Превенар

Превенар - Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Превенар 13 - кон'югована пневмококова вакцина, що містить 13 серотипів, включаючи 7 спільних з вакциною превенар і 6 додаткових. Всі серотипи пов'язані з білком CRM197. Вакцинація викликає сильну імунну відповідь: більше 96% пацієнтів мають антитіла ≥1:8 для 7 серотипів, а для 6 додаткових серотипів титри ≥1:8 спостерігаються у 91-100% вакцинованих.

Дослідження показали, що дві дози превенар 13 забезпечують високу імунну відповідь близько 79,6-98,5% для 11 серотипів. Після ревакцинації рівень антитіл збільшується.

Для недоношених немовлят вакцинація показала безпеку та імуногенність, хоча для деяких серотипів (5, 6A, 6B) показники були нижчими. Діти, вакциновані превенар 13, показали більш високий рівень антитіл, ніж діти, які отримали вакцину 7-валентну превенар.

Вакцина показала значне зниження захворюваності на пневмококові інфекції та пневмонію на 42,7% та 57,6% відповідно.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетики вакцини не проводилася, оскільки це не обов'язкова процедура.

Склад та форма випуску

Лікарська форма: суспензія для ін'єкцій.

1 доза (0,5 мл) містить:

• пневмококовий полісахарид серотипу 1 - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 3 - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 4 - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 5 - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 6A - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 6B - 4,4 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 7F - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 9V - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 14 - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 18C - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 19A - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 19F - 2,2 мкг;
• пневмококовий полісахарид серотипу 23F - 2,2 мкг;
• CRM197 - білок-носій, ~32 мкг.

Усі полісахариди кон'юговані з білком-носієм CRM197 та адсорбовані на фосфаті алюмінію (0,125 мг алюмінію).

Інші компоненти: 

• фосфат алюмінію;
• натрію хлорид;
• вода для ін'єкцій;
• полісорбат 80;
• бутандіова кислота.

Основні фізико-хімічні характеристики: біла однорідна суспензія.

1 доза вакцини превенар 13 (0,5 мл) доступна в попередньо заповненому шприці з голкою, який вкладений в картонну коробку №1.

Показання до застосування

Вакцина превенар 13 пневмококова полісахаридна кон'югована показана для активної імунізації проти інвазивних захворювань, пневмонії та гострих середніх отитів (ГСО), викликаних Streptococcus pneumoniae, у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років.

Також вона використовується для профілактики інвазивних захворювань, які викликані Streptococcus pneumoniae, у осіб віком від 50 років.

Вакцину превенар 13 купити ви можете онлайн у нас на сайті anc.ua, оформивши броню в найближчій аптеці або доставку кур'єром за потрібною адресою.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активних речовин, будь-якого з допоміжних компонентів або дифтерійного анатоксину.

Вакцинацію препаратом превенар 13, як і іншими вакцинами, слід відкласти у людей з гострими фебрильними захворюваннями. Легка інфекція, наприклад застуда, не є причиною для відстрочки вакцинації.

Особливості застосування

Діти

Діти від 6 тижнів до 6 місяців:

Первинна вакцинація: 3 дози (по 0,5 мл) з інтервалом не менше ніж 1 місяць, починаючи з 2 місяців. Четверту дозу (ревакцинацію) вводять у віці 11–15 місяців.

Альтернативна схема: 3 дози, перша – з 2 місяців, друга – через 2 місяці, третя – у віці 11–15 місяців.

Діти 7-11 місяців, не вакциновані раніше:

2 дози (по 0,5 мл) з інтервалом не менше 1 місяця, третю дозу вводять на 2-му році життя.

Діти 12-23 місяців, не вакциновані раніше:

2 дози (по 0,5 мл) не менше, ніж через 2 місяці.

Діти 2–5 років, які не вакциновані раніше:

1 доза (0,5мл).

Перехід з превенар 7:

Діти, які раніше отримали превенар (7-валентна вакцина), можуть бути переведені на превенар 13 на будь-якому етапі імунізації.

Для завершення курсу дітям 12–23 місяців, які не отримали 2 дози превенар 13, рекомендується ввести 2 дози з інтервалом не менше 2 місяців.

Для дітей віком від 2 до 5 років достатньо однієї дози превенар 13.

Вакцину превенар 13 слід вводити внутрішньом'язово, переважно в передньолатеральну поверхню стегна у дітей грудного віку або в дельтоподібний м'яз плеча у старших дітей.

На даний момент відсутні дані щодо застосування 13-валентної пневмококової кон'югованої вакцини у вагітних жінок, тому рекомендується уникати її використання у цей період.

Не встановлено, чи виділяється 13-валентна пневмококова кон'югована вакцина у грудне молоко людини.

Побічні ефекти

Безпека вакцини у новонароджених та дітей (6 тижнів – 5 років)

Превенар 13 застосовували одночасно з іншими педіатричними вакцинами. Серед побічних ефектів найчастіше спостерігаються реакції у місці ін'єкції, лихоманка, дратівливість, зниження апетиту та підвищена сонливість. Також спостерігається підвищення частоти реакції в місці введення у дітей віком від 12 місяців.

Побічні реакції у клінічних дослідженнях:

• імунна система: реакції гіперчутливості (набряк обличчя, задишка, бронхоспазм);
• цнс: судоми (включаючи фебрильні), гіпотонія;
• шкт: зниження апетиту, блювання, діарея;
• шкіра та підшкірні тканини: висипання, кропив'янка;
• загальні реакції: гіпертермія, дратівливість, почервоніння та біль у місці введення, сонливість, порушення сну.

Побічні реакції у постмаркетинговому періоді:

• кровоносна та лімфатична системи: лімфаденопатія у місці ін'єкції;
• імунна система: анафілаксія, ангіоневротичний набряк;
• шкіра та підшкірні тканини: мультиформна еритема;
• особливі групи пацієнтів: апное у недоношених дітей.

Безпека вакцини в осіб старше 50 років

Частота побічних реакцій у віці 65 років і більше була нижчою, ніж у молоді, хоча в цілому частота побічних ефектів не залежала від віку.

Побічні реакції у клінічних дослідженнях:

• метаболізм та травлення: зниження апетиту;
• нервова система: біль голови;
• шкт: діарея, блювання;
• імунна система: реакції гіперчутливості (набряк обличчя, задишка, бронхоспазм);
• шкіра: висипання;
• загальні реакції: озноб, стомлюваність, біль у місці ін'єкції, обмеження рухів кінцівки, лихоманка.

При одночасному введенні превенар 13 з протигрипозною вакциною відзначається збільшення частоти побічних ефектів (головний біль, озноб, висип, артралгія).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій

Немовлята і діти (6 тижнів - 5 років):

Превенар 13 сумісний з будь-якими вакцинами, включно з вакцинами проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту B, поліомієліту, менінгококу, кору, паротиту, краснухи, вітрянки та ротавірусу. Також можна використовувати з менінгококовою вакциною (серогрупи A, C, W-135, Y) для дітей 12-23 місяців після первинної вакцинації Превенар 13.

Парацетамол у день вакцинації може знижувати імунну відповідь на первинні дози, але не на бустерну через 12 місяців.

Діти (6-17 років):

Даних про сумісність з іншими вакцинами немає.

Дорослі (18-49 років):

Даних про сумісність з іншими вакцинами немає.

Дорослі (50 років і старше):

Превенар 13 можна вводити з трьох- або чотирьохвалентною грипозною вакциною. Зниження імунної відповіді на Превенар 13 мінімальне і не впливає на тривалий рівень антитіл.

Особливості:

Ін'єкційні вакцини вводять у різні ділянки тіла.

Блок FAQ

Навіщо застосовують превенар?

Вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована превенар 13 призначена для активної імунізації проти інвазивних захворювань, пневмонії та гострих середніх отитів (ГСО), викликаних Streptococcus pneumoniae, у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років.

Вона також використовується для профілактики інвазивних захворювань, спричинених цим самим мікроорганізмом, у людей старше 50 років.

Використана література

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua