Олфен Форте гидрогель 2 % туба 100 г

Состав

1 г геля содержит 23,2 мг диклофенака диэтиламина, что эквивалентно 20 мг диклофенака натрия. Вспомогательные компоненты включают изопропиловый спирт, пропиленгликоль, кокоил каприлокапрат, минеральное масло, карбомер 974Р, полиэтиленгликоль цетостеариловый эфир 22, диэтиламин, ароматизатор (камфора, эвкалиптол, амброксид, цитранеллол, спирт гераниол, лимонен, линалоол ), олеиновую кислоту, бутилгидрокситолуол и очищенную воду.

Форма выпуска

Препарат в виде геля.

Гель имеет однородную кремообразную консистенцию, цвет может варьировать от белого до почти белого.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов циклооксигеназой 2.

Диклофенак уменьшает боль, отеки и лихорадку, вызванные воспалением, обратимо угнетает АДФ и индуцированную коллагеном агрегацию тромбоцитов. Клинические исследования показали статистически достоверное и клинически значимое уменьшение боли при движениях через три дня после начала лечения, а также заметное улучшение функции суставов нижних конечностей в течение первых трех дней применения.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит от общей примененной дозы лекарственного средства и степени гидратации кожи. После местного применения дважды в сутки на поверхность кожи площадью 400 см2 степень системной абсорбции препарата, определяемая как концентрация действующего вещества в плазме крови, эквивалентна нанесению 4 раза в сутки геля диклофенака диэтиламина с концентрацией 1,16%. Относительная системная биодоступность диклофенака при применении лекарственного средства на 7 день составляет 4,5% по сравнению с таблетками по 50 мг (при той же дозе диклофенака натрия). Абсорбция не зависит от применения влагопроницаемой и паропроницаемой повязки.

Распределение

99,7% диклофенака связывается с протеинами сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4%). После нанесения лекарственного средства на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема того же количества диклофенака), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, связки. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях, до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Биотрансформация

Диклофенак частично метаболизируется путем глюкуронизации и преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, две из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Вывод

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Диклофенак выводится из плазмы крови с системным клиренсом 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения диклофенака из плазмы крови составляет в среднем 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют небольшой период полувыведения — 1–3 часа. Один из метаболитов — 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак — имеет более длительный период полувыведения, но фармакологически неактивен.

Особые группы пациентов

При почечной недостаточности накопление диклофенака и его метаболитов в организме не наблюдается. При хроническом гепатите или компенсированном циррозе печени кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются.

Показания

Применяется для облегчения боли, воспаления и отека в следующих случаях:

• Повреждение мягких тканей, включая травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие вывиха, растяжения, ушиба), а также для уменьшения боли в спине (включая спортивные травмы).
• Лечение локализованных форм ревматизма мягких тканей, таких как тендинит (включая "теннисный локоть"), бурсит, плечевой синдром и периартропатию.
• Симптоматическое лечение остеоартрита мелких и средних поверхностно расположенных суставов, таких как суставы пальцев или коленные суставы.

Противопоказания

Не используйте этот препарат в следующих случаях:

• Если у вас повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам этого препарата.
• Если у вас в анамнезе были приступы бронхиальной астмы, бронхоспазма, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, спровоцированные употреблением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС).
• Не наносить на слизистые, открытые раны при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема.
• Не применять детям и подросткам в возрасте до 14 лет.
• В третьем триместре беременности.

Применение

Лекарственное средство предназначено только для наружного применения.

Взрослым и детям от 14 лет лекарственное средство наносить 2 раза в сутки (утром и вечером), слегка втирая в кожу в месте локализации боли, обезболивающее действие длится до 12 часов.

Количество применяемого лекарственного средства зависит от размера пораженной зоны (так, 2–4 г геля, по размеру соответствующего вишне или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2 ), максимальная суточная доза лекарственного средства ^{составляет} 8 г (160 мг диклофенака натрия соответственно).

После нанесения средства необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Перед тем как наложить повязку, следует дать гелю высохнуть в течение нескольких минут.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Лекарственное средство не следует применять более 14 дней подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и более 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы лекарственного средства, однако, учитывая возможные побочные реакции, требуют тщательного наблюдения.

Пациенты с почечной недостаточностью, пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы лекарственного средства.

Дети. Лекарственное средство Олфен Форте ГИДРОГЕЛЬ противопоказано для применения детям до 14 лет.

Побочные реакции

Ниже перечисленные побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте. Частота: очень часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, ³ 1/1000, ³ 1/10000, не может быть установлена по имеющимся данным).

Инфекции и паразитарные заболевания. Очень редко: пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы. Очень редко: бронхиальная астма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны кожи и соединительных тканей. Часто: дерматит (в том числе контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд. Иногда: шелушение, обезвоживание кожи, отеки. Редко: буллезный дерматит. Очень редко: фотосенсибилизация. Частота неизвестна: ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.

При нанесении геля на большие участки кожи и длительное время не исключена вероятность системных побочных реакций диклофенака (например со стороны почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системных реакций гиперчувствительности).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства.

Передозировка

Передозировка маловероятна из-за низкой углубленности диклофенака в кровь при местном применении. При нанесении большего количества геля, чем рекомендовано, остатки следует промыть водой.

Если лекарственное средство случайно попадет в желудок и приведет к системным побочным реакциям, характерным для диклофенака (доза одной тубы препарата Олфен Форте ГИДРОГЕЛЬ 100 г эквивалентна 2000 мг диклофенака натрия), следует принять меры для лечения передозировки НПВС. Немедленно следует вымыть желудок и принять адсорбент. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Учитывая низкую системную абсорбцию диклофенака при местном применении, вероятность взаимодействий очень низкая. Однако следует иметь в виду, что совместное использование лекарственного средства Олфен Форте ГИДРОГЕЛЬ с системными НПВС и стероидами может увеличить риск побочных эффектов.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует особых условий хранения. Рекомендуется хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и в недоступном для детей месте.