Олфен пластырь лечебный 140 мг/12 часов пакет №10

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 пластырь содержит диклофенака натрия 140 мг/12 часов на 140 см2;

вспомогательные вещества: макрогола лауриловый эфир, диизопропиладипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, сорбита раствор, который кристаллизуется (Е 420), натрия полиакрилат, натрия кармелоза (Е 466), сополимер бутил-метакрилат основной, кремния диоксид коллоидный безводный, каолин легкий натуральный, натрия сульфит безводный (Е 221), динатрия эдетат, дибутилгидрокситолуол (Е 321), алюминия-калия сульфат сухой, кислота винная (Е 334), L-ментол, вода очищенная;

основа: нетканая материя (EL-8100S), пленка полипропиленовая.

Пластырь лечебный лечебный.

Основные физико-химические свойства: паста от белого до светло-коричневого цвета, нанесенная на нетканую материю. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной пленкой.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика.

Олфен®, пластырь лечебный, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с болеутоляющими свойствами, предназначенный для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном применении препарата Олфен®, пластырь лечебный, активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает болеутоляющее, противовоспалительное действие, уменьшает отек тканей. При применении препарата Олфен®, пластырь лечебный, пациентами со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное болеутоляющее действие по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет примерно 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведения диклофенака после местного применения соответствует таковому при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1-2 часа.

Местное кратковременное кратковременное лечение:

воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например, при растяжении связок и сухожилий, вывихах, ушибах;

локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.

Гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема, III триместр беременности.

Системная абсорбция диклофенака в случае правильного применения препарата Олфен®, пластырь лечебный, является очень низкой по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Олфен®, пластырь лечебный, нельзя накладывать на открытые раны (например на царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Предотвращать контакт с глазами и слизистыми оболочками.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов для лечения необходимо применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение как можно более короткого промежутка времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПВП в анамнезе возможно возникновение бронхоспазма.

При появлении любых кожных высыпаний после применения препарата Олфен®, пластырь лечебный, лечение препаратом нужно прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, Олфен®, пластырь лечебный, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большей склонности к возникновению побочных эффектов.

Олфен®, пластырь лечебный, содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Не рекомендуется применять любые другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак во время применения препарата Олфен®, пластырь лечебный.

Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместры

Достаточных клинических данных относительно накожного применения диклофенака во время беременности нет. Даже если системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли достигнутая после местного применения системная экспозиция быть вредной для эмбриона/плода.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

Во время I и II триместра беременности это лекарственное средство не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. В случае применения в I и II триместрах беременности доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения - как можно короче.

III триместр

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в частности диклофенак, могут:

вызвать у плода:

кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

нарушение функции почек, прогрессирующее до почечной недостаточности с маловодием, почечную токсичность;

вызвать у матери в конце беременности и новорожденного:

длительное кровотечение - эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Следовательно, лекарственное средство Олфен®, пластырь лечебный, противопоказан в III триместре беременности.

Кормление грудью

Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникают в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии веских оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен®, пластырь лечебный, не следует накладывать на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативный эффект маловероятен.

Системная абсорбция диклофенака в случае правильного применения препарата Олфен®, пластырь лечебный, является очень низкой по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Олфен®, пластырь лечебный, нельзя накладывать на открытые раны (например на царапины, порезы) или на экзематозные участки кожи. Предотвращать контакт с глазами и слизистыми оболочками.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов для лечения необходимо применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение как можно более короткого промежутка времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой при применении НПВП в анамнезе возможно возникновение бронхоспазма.

При появлении любых кожных высыпаний после применения препарата Олфен®, пластырь лечебный, лечение препаратом нужно прекратить.

Следует избегать попадания прямых солнечных лучей или излучения в солярии на место применения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, Олфен®, пластырь лечебный, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за большей склонности к возникновению побочных эффектов.

Олфен®, пластырь лечебный, содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Не рекомендуется применять любые другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак во время применения препарата Олфен®, пластырь лечебный.

I и II триместры

Достаточных клинических данных относительно накожного применения диклофенака во время беременности нет. Даже если системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли достигнутая после местного применения системная экспозиция быть вредной для эмбриона/плода.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

Во время I и II триместра беременности это лекарственное средство не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. В случае применения в I и II триместрах беременности доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения - как можно короче.

III триместр

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в частности диклофенак, могут:

вызвать у плода:

кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

нарушение функции почек, прогрессирующее до почечной недостаточности с маловодием, почечную токсичность;

вызвать у матери в конце беременности и новорожденного:

длительное кровотечение - эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;

ингибирование сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке или пролонгации родов.

Следовательно, лекарственное средство Олфен®, пластырь лечебный, противопоказан в III триместре беременности.

Кормление грудью

Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникают в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии веских оснований для его применения, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен®, пластырь лечебный, не следует накладывать на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Негативный эффект маловероятен.

Пластырь накладывают на пораженный участок тела. Применяют по 1 пластырю 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, которая защищает поверхность пластыря. Пластырь не подлежит разделению. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один пластырь лечебный рассчитан на непрерывное использование в течение 12 часов.

За один раз можно накладывать только 1 пластырь на один поврежденный участок. Максимальная суточная доза составляет 2 пластыря, даже если есть необходимость применить пластырь более чем на одном участке.

Пластырь следует применять в течение как можно менее длительного периода.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Олфен®, пластырь лечебный, детям в возрасте до 18 лет не исследовались.

Случаи передозировки не зафиксированы.

Если в случае некорректного применения или при случайной передозировке препарата Олфен®, пластырь лечебный, возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как и при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: покраснение, зуд, ощущение жжения, эритема, сыпь на коже, иногда с пустулами или волдырями.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.

Частота неизвестна: у больных, которые применяли НПВП накожно, наблюдались генерализованные кожные высыпания, реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдему, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата Олфен®, пластырь лечебный, на большие участки в течение длительного периода не исключено появление системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), но риск возникновения их очень низкий по сравнению с таковыми при пероральном применении препаратов с диклофенаком натрия.

30 месяцев.

Срок годности после первого вскрытия упаковки - 4 месяца при температуре не выше 25 °С; 6 месяцев при температуре 2-8 °С (в холодильнике).

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

№2: по 2 пластыря в пакете, по 1 пакету в коробке.

№5: по 5 пластырей в пакете, по 1 пакету в коробке.

№10: по 5 пластырей в пакете, по 2 пакета в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Адрес

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.