Доцетаксел-Виста концентрат для раствора для инфузий 20 мг/мл флакон 7 мл №1

Концентрат для раствора для инфузий «Доцетаксел-Виста» применяется при показаниях, которые указаны ниже.

Рак молочной железы

Доцетаксел в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантной терапии больных с:

Больным с операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантной терапии нужно проводить, если пациенты подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы. Доцетаксел в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксической терапии по поводу этого заболевания.

Доцетаксел в качестве монотерапии предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний препарат.

Доцетаксел в сочетании с трастузумабом предназначен для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией НЕR-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапии по поводу метастазов.

Доцетаксел в комбинации с капецитабином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной терапии, которая включала антрациклин.

Немелкоклеточный рак легкого

Доцетаксел показан для лечения больных с местно или метастазирующим немелкоклеточным раком легкого после неэффективной химиотерапии с применением препаратов платины.

В комбинации с цисплатином доцетаксел показан для лечения больных с неоперабельным местно или метастазирующим немелкоклеточным раком легкого, если химиотерапию по поводу этого состояния не проводили.

Рак головы и шеи

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом доцетаксел показан для индукционной терапии больных с местнопрогрессирующей сквамозной карциномой в области головы и шеи.

Рак предстательной железы

В сочетании с преднизоном или преднизолоном доцетаксел показан для лечения больных с гормонорефрактерным метастазирующим раком предстательной железы.

Аденокарцинома желудка

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом доцетаксел показан для лечения больных с метастазирующей аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномой гастроэзофагеального отдела, которые предварительно не получали химиотерапии по поводу метастазов.

Состав

Действующее вещество - доцетаксел (1 мл концентрата содержит 20 мг доцетаксела).

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, лимонная кислота безводная, этанол безводный.

Противопоказания

Доцетаксел противопоказан больным, у которых в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на введение доцетаксела или полисорбата 80; больным с показателем количества нейтрофилов менее 1500/мм3; больным с выраженным нарушением функции печени. Противопоказания для других лекарственных средств следует учитывать при комбинации с доцетакселом.

Способ применения

Применение доцетаксела должно ограничиваться отделениями, которые специализируются на цитотоксической химиотерапии. Доцетаксел следует применять исключительно под наблюдением врача, компетентного в проведении противораковой химиотерапии.

Рекомендуемые дозы

При лечении рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких, рака желудка и рака головы и шеи можно применять (если не противопоказано) премедикацию ГКС для перорального применения, такими как дексаметазон 16 мг в сутки (например, 8 мг 2 раза в сутки) в течение 3-х дней; первую дозу принимают за 1 день до первого введения доцетаксела. Для уменьшения риска гематологических проявлений токсичности доцетаксела можно профилактически применять Г-КСФ.

При лечении рака простаты рекомендованный режим премедикации пероральным дексаметазоном, учитывая одновременное применение преднизона или преднизолона, должен включать прием 8-ми мг за 12 часов, за 3 часа и за 1 час до начала первой инфузии доцетаксела.

Доцетаксел вводят инфузионно в течение одного часа каждые 3 недели.

Рак молочной железы

Для адъювантной терапии операбельного рака молочной железы с поражением лимфатических узлов и без него рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2, которую вводят через 1 час после применения доксорубицина (50 мг/м2) и циклофосфамида (500 мг/м2) каждые 3 недели, всего 6 циклов.

Для лечения пациенток с местно или метастатическим раком молочной железы рекомендуемая доза доцетаксела для монотерапии составляет 100 мг/м2. Как терапию первой линии доцетаксел 75 мг/м2 применяют в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2).

В сочетании с трастузумабом (который вводится еженедельно) доцетаксел применяют в рекомендованной дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели. В опорном клиническом исследовании доцетаксела первую инфузию препарата проводили на следующий день после введения первой дозы трастузумаба. В дальнейшем дозы доцетаксела назначались немедленно после завершения инфузий трастузумаба, если только введенный трастузумаб хорошо переносился больным.

В комбинации с капецитабином доцетаксел применяют в рекомендованной дозе 75 мг/м2 каждые 3 недели; капецитабин при этом вводят в дозе 1250 мг/м2 2 раза в сутки (не позднее чем через 30 минут после еды) в течение 2-х недель с последующей 1-недельным перерывом.

Немелкоклеточный рак легких

При лечении пациентов с немелкоклеточным раком легких, которые ранее не получали химиотерапию, рекомендуется применение доцетаксела в дозе 75 мг/м2, сразу после чего вводят цисплатин 75 мг/м2 в течение 30-60 минут. Для лечения пациентов, для которых ранее химиотерапия препаратами на основе платины оказалась неуспешной, рекомендуется монотерапии доцетакселом в дозе 75 мг/м2.

Рак простаты

Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2. При этом непрерывным курсом назначается также преднизон или преднизолон 5 мг 2 раза в сутки перорально.

Аденокарцинома желудка

Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2, которую вводят инфузионно в течение одного часа, сразу после чего назначают цисплатин 75 мг/м2 инфузии в течение 1-3 часов (оба препарата применяют только в 1-й день цикла). Немедленно после окончания введения цисплатина начинают инфузию 5-фторурацила (750 мг/м2/сутки), что продолжается непрерывно 5 суток. Этот цикл повторяется каждые 3 недели. При этом пациенты должны получать премедикацию антиэметическими препаратами и соответствующую гидратацию (получать достаточно жидкости) на фоне введения цисплатина. Для уменьшения риска гематологических проявлений токсичности химиотерапии нужно профилактически применять Г-КСФ.

Рак головы и шеи

Пациенты должны получать премедикацию антиэметическими препаратами и соответствующую гидратацию (до и после введения цисплатина). Для уменьшения риска гематологических проявлений токсичности химиотерапии можно профилактически применять Г-КСФ. Все пациенты, которые принимали участие в клинических исследованиях TAX 323 и TAX 324 в составе групп, которым назначали доцетаксел, получали антибиотики с целью профилактики.

Индукционная химиотерапия, после которой назначают лучевую терапию (по данным исследования TAX 323). Для индукционной химиотерапии неоперабельной местнопрогрессирующей сквамозноклеточной карциномы головы и шеи (СККГШ) рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2, которую вводят инфузионно в течение одного часа, сразу после чего в 1-й день цикла назначают цисплатин 75 мг/м2 инфузии в течение 1-3 часов. Немедленно после окончания введения цисплатина начинают инфузию 5-фторурацила (750 мг/м2/сутки), которая продолжается непрерывно 5 суток. В таком режиме эти препараты назначают каждые 3 недели в течение 4-х циклов. После химиотерапии пациенты должны получать лучевую терапию.

Индукционная химиотерапия, после которой назначают химиорадиотерапию (согласно данным исследования TAX 324). Для индукционной химиотерапии местнопрогрессирующей СККГШ (технически нерезектабельной, с низкой вероятностью проведения хирургического лечения или необходимостью применения органосохраняющего подхода) рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2, которую вводят инфузионно в течение одного часа, сразу после чего в 1-й день цикла назначают цисплатин 100 мг/м2 инфузии в течение 0,5-3 часов. Немедленно после окончания введения цисплатина начинают инфузию 5-фторурацила (1000 мг/м2/сутки), которая продолжается непрерывно 4 суток. В таком режиме эти препараты назначают каждые 3 недели в течение 5-ти циклов. После химиотерапии пациенты должны получать химиорадиотерапию.

Особенности применения

Беременные

Данных о применении доцетаксела беременным женщинам нет. В экспериментах на животных доцетаксел проявлял эмбриотоксическое и фетотоксическое влияние; кроме того, у крыс применение препарата привело к снижению фертильности. Как и другие цитотоксические лекарственные средства, доцетаксел в случае применения беременным женщинам может оказывать вредное влияние на плод. В связи с этим доцетаксел нельзя назначать во время беременности, за исключением случаев, когда для этого существует насущная необходимость. Женщинам репродуктивного возраста, принимающих доцетаксел, следует рекомендовать избегать беременности и немедленно сообщить врачу в случае наступления беременности. В течение всего периода лечения следует пользоваться эффективными методами контрацепции.

Доцетаксел является липофильной субстанцией, но неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Итак, учитывая риск развития побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, в течение курса лечения доцетакселом следует прекратить кормление грудью.

В процессе доклинических исследований доцетаксел оказывал генотоксическое действие и влиял на фертильность опытных животных-самцов. Таким образом, мужчинам, принимающих доцетаксел, рекомендуется применять надлежащие средства контрацепции во время лечения и в течение 6-ти месяцев после его прекращения.

Дети

«Доцетаксел-Виста» не рекомендуется для применения у детей из-за ограниченного количества доказательных данных по безопасности и/или эффективности препарата для этой категории больных.

Результаты исследований по эффективности и безопасности применения доцетаксела у детей не получены.

Безопасность и эффективность препарата доцетаксел для лечения карциномы носоглотки у детей в возрасте от одного месяца до 18-ти лет до сих пор не установлены.

Нет значащих доказательных данных о применении доцетаксела детям для лечения рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких, рака предстательной железы, карциномы желудка, а также рака головы и шеи, за исключением низкодифференцированной карциномы носоглотки II и III типов.

Водители

Исследование влияния доцетаксела на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Содержание алкоголя в этом препарате и побочные эффекты этого препарата могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. В связи с этим пациентов следует предостеречь относительно возможного влияния содержания алкоголя и побочных эффектов этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами и рекомендовать им не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, если у них во время лечения могут возникнуть эти побочные эффекты.

Передозировка

Существует несколько сообщений о случаях передозировки препарата. Специфический антидот доцетаксела до сих пор неизвестен. В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента в специализированное отделение и проводить тщательный мониторинг жизненных функций. При передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов препарата. Прежде всего, предполагается развитие таких расстройств, как угнетение функции костного мозга, периферические нейротоксические нарушения и воспаление слизистых оболочек. После установления факта передозировки нужно как можно быстрее ввести пациенту терапевтические дозы Г-КСФ. Если есть необходимость, принимают другие необходимые симптоматические мероприятия.

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные реакции, возникающие на фоне монотерапии доцетакселом: нейтропения (имеет обратимый и некумулятивный характер; в среднем пик снижения количества нейтрофилов в крови наблюдается на седьмые сутки, средняя продолжительность тяжелой нейтропении (< 500 клеток/мм3) в среднем составляет 7 дней ), анемия, алопеция, тошнота, рвота, стоматит, диарея, астения.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Один флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия. В случае, если он не использован немедленно, дальнейшее использование является ответственностью пользователя.

Срок годности - 2 года.