Доцетаксел-Віста концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл флакон 7 мл №1

Концентрат для розчину для інфузій «Доцетаксел-Віста» застосовується при показаннях, які вказані нижче.

Рак молочної залози

Доцетаксел в комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом призначений для ад'ювантної терапії хворих з:

Хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад'ювантноїтерапії потрібно проводити, якщо пацієнти підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози. Доцетаксел в комбінації з доксорубіцином призначений для лікування хворих з місцево або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичної терапії з приводу цього захворювання.

Доцетаксел в якості монотерапії призначений для лікування хворих з місцево або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальній препарат.

Доцетаксел в поєднанні з трастузумабом призначений для лікування хворих з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією НЕR-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапії з приводу метастазів.

Доцетаксел в комбінації з капецитабіном призначений для лікування хворих з місцево або метастатичним раком молочної залози після неефективної терапії, яка включала антрациклін.

Недрібноклітинний рак легені

Доцетаксел показаний для лікування хворих з місцево розповсюджений або метастатичний недрібноклітинний рак легені після неефективної хіміотерапії із застосуванням препаратів платини.

У комбінації з цисплатином доцетаксел показаний для лікування хворих з неоперабельним місцево розповсюджений або метастатичний недрібноклітинний рак легені, якщо хіміотерапію з приводу цього стану не проводили.

Рак голови та шиї

У комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом доцетаксел показаний для індукційної терапії хворих з местнопрогрессірующей сквамозної карциномою в області голови та шиї.

Рак передміхурової залози

У поєднанні з преднізоном або преднізолоном доцетаксел показаний для лікування хворих з гормонорефрактерного метастатичний рак передміхурової залози.

Аденокарцинома шлунку

У комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом доцетаксел показаний для лікування хворих з метастазуючою аденокарциномой шлунка, в тому числі аденокарциномою гастроезофагеального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапії з приводу метастазів.

Склад

Діюча речовина - доцетаксел (1 мл концентрату містить 20 мг доцетакселу).

Допоміжні речовини: полісорбат 80, повідон, лимонна кислота безводна, етанол безводний.

Протипоказання

Доцетаксел протипоказаний хворим, у яких в анамнезі важкі реакції гіперчутливості на введення доцетакселу або полісорбату 80; хворим з показником кількості нейтрофілів менше ніж 1500 / мм 3; хворим з вираженим порушенням функції печінки. Протипоказання для інших лікарських засобів слід враховувати при комбінації з доцетакселом.

Спосіб застосування

Застосування доцетакселу повинно обмежуватися відділеннями, які спеціалізуються на цитотоксичної хіміотерапії. Доцетаксел слід застосовувати виключно під наглядом лікаря, компетентного в проведенні протиракової хіміотерапії.

Рекомендовані дози

При лікуванні раку молочної залози, недрібноклітинного раку легенів, раку шлунка і раку голови та шиї можна застосовувати (якщо не протипоказано) премедикацию ГКС для перорального застосування, такими як дексаметазон 16 мг на добу (наприклад, 8 мг 2 рази на добу) протягом 3 -х днів; першу дозу приймають за 1 день до першого введення доцетакселу. Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності доцетакселу можна профілактично застосовувати Г-КСФ.

При лікуванні раку простати рекомендований режим премедикації пероральним дексаметазоном, враховуючи одночасне застосування преднізону або преднізолону, повинен включати прийом 8-ми мг за 12 годин, за 3 години та за 1 годину до початку першої інфузії доцетакселу.

Доцетаксел вводять інфузійно протягом однієї години кожні 3 тижні.

Рак молочної залози

Для ад'ювантноїтерапії операбельного раку молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів і без нього рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг / м 2, яку вводять через 1 годину після застосування доксорубіцину (50 мг / м 2) і циклофосфаміду (500 мг / м 2) кожні 3 тижні, всього 6 циклів.

Для лікування пацієнток з місцево або метастатичним раком молочної залози рекомендована доза доцетакселу для монотерапії становить 100 мг / м 2. Як терапію першої лінії доцетаксел 75 мг / м 2 застосовують в комбінації з доксорубіцином (50 мг / м 2).

У поєднанні з трастузумабом (який вводиться щотижня) доцетаксел застосовують у рекомендованій дозі 100 мг / м 2 кожні 3 тижні. В опорному клінічному дослідженні доцетакселу першу інфузію препарату проводили на наступний день після введення першої дози трастузумабу. Надалі дози доцетакселу призначалися негайно після завершення інфузій трастузумабу, якщо тільки введений трастузумаб добре переносився хворим.

У комбінації з капецитабіном доцетаксел застосовують у рекомендованій дозі 75 мг / м 2 кожні 3 тижні; капецитабин при цьому вводять в дозі 1250 мг / м 2 2 рази на добу (не пізніше ніж через 30 хвилин після їжі) протягом 2-х тижнів з наступною 1-тижневою перервою.

Недрібноклітинний рак легенів

При лікуванні пацієнтів з недрібноклітинний рак легенів, які раніше не отримували хіміотерапію, рекомендується застосування доцетакселу в дозі 75 мг / м 2, відразу після чого вводять цисплатин 75 мг / м 2 протягом 30-60 хвилин. Для лікування пацієнтів, для яких раніше хіміотерапія препаратами на основі платини виявилася неуспішною, рекомендується монотерапії доцетакселом у дозі 75 мг / м 2.

Рак простати

Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг / м 2. При цьому безперервним курсом призначається також преднізон або преднізолон 5 мг 2 рази на добу перорально.

Аденокарцинома шлунку

Рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг / м 2, яку вводять інфузійно протягом однієї години, відразу після чого призначають цисплатин 75 мг / м 2 інфузії протягом 1-3 годин (обидва препарати застосовують тільки в 1-й день циклу). Негайно після закінчення введення цисплатину починають інфузію 5-фторурацилу (750 мг / м 2 / добу), що триває безперервно 5 діб. Цей цикл повторюється кожні 3 тижні. При цьому пацієнти повинні отримувати премедикацію антиеметичними препаратами та відповідну гідратацію (отримувати достатню кількість рідини) на фоні введення цисплатину. Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності хіміотерапії потрібно профілактично застосовувати Г-КСФ.

Рак голови та шиї

Пацієнти повинні отримувати премедикацію антиеметичними препаратами та відповідну гідратацію (до і після введення цисплатину). Для зменшення ризику гематологічних проявів токсичності хіміотерапії можна профілактично застосовувати Г-КСФ. Всі пацієнти, які брали участь у клінічних дослідженнях TAX 323 і TAX 324 в складі груп, яким призначали доцетаксел, отримували антибіотики з метою профілактики.

Індукційна хіміотерапія, після якої призначають променеву терапію (за даними дослідження TAX 323). Для індукційної хіміотерапії неоперабельний местнопрогрессірующей сквамозноклеточной карциноми голови та шиї (СККГШ) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг / м 2, яку вводять інфузійно протягом однієї години, відразу після чого в 1-й день циклу призначають цисплатин 75 мг / м 2 інфузії протягом 1-3 годин. Негайно після закінчення введення цисплатину починають інфузію 5-фторурацилу (750 мг / м 2 / добу), яка триває безперервно 5 діб. У такому режимі ці препарати призначають кожні 3 тижні протягом 4-х циклів. Після хіміотерапії пацієнти повинні отримувати променеву терапію.

Індукційна хіміотерапія, після якої призначають хіміорадіотерапіі (згідно з даними дослідження TAX 324). Для індукційної хіміотерапії местнопрогрессірующей СККГШ (технічно нерезектабельних, з низькою ймовірністю проведення хірургічного лікування або необхідністю застосування органозберігаючого підходу) рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг / м 2, яку вводять інфузійно протягом однієї години, відразу після чого в 1-й день циклу призначають цисплатин 100 мг / м 2 інфузії протягом 0,5-3 годин. Негайно після закінчення введення цисплатину починають інфузію 5-фторурацилу (1000 мг / м 2 / добу), яка триває безперервно 4 доби. У такому режимі ці препарати призначають кожні 3 тижні протягом 5-ти циклів. Після хіміотерапії пацієнти повинні отримувати хіміорадіотерапіі.

Особливості застосування

Вагітні

Даних про застосування доцетакселу вагітним жінкам немає. В експериментах на тваринах доцетаксел виявляв ембріотоксичну і фетотоксіческое вплив; крім того, у щурів застосування препарату призвело до зниження фертильності. Як і інші цитотоксичні лікарські засоби, доцетаксел в разі застосування вагітним жінкам може мати шкідливий вплив на плід. У зв'язку з цим доцетаксел не можна призначати під час вагітності, за винятком випадків, коли для цього існує нагальна потреба. Жінкам репродуктивного віку, які приймають доцетаксел, слід рекомендувати уникати вагітності та негайно повідомити лікаря у разі настання вагітності. Протягом всього періоду лікування слід користуватися ефективними методами контрацепції.

Доцетаксел є ліпофільній субстанцією, але невідомо, чи проникає він у грудне молоко. Отже, з огляду на ризик розвитку побічних ефектів у немовлят, яких годують груддю, протягом курсу лікування доцетакселом слід припинити годування груддю.

У процесі доклінічних досліджень доцетаксел надавав генотоксичну дію і впливав на фертильність досвідчених тварин-самців. Таким чином, чоловікам, які приймають доцетаксел, рекомендується застосовувати належні засоби контрацепції під час лікування і протягом 6-ти місяців після його припинення.

Діти

«Доцетаксел-Віста» не рекомендується для застосування у дітей через обмежену кількість доказових даних з безпеки та / або ефективності препарату для цієї категорії хворих.

Результати досліджень по ефективності та безпеки застосування доцетакселу у дітей не отримані.

Безпека і ефективність препарату доцетаксел для лікування карциноми носоглотки у дітей у віці від одного місяця до 18-ти років до сих пір не встановлені.

Немає значущих доказових даних про застосування доцетакселу дітям для лікування раку молочної залози, недрібноклітинного раку легенів, раку передміхурової залози, карциноми шлунка, а також раку голови та шиї, за винятком низькодиференційований карциноми носоглотки II і III типів.

Водії

Дослідження впливу доцетакселу на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилися. Вміст алкоголю в цьому препараті та побічні ефекти цього препарату можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. У зв'язку з цим пацієнтів слід застерегти щодо можливого впливу вмісту алкоголю і побічних ефектів цього препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами та рекомендувати їм не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо у них під час лікування можуть виникнути ці побічні ефекти.

Передозування

Існує кілька повідомлень про випадки передозування препарату. Специфічний антидот доцетакселу до цих пір невідомий. У разі передозування необхідно госпіталізувати пацієнта в спеціалізоване відділення і проводити ретельний моніторинг життєвих функцій. При передозуванні слід очікувати посилення побічних ефектів препарату. Перш за все, мається на увазі розвиток таких розладів, як пригнічення функції кісткового мозку, периферичні нейротоксичні порушення і запалення слизових оболонок. Після встановлення факту передозування потрібно якомога швидше ввести пацієнту терапевтичні дози Г-КСФ. Якщо є необхідність, вживають інших необхідних симптоматичних заходів.

Побічні ефекти

Найбільш часті побічні реакції, що виникають на тлі монотерапії доцетакселом: нейтропенія (має оборотний і некумулятивні характер; в середньому пік зниження кількості нейтрофілів в крові спостерігається на сьому добу, середня тривалість тяжкої нейтропенії (<500 клітин / мм 3) в середньому становить 7 днів) , анемія, алопеція, нудота, блювота, стоматит, діарея, астенія.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Один флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний відразу після відкриття. У разі, якщо він не використаний негайно, подальше використання є відповідальністю користувача.

Термін придатності - 2 роки.