Менопур порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 75 МЕ флакон с растворителем в ампулах 1 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МЕНОПУР

(MENOPUR®)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит: менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, лМГ), содержащий фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 75 МЕ и

лютеинизирующий гормон (ЛГ) 75 МЕ;

другие составляющие: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная;

растворитель: 0,9% раствор натрия хлорида, хлористоводородная кислота разбавлена, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Гонадотропины и другие овуляционные стимуляторы. Человеческий менопаузальный гонадотропин.

Код АТС G03G A02.

Клинические свойства.

Показания.

– Женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (в частности в результате поликистоза яичников) у женщин, не поддающихся лечению кломифеном.

– При контролируемой гиперстимуляции яичников для индукции множественного образования фолликулов при проведении медикаментозных программ по лечению бесплодия (включая оплодотворение in vitro/эмбриональный перенос, внутритрубный перенос гаметы (ВПГ) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов).

Противопоказания.

Менопур противопоказан женщинам:

– с гипофизарными или гипоталамическими опухолями;

– с карциномой яичника, матки или молочных желез;

– при гинекологических кровотечениях неустановленной этиологии;

– с гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата;

– с кистами или увеличением размера яичников, не связанных с поликистозом яичников.

В нижеописанных случаях не ожидается положительный результат лечения, поэтому Менопур назначать не следует при:

– первичной недостаточности функции яичников;

– аномалиях половых органов, несовместимых с беременностью;

– фиброзных новообразованиях матки, несовместимых с беременностью.

Способ применения и дозы.

Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного применения. Порошок растворяют непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель. В 1 мл растворителя может быть разбавлено до 3 флаконов порошка Менопур. Раствор не следует применять, если он содержит частицы или непрозрачный.

Режимы дозировки идентичны для подкожного и внутримышечного введения.

Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины варьирует в значительной степени, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозировки. Ввиду этого дозы подбирают индивидуально, в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропином рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Рекомендуемая дозировка и длительность лечения могут изменяться в зависимости от индивидуализированной схемы лечения.

Ановуляция (включая поликистоз яичников): цель лечения Менопуром состоит в образовании одного Граафового фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).

Менопур следует применять в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ/сут в течение 7 дней. Основываясь на рутинном клиническом мониторинге (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или с контролем уровня эстрадиола), дальнейшую дозировку необходимо индивидуализировать в зависимости от ответа. Дозу можно регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендуемое однократное повышение дозы составляет 37,5 МЕ и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата в течение 4 недель курс лечения следует прекратить, в дальнейшем лечение следует начать в дозах выше, чем те, которые были применены в прерванном цикле.

После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу ХГГ в количестве от

5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется осуществлять половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. При повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при осуществлении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):

Примерный протокол применения Менопура с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора.

В клинических испытаниях, включавших регуляцию с применением гонадотропина рилизинг-фактора, лечение Менопуром следует начать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет

150-225 МЕ в сутки в течение минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола), дальнейшая дозировка должна быть индивидуализирована, но не превышать 150 МЕ на каждое регулирование дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, продолжительность лечения более 20 дней не рекомендуется.

В схемах, не предусматривающих регуляцию (ингибирование), лечение Менопуром следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендуемая величина и режим дозирования такие же, как предложенные вышеупомянутые протоколы с применением агонистов ХГГ для регуляции.

Достигнув оптимальной реакции организма, пациенткам вводится разовая доза от 5000 до 10000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита. Пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением не менее 2 недель после введения ХГГ. При повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Побочные реакции.

На протяжении лечения Менопуром в клинических исследованиях чаще всего сообщалось о побочных реакциях: абдоминальной боли, головной боли, реакции и боли в месте введения, с частотой до 10%. В таблице указаны наиболее частые побочные реакции за органами и системами, полученные в клинических испытаниях.