пока не сообщается о других клинически значимых взаимодействиях с препаратом бемфола во время терапии.

Блок FAQ

От чего применяют бемфола?

Показания для использования бемфола у взрослых женщин включают:

• ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ), у тех, кто не реагирует на лечение кломифеном цитратом;
• стимуляция развития множественных фолликулов во время процедур суперовуляции, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гамет в фаллопиевые трубы и перенос зиготы в фаллопиевые трубы;
• применение бемфола одновременно с ЛГ препаратами рекомендуется для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ. Эти пациентки обычно характеризуются низким уровнем эндогенного ЛГ в сыворотке крови (<1,2 МЕ/л);
• для взрослых мужчин бемфола предназначен для стимуляции сперматогенеза у тех, кто страдает врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, при этом применяется параллельно с терапией человеческими гонадотропинами (чХГ).

Использованная литература

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua