Гемоферон розчин оральний флакон 200 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГЕМОФЕРОН

(HAEMOFERON)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 мл розчину містить заліза амонійного цитрату 40 мг (еквівалентно 8,2 мг елементного заліза), кислоти фолієвої 0,3 мг, ціанокобаламіну 0,01 мг;

допоміжні речовини: етанол, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, натрію хлорид, динатрію едетат (трилон Б), ароматизатор малиновий, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Розчин оральний.

Прозора рідина червоно-коричневого кольору, солодка на смак, з характерним запахом малини.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Україна, 21027, м . Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел. +38 (0432) 52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua.

www.sperco.com.ua.

 

Фармакотерапевтична група.

Протианемічні засоби. Препарати заліза в комбінації з різними речовинами. Код АТС В03А Е01.

 

Гемоферон – збалансований комплекс двовалентного заліза, вітаміну В12 та фолієвої кислоти, які необхідні для процесу нормального кровотворення в кістковому мозку. Залізо входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів, оборотно зв’язує кисень і забезпечує його транспорт у тканини, бере участь у окисно-відновних реакціях, стимулює еритропоез. Потреба в залізі особливо зростає в період активного росту, вагітності, годування груддю, при менструаціях та інших кровотечах.

Фолієва кислота разом із ціанокобаламіном стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеотидів, нуклеїнових кислот, обміні холіну. В період вагітності вона необхідна для нормального розвитку нервових волокон плода, захищає його від дії тератогенних факторів, відіграє важливу роль у реакціях клітинного імунітету. Ціанокобаламін бере участь у синтезі нуклеотидів, є важливим фактором нормального росту й розвитку епітеліальних клітин, для нормального кровотворення та дозрівання еритроцитів, необхідний для метаболізму фолієвої кислоти та синтезу мієліну. Ціанокобаламін і фолієва кислота також запобігають розвитку мегалобластної анемії та неврологічних порушень.

При застосуванні внутрішньо іон двовалентного заліза, що входить до складу препарату, майже повністю абсорбується із травного тракту в системний кровообіг. Максимальна концентрація заліза в сироватці крові досягається через 2-4 години після прийому препарату. Залізо практично повністю зв’язується з трансферинами плазми і залучається у процес утворення гемоглобіну, міоглобіну, цитохромоксидази, каталази і пероксидази або депонується в клітинах РЕС. Період напіввиведення становить приблизно 12 годин. Виводиться з калом, сечею і потом. Зв’язування фолієвої кислоти з білками плазми становить 60-65 %, метаболізм її відбувається в печінці. Виводиться головним чином нирками, частково – через кишечник.

 

Показання для застосування.

Лікування залізодефіцитної та фолієводефіцитної анемії різної етіології; стани, що асоційовані з підвищеною потребою організму в залізі та інших компонентах препарату (вагітність, годування груддю, період інтенсивного росту та статевого дозрівання, гіпохлоргідрія, гостра та хронічна крововтрата, опікова хвороба, стан після операції на шлунку, целіакія, різке зниження маси тіла).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Надлишкове накопичення заліза в організмі (гемосидероз, гемохроматоз) або схильність до нього.

Всі інші види анемій, а також стани, що не зумовлені дефіцитом заліза (гіпо-, апластична й гемолітична анемії, сидероахрестична анемія, залізорефрактерна анемія, анемія при свинцевому отруєнні, таласемія, гемоглобінопатії, перніціозна анемія); переливання крові, еритремія, еритроцитоз, гострі тромбоемболії, новоутворення, за винятком станів, що супроводжуються мегалобластною анемією, цироз печінки, урикопропорфірія, стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту, гострі запальні захворювання кишечнику, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії, одночасне застосування парентеральних форм заліза. Біль у животі, нудота та блювання невідомої етіології.

 

Особливі застереження.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Препарат краще приймати за 30-40 хвилин до прийому їжі, запиваючи соком або звичайною водою. Перед початком лікування необхідно виключити перніціозну анемію та встановити етіологію анемії, оскільки анемії, асоційовані із запальними синдромами, не піддаються лікуванню препаратами заліза. Залізодефіцитна анемія може бути наслідком прихованої втрати крові, причину якої необхідно виявити до початку лікування.

 Щоб уникнути зниження всмоктування заліза, не рекомендується протягом 1-2 годин приймати препарат після вживання таких продуктів: чорний чай, кава, молочні продукти, яйця, хліб, сирі злаки, мінеральні води.

З обережністю слід призначати Гемоферон пацієнтам із хронічними захворюваннями печінки (гепатит, порушення функції печінки), шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона), із захворюванням нирок, включаючи гострі інфекції нирок, особам, які страждають на ревматоїдний артрит, лейкоз, стенокардію.

Для запобігання запорам препарат необхідно запивати великою кількістю рідини.

Під час прийому препарату може спостерігатися забарвлення калу в чорний колір, що може завадити діагностиці хронічної кровотечі шлунково-кишкового тракту. Проба на приховану кров (бензидинова проба) часом може давати позитивні результати.

Не слід поєднувати пероральне застосування препаратів заліза з їх парентеральним введенням, а також з повторними гемотрансфузіями. 

Слід систематично контролювати показники сироваткового заліза та гемоглобіну. При необхідності тривалого застосування препаратів заліза кожні 4 тижні проводять оцінку таких параметрів: рівень гемоглобіну, еритроцитів та такі показники, як середній об’єм клітин (МСV), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах (МСН), кількість ретикулоцитів, сироваткового заліза, трансферину. Визначення феритину дає змогу оцінити накопичення заліза: показник феритину в сироватці < 15 мкг/л свідчить, що запасів заліза в організмі немає. При тривалому застосуванні необхідний контроль рівня вітаміну В12.

Відсутність ефекту при застосуванні препарату може бути зумовлена порушенням процесів всмоктування в кишечнику, пригніченням гемопоезу, введенням деяких лікарських препаратів (антиметаболічних), а також дефіцитом інших вітамінів.

Препарат не можна застосовувати більше 6 місяців, окрім випадків тривалої кровотечі, менорагії.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосовувати препарат у період вагітності та під час годування груддю можна лише за призначенням та під наглядом лікаря при встановленому лабораторно дефіциті заліза, не перевищуючи рекомендовані дози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, оскільки іноді при застосуванні препарату може виникнути запаморочення.

 

Діти. Препарат застосовують дітям з 6 місяців.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, бажано за 30-40 хвилин до прийому їжі.

Дозування препарату здійснюють за допомогою мірного стаканчика або дозуючого шприца, які додаються.

Для лікування залізодефіцитної та фолієводефіцитної анемії дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 15-20 мл розчину Гемоферону на добу.

Для лікування залізодефіцитної і фолієводефіцитної анемії у дітей віком до 12 років препарат призначають у таких дозах (див. таблицю):