Превенар

Превенар - Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Превенар 13 — конъюгированная пневмококковая вакцина, содержащая 13 серотипов, включая 7 общих с вакциной превенар и 6 дополнительных. Все серотипы связаны с белком CRM197. Вакцинация вызывает сильный иммунный ответ: более 96% пациентов имеют антитела ≥1:8 для 7 серотипов, а для 6 дополнительных серотипов титры ≥1:8 наблюдаются у 91-100% вакцинированных.

Исследования показали, что две дозы превенар 13 обеспечивают высокий иммунный ответ около 79,6-98,5% для 11 серотипов. После ревакцинации уровень антител увеличивается. Иммунный ответ у детей 3-4 лет после одной дозы был мощным.

Для недоношенных младенцев вакцинация показала безопасность и иммуногенность, хотя для некоторых серотипов (5, 6A, 6B) показатели были ниже. Дети, вакцинированные превенар 13, показали более высокий уровень антител, чем дети, получившие вакцину превенар 7-валентную.

Вакцина показала значительное снижение заболеваемости пневмококковыми инфекциями и пневмонией на 42,7% и 57,6% соответственно.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетики вакцины не проводилась, так как это не является обязательной процедурой.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: суспензия для инъекций.

1 доза (0,5 мл) содержит:

• пневмококковый полисахарид серотипа 1 — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 3 — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 4 — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 5 — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 6A — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 6B — 4,4 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 7F — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 9V — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 14 — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 18C — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 19A — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 19F — 2,2 мкг;
• пневмококковый полисахарид серотипа 23F — 2,2 мкг;
• CRM197 — белок-носитель, ~32 мкг.

Все полисахариды конъюгированы с белком-носителем CRM197 и адсорбированы на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).

Другие компоненты: 

• фосфат алюминия;
• хлорид натрия;
• вода для инъекций;
• полисорбат 80;
• бутандиовая кислота.

Основные физико-химические характеристики: однородная белая суспензия.

1 доза вакцины превенар 13 (0,5 мл) доступна в предварительно заполненном шприце с иголкой, который вложен в картонную коробку №1.

Показания к применению

Вакцина превенар 13 пневмококковая полисахаридная конъюгированная показана для активной иммунизации против инвазивных заболеваний, пневмонии и острых средних отитов (ОСО), вызванных Streptococcus pneumoniae, у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Также она используется для профилактики инвазивных заболеваний, которые вызваны Streptococcus pneumoniae, у лиц старше 50 лет.

Вакцину превенар 13 купить вы можете онлайн у нас на сайте anc.ua, оформив бронь в ближайшей аптеке или доставку курьером по нужному адресу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам, любому из вспомогательных компонентов или дифтерийному анатоксину.

Вакцинацию препаратом превенар 13, как и другими вакцинами, следует отложить у людей с острыми тяжелыми фебрильными заболеваниями. Легкая инфекция, например простуда, не является причиной для отсрочки вакцинации.

Особенности применения

Дети

Дети от 6 недель до 6 месяцев:

Первичная вакцинация: 3 дозы (по 0,5 мл) с интервалом не менее 1 месяца, начиная с 2 месяцев. Четвертую дозу (ревакцинацию) вводят в возрасте 11–15 месяцев.

Альтернативная схема: 3 дозы, первая — с 2 месяцев, вторая — через 2 месяца, третья — в возрасте 11–15 месяцев.

Дети 7–11 месяцев, не вакцинированные ранее:

2 дозы (по 0,5 мл) с интервалом не менее 1 месяца, третью дозу вводят на 2-м году жизни.

Дети 12–23 месяцев, не вакцинированные ранее:

2 дозы (по 0,5 мл) не менее, чем через 2 месяца.

Дети 2–5 лет, не вакцинированные ранее:

1 доза (0,5 мл).

Переход с превенар 7:

Дети, ранее получившие превенар (7-валентная вакцина), могут быть переведены на превенар 13 на любом этапе иммунизации.

Для завершения курса детям 12–23 месяцев, которые не получили 2 дозы превенар 13, рекомендуется ввести 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев.

Для детей в возрасте 2–5 лет достаточно одной дозы превенар 13.

Вакцину превенар 13 следует вводить внутримышечно, предпочтительно в переднелатеральную поверхность бедра у детей грудного возраста или в дельтовидную мышцу плеча у более старших детей.

На данный момент отсутствуют данные о применении 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у беременных женщин, поэтому рекомендуется избегать её использования в этот период.

Не установлено, выделяется ли 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина в грудное молоко человека.

Побочные эффекты

Безопасность вакцины у новорожденных и детей (6 недель - 5 лет)
Превенар 13 применяли одновременно с другими педиатрическими вакцинами. Среди побочных эффектов чаще всего наблюдаются реакции в месте инъекции, лихорадка, раздражительность, снижение аппетита и повышенная сонливость. Также наблюдается повышение частоты реакции в месте введения у детей старше 12 месяцев.

Побочные реакции в клинических исследованиях:

• иммунная система: реакции гиперчувствительности (отек лица, одышка, бронхоспазм);
• цнс: судороги (включая фебрильные), гипотония;
• жкт: снижение аппетита, рвота, диарея;
• кожа и подкожные ткани: сыпь, крапивница;
• общие реакции: гипертермия, раздражительность, покраснение и боль в месте введения, сонливость, нарушения сна.

Побочные реакции в постмаркетинговом периоде:

• кровеносная и лимфатическая системы: лимфаденопатия в месте инъекции;
• иммунная система: анафилаксия, ангионевротический отек;
• кожа и подкожные ткани: мультиформная эритема;
• особые группы пациентов: апноэ у сильно недоношенных детей.

Безопасность вакцины у лиц старше 50 лет

Частота побочных реакций в возрасте 65 лет и старше была ниже, чем у более молодых людей, хотя в целом частота побочных эффектов не зависела от возраста.

Побочные реакции в клинических исследованиях:

• метаболизм и пищеварение: снижение аппетита;
• нервная система: головная боль;
• жкт: диарея, рвота;
• иммунная система: реакции гиперчувствительности (отек лица, одышка, бронхоспазм);
• кожа: высыпания;
• общие реакции: озноб, утомляемость, боль в месте инъекции, ограничение движений конечности, лихорадка.

При одновременном введении превенар 13 с противогриппозной вакциной отмечается увеличение частоты побочных эффектов (головная боль, озноб, сыпь, артралгия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Младенцы и дети (6 недель – 5 лет):

Превенар 13 совместим с любыми вакцинами, включая против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита, менингококка, кори, паротита, краснухи, ветрянки и ротавируса. Также можно использовать с менингококковой вакциной (серогруппы A, C, W-135, Y) для детей 12–23 месяцев после первичной вакцинации Превенар 13.

Парацетамол в день вакцинации может снижать иммунный ответ на первичные дозы, но не на бустерную через 12 месяцев.

Дети (6–17 лет):

Данных о совместимости с другими вакцинами нет.

Взрослые (18–49 лет):

Данных о совместимости с другими вакцинами нет.

Взрослые (50 лет и старше):

Превенар 13 можно вводить с трех- или четырехвалентной гриппозной вакциной. Снижение иммунного ответа на Превенар 13 минимально и не влияет на длительный уровень антител.

Особенности:

Инъекционные вакцины вводят в разные участки тела.

Блок FAQ

Для чего применяют превенар?

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная превенар 13 предназначена для активной иммунизации против инвазивных заболеваний, пневмонии и острых средних отитов (ОСО), вызванных Streptococcus pneumoniae, у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 5 лет. Она также используется для профилактики инвазивных заболеваний, вызванных этим же микроорганизмом, у людей старше 50 лет.

Использованная литература

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua