Олфен Форте гідрогель 2 % туба 100 г

Склад

1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що еквівалентно 20 мг диклофенаку натрію. Допоміжні компоненти включають ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, кокоїл каприлокапрат, мінеральну олію, карбомер 974Р, поліетиленгліколь цетостеариловий ефір 22, діетиламін, ароматизатор (камфора, евкаліптол, амброксид, цитронелол, спирт бензиловий, цитраль, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, ліналоол), олеїнову кислоту, бутилгідрокситолуол та очищену воду.

Форма випуску

Препарат у формі гелю.

Гель має однорідну кремоподібну консистенцію, колір може варіювати від білого до майже білого.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів циклооксигеназою 2.

Диклофенак зменшує біль, набряки та гарячку, спричинені запаленням, оборотно пригнічує АДФ та індуковану колагеном агрегацію тромбоцитів. Клінічні дослідження показали статистично достовірне та клінічно значуще зменшення болю при рухах через три дні від початку лікування, а також помітне покращення функції суглобів нижніх кінцівок протягом перших трьох днів застосування.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить від загальної застосованої дози лікарського засобу та ступеня гідратації шкіри. Після місцевого застосування двічі на добу на поверхню шкіри площею 400 см2 ступінь системної абсорбції препарату, що визначається як концентрація діючої речовини у плазмі крові, еквівалентна нанесенню 4 рази на добу гелю диклофенаку діетиламіну з концентрацією 1,16 %. Відносна системна біодоступність диклофенаку при застосуванні лікарського засобу на 7-й день становить 4,5 % порівняно з таблетками по 50 мг (при тій же дозі диклофенаку натрію). Абсорбція не залежить від застосування вологопроникної та паропроникної пов'язки.

Розподіл

99,7 % диклофенаку зв'язується з протеїнами сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4 %). Після нанесення лікарського засобу на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому тієї ж кількості диклофенаку), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, зв'язки. Там він продовжує діяти і визначається в концентраціях, до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Біотрансформація

Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації та переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, дві з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Виведення

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Диклофенак виводиться із плазми крові з рівнем системного кліренсу 263 ± 56 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення диклофенаку із плазми крові становить в середньому 1–2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають невеликий період напіввиведення — 1–3 години. Один з метаболітів — 3´-гідрокси-4´-метоксидиклофенак — має більш тривалий період напіввиведення, але є фармакологічно неактивним.

Особливі групи пацієнтів

При нирковій недостатності накопичення диклофенаку та його метаболітів в організмі не спостерігається. При хронічному гепатиті або компенсованому цирозі печінки кінетика та метаболізм диклофенаку не змінюються.

Показання

Протипоказання

Не використовуйте цей препарат у таких випадках:

• Якщо у вас є підвищена чутливість до диклофенаку чи інших компонентів цього препарату.
• Якщо у вас в анамнезі були напади бронхіальної астми, бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, кропив'янки або гострого риніту, спровоковані вживанням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
• Не наносити на слизові оболонки, відкриті рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як екзема.
• Не застосовувати дітям і підліткам віком до 14 років.
• У третьому триместрі вагітності.

Застосування

Лікарський засіб призначений тільки для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 14 років лікарський засіб наносити 2 рази на добу (вранці та ввечері), злегка втираючи в шкіру у місці локалізації болю, знеболювальна дія триває до 12 годин.

Кількість лікарського засобу, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г гелю, що за розміром відповідає вишні або волоському горіху, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²), максимальна добова доза лікарського засобу становить 8 г (160 мг диклофенаку натрію відповідно).

Після нанесення засобу необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Перед тим як накласти пов'язку, слід дати гелю висохнути протягом декількох хвилин.

Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Лікарський засіб не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м'яких тканин та довше 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Пацієнти літнього віку не потребують корекції дози лікарського засобу, проте, з огляду на можливі побічні реакції потребують ретельного спостереження.

Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти з печінковою недостатністю не потребують коригування дози лікарського засобу.

Діти. Лікарський засіб Олфен Форте ГІДРОГЕЛЬ протипоказаний для застосування дітям віком до 14 років.

Побічні реакції

Побічні реакції, що перераховані нижче, класифіковані за органами та системами і за частотою. Частота: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, ³ 1/1000, ³ 1/10000, не може бути встановлена за наявними даними).

Інфекції та паразитарні хвороби. Дуже рідко: пустульозні висипи.

З боку імунної системи. Дуже рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи. Дуже рідко: бронхіальна астма.

З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко: скарги з боку шлунково-кишкового тракту.

З боку шкіри і сполучних тканин. Часто: дерматит (зокрема контактний дерматит), висип, еритема, екзема, свербіж. Іноді: лущення, зневоднення шкіра, набряки. Рідко: бульозний дерматит. Дуже рідко: фотосенсибілізація. Частота невідома: відчуття печіння у місці нанесення, сухість шкіри.

При нанесенні гелю на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу не виключена вірогідність системних побічних реакцій диклофенаку (наприклад з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу.

Передозування

Передозування малоймовірне через низьку поглибленість диклофенаку в кров при місцевому застосуванні. У випадку нанесення більшої кількості гелю, ніж рекомендовано, залишки слід промити водою.

Якщо лікарський засіб випадково потрапить в шлунок і спричинить системні побічні реакції, характерні для диклофенаку (доза однієї туби препарату Олфен Форте ГІДРОГЕЛЬ 100 г еквівалентна 2000 мг диклофенаку натрію), слід вжити заходи для лікування передозування НПЗЗ. Слід негайно вимити шлунок та прийняти адсорбент. Специфічного антидоту немає.

Взаємодія

Зважаючи на низьку системну абсорбцію диклофенаку при місцевому застосуванні, ймовірність взаємодій є дуже низькою. Проте слід мати на увазі, що спільне використання лікарського засобу Олфен Форте ГІДРОГЕЛЬ з системними НПЗЗ та стероїдами може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Умови зберігання

Лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання. Рекомендується зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла та у недоступному для дітей місці.