Синфлорикс

Синфлорикс - фармакологічні властивості

Епідеміологічні дані показують, що 10 пневмококових серотипів, включених до цієї вакцини, є основними викликаючими хвороботворними агентами в Європі, охоплюючи від 56 до 90% випадків інвазивних пневмококових інфекцій у дітей віком до 5 років. У цій віковій групі серотипи 1, 5 та 7F викликають від 3,3% до 24,1% інфекцій у різних країнах та у різні періоди.

Пневмонія різної природи є головною причиною захворюваності та смертності серед дітей по всьому світу. Дослідження показують, що бактерія Streptococcus pneumoniae, ймовірно, є причиною 30-50% випадків пневмонії.

Вакцина показала ефективність у запобіганні позалікарняній пневмонії бактеріальної природи, що важливо для зменшення кількості госпіталізацій та серйозних ускладнень у дітей.

Гострий середній отит також є поширеним захворюванням у дітей різної етіології. Бактерії часто спричиняють 60–70% клінічних випадків ВЗГ. Streptococcus pneumoniae та нетипові штами Haemophilus influenzae є найчастішими причинами бактеріального ВЗГ у всьому світі.

Вакцина синфлорикс високоефективна для запобігання інфекціям, викликаним пневмококами та нетиповими штамами гемофільної палички. Вона є кон'югованою та адсорбованою, забезпечуючи захист від 11 різних серотипів пневмококів та нетипованої гемофільної палички.

Склад та форма випуску

Лікарська форма вакцини синфлорикс: суспензія для ін'єкцій, яка доступна в аптеках України в наступному вигляді:

Синфлорикс суспензія для ін'єкцій об'ємом 0,5 мл в упаковках у монодозових флаконах №1.

Суспензія для ін'єкцій об'ємом 0,5 мл (одна доза) у попередньозаповнених одноразових шприцах з голкою або двома голками № 1 в упаковці.

Вміст активних компонентів в одній дозі (0,5 мл) синфлорикс включає 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 1(1,2), 5(1,2), 6B(1,2), 7F(1,2), 9V(1 ,2), 14(1,2), 23F(1,2 ) і по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 4(1,2), 18C(1,3) та 19F(1,4), де:

• 1 адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al3+;
• 2 -кон'югований з протеїном D (отриманим з нетипового штаму Haemophilus influenzae) у кількості близько 13 мкг;
• 3-кон'югований з протеїном правцевого анатоксину приблизно 8 мкг;
• 4-кон'югований з протеїном дифтерійного анатоксину приблизно 5 мкг.

Інші компоненти включають:

• хлорид натрію;
• воду для ін'єкцій.

Показання до застосування

Синфлорикс- це вакцина, призначена для активної імунізації дітей грудного віку від 6 тижнів до 5 років з метою запобігання пневмококової інфекції, викликаної певними типами Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C ), а також нетипізованим Haemophilus influenzae, що може включати сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріємію та інші гострі серйозні захворювання.

Рішення про доцільність застосування вакцини синфлорикс слід приймати на основі офіційних рекомендацій з огляду на ризик виникнення пневмококових захворювань у дітей різних вікових груп та відмінності в епідеміологічних даних у різних регіонах.

Синфлорикс купити ви можете у нас на сайті anc.ua, оформивши броню в найближчій аптеці або доставку кур'єром за потрібною адресою.

Протипоказання

Синфлорикс не рекомендується дітям , які мають підвищену чутливість до її компонентів або будь-яких білків-носіїв, про що можна дізнатися зі складу препарату.

Так само, як і з іншими вакцинами, призначення вакцини синфлорикс слід відкласти у людей з гострими захворюваннями, при яких є висока температура. Але наявність легких, несерйозних ознак інфекційних захворювань, таких як застуда, не є причиною відстрочки вакцинації.

Особливості застосування

Діти.

Першу вакцинацію можна провести починаючи з 6 тижнів. Через 2 місяці після першої слідує друга доза. Третя повторна вакцинація проводиться не раніше ніж через 6 місяців після завершення первинної вакцинації. Вона рекомендується для дітей віком від 9 місяців і старше, переважно у віці від 12 до 15 місяців.

Вакцина синфлорикс не має встановленої безпеки та ефективності у дітей віком від 5 років.

Синфлорикс не призначена для використання у дорослих. Інформація про застосування синфлорикс під час вагітності та годування груддю, а також дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію тварин відсутні.

Побічні ефекти

Близько 22 500 здорових дітей та 137 недоношених немовлят брали участь у клінічних дослідженнях, отримуючи вакцину синфлорикс: 64 тис. доз при первинній вакцинації та бустерну дозу протягом другого року життя для близько 19 500 здорових дітей та 116 недоношених немовлят. Безпеку також перевіряли у 435 дітей віком від 2 до 5 років, де 285 отримали 2 дози синфлорикс. В усіх дітей синфлорикс застосовували разом із іншими рекомендованими вакцинами.

У новонароджених після первинної вакцинації вакциною синфлорикс найбільш поширені були почервоніння та дратівливість (відповідно 41 та 55%). Після бустерної дози частіше зустрічалися біль у місці ін'єкції та дратівливість (51 та 53%). Більшість цих реакцій були легкими чи помірними і не тривали довго.

При подальших дозах після первинної вакцинації вакциною синфлорикс не спостерігалося збільшення частоти або тяжкості побічних ефектів.

Діти, щеплені одночасно вакциною від кашлюку з цільноклітинним компонентом, мали більш високу реактивність.

Реактивність в дітей віком до і після 12 місяців була схожою, крім болю в місці ін'єкції (39% і більше 58% відповідно).

Діти старше 12 місяців після бустерної дози мали більш високу ймовірність реакцій у місці ін'єкції, таких як висипання (рідко) та ненормальний плач (рідко), порівняно з немовлятами після первинної вакцинації.

Реактивність також була вищою у дітей, щеплених вакциною від кашлюку з цільноклітинним компонентом. У порівняльному дослідженні з PCV7 після первинного курсу вакцинації відзначалася лихоманка (≥38 °C та >39 °C), відповідно, у 86,1 та 14,7 % дітей, щеплених синфлориксом, та у 82,9 та 11,6 % дітей , щеплених PCV7. Кількість побічних реакцій після кожної дози протягом 4 днів можна порівняти з PCV7.

При застосуванні вакцини синфлорикс можлива поява небажаних ефектів з боку наступних систем організму:

• рідкісні алергічні реакції, на кшталт алергічного та атопічного дерматиту;
• дуже рідкісний ангіоневротичний набряк;
• часта втрата апетиту, розлади травлення, висипання;
• дуже часті сонливість та дратівливість;
• іноді судоми чи синдром Кавасакі.

Різні реакції у місці ін'єкції, включаючи біль, почервоніння та набряк.

Після бустерної вакцинації у дітей можуть виникнути такі побічні реакції:

• головний біль (2-5 років);
• нудота (2-5 років);
• гарячка вище 38 ° C ректально (2-5 років);
• реакції в місці введення, включаючи свербіж, високу лихоманку та набряк кінцівки з ураженням суглоба;
• у поодиноких випадках анафілаксія та гіпотонічний гіпореспонсивний епізод.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій

Синфлорикс може застосовуватися разом з іншими моновалентними або комбінованими вакцинами, такими як DTPa-HBV-IPV/Hib та DTPw-HBV/Hib, що охоплюють дифтерію, правець, кашлюк, гепатит B, поліомієліт, Haemophilus influenzae типу b та інші захворювання. Дослідження показують, що їхнє спільне використання зазвичай не впливає на імунну відповідь та безпеку, за винятком вакцини проти поліомієліту типу 2, де результати були суперечливими. У дітей, які отримали додаткову дозу синфлориксу після трьох попередніх, зміни на рівні антитіл спостерігалися лише для деяких типів, але їхнє значення залишається незрозумілим.

Як і з іншими вакцинами, імуносупресивні препарати можуть знизити імунну відповідь на синфлорікс. Не рекомендується змішувати синфлорикс з іншими ліками через відсутність досліджень щодо їх сумісності.

Блок FAQ

Від чого застосовують вакцину синфлорикс?

Вакцина синфлорикс призначена для запобігання пневмококових інфекцій, спричинених полісахаридними антигенами, а також нетипованих гемофільних інфекцій. Вона являє собою кон'юговану та адсорбовану вакцину, що забезпечує захист від 11 різних серотипів пневмокока та нетипованої гемофільної палички.

Використана література

compendium.com.ua

likicontrol.com.ua

mozdocs.kiev.ua