Ефералган таблетки шипучі 500 мг стрип №16

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕФЕРАЛГАН

(EFFERALGAN)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка шипуча містить парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію карбонат безводний, натрію гідрокарбонат, сорбіт (Е 420), сахарин натрію, натрію докузат, повідон, натрію бензоат (Е 211).

 

Лікарська форма.

Таблетки шипучі.

Білі таблетки зі скошеними краями з насічкою для поділу, що розчиняються у воді з шипучою реакцією, допустима наявність сколів.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Брістол – Майєрс Сквібб, Франція/Bristol-Myers Squibb, France.

47000 Франція, м. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 France, Agen, avenue du Docteur Jean Bru, 304.

47520 Франція, м. Ле Пасаж,  авеню де Пірене, 979/47520 France, Le Passage, avenue des Pyrenees, 979.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код ATC N02B E01.

 

Парацетамол має знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію, котра зумовлена інгібуванням ЦОГ (циклооксигенази) переважно у центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю та терморегуляції; незначний вплив на утворення простагландинів у периферичних тканинах зумовлює відсутність у парацетамолу негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримку натрію і води в організмі) та слизову оболонку травного тракту. Клінічні дослідження довели, що  при прийомі Ефералгану, у формі таблеток шипучих, який містить 500 мг парацетамолу, аналгезуючий ефект зазвичай настає через 20 хв, що значно швидше, ніж при прийомі звичайних таблеток парацетамолу.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла (інфекційно-запальні захворювання, головний біль, зубний біль, м’язовий біль, болісні менструації).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів  препарату.

Тяжкі  порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія.

Непереносимість   фруктози (оскільки препарат містить сорбіт).

Алкоголізм.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед прийомом необхідно повністю розчинити таблетку (разова доза може коливатися від ½  до 2 таблеток) Ефералгану у склянці води (150-200 мл).

При необхідності дотримання безсольової або низькосольової дієти  слід мати на увазі, що кожна таблетка шипуча містить 412,4 мг натрію.

Особам, які зловживають алкоголем, перед прийомом препарату необхідно порадитися з лікарем, оскільки збільшується ризик виникнення гепатотоксичної дії парацетамолу. У хворих літнього віку можливе зниження виведення парацетамолу з організму.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень: при проведенні аналізів на визначення сечової кислоти, при застосуванні методу з фосфорно-вольфрамовою кислотою та рівня глюкози у крові, при застосуванні глюкозо–оксидазо–пероксидазного метода.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Призначення препарату у ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Період годування груддю. Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначущих кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Не застосовують дітям до 3 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначається дорослим і  дітям з масою тіла більше 1 5 кг ( з 3 років). Дітям з масою  тіла менше 15 кг призначають інші лікарські форми парацетамолу. У дітей доза парацетамолу визначається масою тіла, якщо маса тіла не відома, то до початку лікування дитину необхідно зважити. Добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу, яку необхідно порівну розділити на 4 або 6 прийомів     (15 мг/кг через 6 годин або 10 мг/ кг через 4 години).

 

Дітям з масою тіла від 15 до 2 1 кг ( зазвичай від 3 до 6 років) по ½ таблетки, при необхідності прийоми повторювати з інтервалом у 6 годин, але не більше 2 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 21 до 25 кг ( зазвичай від 6 до 10 років) по ½ таблетки, при необхідності прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 3 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 26 до 40 кг (зазвичай від 8 до 13 років) по 1 таблетці, при необхідності  прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 6 таблеток за добу.

Дітям з масою тіла від 41 до 50 кг (зазвичай від 12 до 15 років) по 1 таблетці, при необхідності  прийоми повторювати з інтервалом у 4 години, але не більше 6 таблеток за добу.

Дорослим і дітям з масою тіла більше 50 кг (після 15 років)

По 1-2 таблетки на один прийом, при необхідності прийом можна повторити через    4 години, середня добова доза становить 3 г парацетамолу на день ( 6 таблеток), однак при сильних болях можна приймати максимальну добову дозу – 4 г парацетамолу (8 таблеток) з інтервалом між прийомами не менше 4 годин.

Курс лікування-не більше 3 днів.

 

Передозування.

Для запобігання передозуванню не слід застосовувати разом з Ефералганом інші препарати, що містять парацетамол.

При одноразовому прийомі у дозі  10 г   для дорослого та 150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити гепатоцелюлярну недостатність,порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, потягом 12-48 годин знижується рівень протромбіну.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку  органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз.

У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад, неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийняття 5 г або більше парацетамолу може привести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування.

При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування  з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість,  біль у животі, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження.

Невідкладні заходи: негайна госпіталізація, визначення рівня парацетамолу у плазмі крові, промивання шлунка, протягом перших 10 годин введення антидоту-N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метионіну перорально, симптоматична терапія.

 

Побічні ефекти.

Дуже  рідко:

 алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія,  сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.
Іноді можливе нездужання та зниження артеріального  тиску,  ниркова коліка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися через одночасне застосування з метоклопрамідом та домперидоном  і зменшуватися через застосування з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися при одночасному довготривалому  регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з  ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ° С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 4 шипучих таблетки у стрипі, 4 стрипи у картонній коробці.

 

Категорія  відпуску. Без рецепта.