Олфен пластырь лечебный 140 мг/12 часов пакет №2

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 пластырь содержит диклофенака натрия 140 мг/12 часов на 140 см2;

вспомогательные вещества: лауриловый эфир макрогола, диизопропиладипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, кристаллизующийся раствор сорбита (Е 420), полиакрилат натрия, кармеллоза натрия (Е 466), сополимер бутилметакрилата основной, диоксид кремния коллоидный безводный, каолин лёгкий натуральный, сульфит натрия безводный (Е 221), динатрия эдетат, дибутилгидрокситолуол (Е 321), сульфат алюминия и калия сухой, винная кислота (Е 334),

L-ментол, вода очищенная;

основа: нетканый материал (EL-8100S), полипропиленовая пленка.

Лечебный пластырь.

Основные физико-химические свойства: паста от белого до светло-коричневого цвета, нанесенная на нетканый материал. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной пленкой.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика.

Олфен®, пластырь лечебный, представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими свойствами, предназначенный для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном применении препарата Олфен®, лечебный пластырь, активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает обезболивающее, противовоспалительное действие, уменьшает отек тканей. При применении препарата «Олфен®», лечебный пластырь, пациентами с серьезными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное обезболивающее действие по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет примерно 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведения диклофенака после местного применения соответствует механизму при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1–2 часа.

Местное кратковременное лечение:

- воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например, при растяжениях связок и сухожилий, вывихах, ушибах;

- локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.

Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, кожные инфекции или экзема, III триместр беременности.

Системная абсорбция диклофенака при правильном применении препарата «Олфен®», лечебный пластырь, очень низкая по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Олфен®, лечебный пластырь, нельзя накладывать на открытые раны (например, на ссадины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Если через 3 дня лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов при лечении необходимо применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение как можно более короткого периода времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПВП в анамнезе возможно возникновение бронхоспазма.

При появлении каких-либо кожных высыпаний после применения препарата «Олфен®», лечебный пластырь, лечение препаратом следует прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, «Олфен®», лечебный пластырь, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большей склонности к возникновению побочных эффектов.

Олфен®, пластырь лечебный, содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Не рекомендуется применять какие-либо другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак, во время применения препарата Олфен®, пластырь лечебный.

I и II триместры

Достаточных клинических данных относительно наружного применения диклофенака во время беременности нет. Даже если системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли достигаемая после местного применения системная экспозиция оказаться вредной для эмбриона/плода.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

В I и II триместрах беременности этот препарат не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения в I и II триместрах беременности доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно более короткой.

III триместр

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в частности диклофенак, могут:

<![if !supportLists]>- <![endif]>вызывать у плода:

<![if !supportLists]>· <![endif]>кардиопульмонарную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

<![if !supportLists]>· <![endif]>нарушение функции почек, прогрессирующее до почечной недостаточности с маловодием, почечную токсичность;

<![if !supportLists]>- <![endif]>вызывать у матери в конце беременности и у новорожденного:

<![if !supportLists]>· <![endif]>длительное кровотечение — эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

<![if !supportLists]>· <![endif]>ингибирование сокращений маточной мускулатуры, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Следовательно, лекарственное средство Олфен®, лечебный пластырь, противопоказан в III триместре беременности.

Кормление грудью

Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникает в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии веских оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен®, лечебный пластырь, не следует накладывать на молочные железы или обширные участки кожи, а также не следует применять в течение длительного времени.

Негативный эффект маловероятен.

Пластырь накладывают на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластырю 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, защищающую поверхность пластыря. Пластырь не подлежит разделению. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один лечебный пластырь рассчитан на непрерывное использование в течение 12 часов.

За один раз можно накладывать только 1 пластырь на один поврежденный участок. Максимальная суточная доза составляет 2 пластыря, даже если есть необходимость применить пластырь более чем на одном участке.

Способ применения:

Расрезать упаковку пластыря вдоль линии разрыва

Извлечь один пластырь и снова закрыть упаковку, защелкнув надлежащим образом

Снять защитную пленку с поверхности пластыря

Накладывать пластырь на болезненный участок 2 раза в день, утром и вечером

Пластырь следует применять в течение как можно более короткого периода.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата «Олфен®», лечебный пластырь, у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Случаи передозировки не зафиксированы.

Если в случае некорректного применения или при случайной передозировке препарата «Олфен®», лечебный пластырь, возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: покраснение, зуд, ощущение жжения, эритема, высыпания на коже, иногда с пустулами или волдырями.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.

Частота неизвестна: у пациентов, применявших НПВП на кожу, наблюдались генерализованные кожные высыпания, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата Олфен®, лечебный пластырь, на обширные участки в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск их возникновения очень низок по сравнению с риском при пероральном применении препаратов с диклофенаком натрия.

30 месяцев.

Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 месяца при температуре не выше

25 °С; 6 месяцев при температуре 2–8 °С (в холодильнике).

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

№2: по 2 пластыря в пакете, по 1 пакету в коробке.

№5: по 5 пластырей в пакете, по 1 пакету в коробке.

№ 10: по 5 пластырей в пакете, по 2 пакета в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.