Бексеро

Бексеро - Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Бексеро вакцина призначена для стимуляції вироблення антибактеріальних антитіл, які розпізнають вакцинні антигени NHBA, NadA, fHbp і PorA P1.4 (імунодомінантний антиген, що входить до складу компонента OMV).

Очікується, що це забезпечить захист від інвазивної менінгококової інфекції (IMD). Завдяки варіативності експресії цих антигенів різними штамами менінгококів, бактерії, що їх експресують на достатньому рівні, стають чутливими до антитіл, вироблених вакциною. Для визначення профілів антигенів штамів менінгококів серогрупи B була розроблена система MATS, що дозволяє оцінити ефективність вакцини за допомогою сироваткового бактерицидного тесту з використанням людського комплементу (hSBA). Дослідження близько 1000 ізолятів інвазивних менінгококів серогрупи B, зібраних у 2007–2008 роках у п'яти країнах Європи, показало, що залежно від країни 73–87% ізолятів мали відповідний профіль антигенів згідно з MATS, який вакциною може бути охоплений. Загалом, 78% (95% довірчий інтервал з 63–90%) з близько 1000 штамів виявили чутливість до антитіл, індукованих вакциною.

Склад та форма випуску

Лікарська форма: суспензія для ін'єкцій.

Активні речовини: одна доза (0,5 мл) містить:

• рекомбінантний злитий білок Neisseria meningitidis серогрупи B NHBA1, 2, 3 - 50 мкг;
• рекомбінантний білок Neisseria meningitidis серогрупи B NadA1, 2, 3 - 50 мкг;
• рекомбінантний злитий білок Neisseria meningitidis серогрупи B fHbp1, 2, 3 - 50 мкг;
• везикули зовнішньої мембрани (OMV) з Neisseria meningitidis серогрупи B штаму NZ98/254, які визначаються за загальним вмістом білка PorA P1.42 - 25 мкг.

Примітки:

Отримано із застосуванням рекомбінантної ДНК-технології у клітинах E. coli.

Адсорбовано на гідроксиді алюмінію (0,5 мг Al³+).

NHBA: гепарин (зв'язуючий антиген нейсерії), NadA (адгезин A Neisseria), fHbp (фактор H зв'язуючий білок).

Інші компоненти: 

• гідроксид алюмінію;
• натрію хлорид;
• сахароза;
• гістидин;
• вода для ін'єкцій.

Фізико-хімічні властивості: опалесцентна рідина (білуватого кольору суспензія).

Упаковка вакцини бексеро представлена таким чином:

Суспензія для ін'єкцій, яка відповідає одній дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці, у комплекті з двома голками.

У пластиковому контейнері міститься 1 попередньо наповнений шприц із двома голками; 1 контейнер упакований у картонну коробку.

Наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу I, що відповідає стандартам Європейської Фармакопеї.

Кришка та гумова пробка поршня шприца виготовлені із синтетичної гуми.

Показання до застосування

Вакцина бексеро використовується для активної імунізації людей від 2 місяців з метою захисту від інвазивної менінгококової інфекції, спричиненої бактерією Neisseria meningitidis серогрупи B. При проведенні вакцинації необхідно враховувати особливості інвазивних інфекцій у різних вікових категоріях, а також відмінності в епідеміології антигенів. Вакцина бексеро повинна застосовуватись згідно з офіційними рекомендаціями.

Вакцину бексеро купити ви можете онлайн у нас на сайті anc.ua, оформивши броню в найближчій аптеці або доставку кур'єром за потрібною адресою.

Протипоказання

Не рекомендується застосовувати вакцину бексеро при підвищеній чутливості до активних або будь-яких допоміжних компонентів.

Особливості застосування

Діти

Вакцину бексеро вводять методом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції: дітям віком від 2 до 11 місяців ін'єкцію роблять у передньолатеральну ділянку стегна, а пацієнтам старшого віку – у дельтовидний м'яз плеча.

Якщо проводиться кілька ін'єкцій вакцин одночасно, їх слід робити в різні ділянки тіла.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування вакцини бексеро під час вагітності. Ризики не встановлені, але вакцинацію не слід відкладати при явному ризику зараження на менінгококову інфекцію. Дослідження на кроликах з дозою вакцини, що у 10 разів перевищує людську, не показали токсичного впливу на матір, плід або перебіг вагітності.

Годування груддю

Немає даних про безпеку вакцини бексеро для жінок, що годують, та їх дітей. У дослідженнях побічних реакцій у кроликів та його потомства під час лактації не зафіксовано. Вакцина спровокувала імунну відповідь у самок, і в потомстві виявлено антитіла, але рівень антитіл у молоці не визначався.

Побічні ефекти

У дітей до 2 років побічними ефектами, що найбільш часто зустрічаються, як місцевими, так і системними, в ході клінічних досліджень були хвороблива чутливість і почервоніння в місці ін'єкції, підвищення температури і дратівливість.

У дослідженнях серед дітей, які отримали вакцину у віці 2, 4 та 6 місяців, підвищення температури (≥ 38 °C) спостерігалося у 69–79% випадків при одночасному введенні вакцини бексеро та стандартних педіатричних вакцин (наприклад, 7-валентної пневмококової кон'югованої вакцини) вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), гепатиту B, поліомієліту (інактивована) та Haemophilus influenzae типу b), порівняно з 44–59% випадків при окремому введенні стандартних вакцин.

У дітей, вакцинованих одночасно бексеро та стандартними вакцинами, спостерігалася підвищена частота використання жарознижувальних препаратів.

При використанні бексеро окремо частота підвищення температури була аналогічною до тієї, що спостерігалася при стандартній вакцинації в дослідженнях. Підвищення температури, як правило, мало передбачуваний характер і здебільшого відбувалося наступного дня після щеплення.

Основними побічними реакціями як у дітей, так і у дорослих були біль у місці ін'єкції, загальне нездужання та головний біль.

При введенні наступних доз вакцини не було збільшення частоти або тяжкості побічних ефектів.

Діти віком від 11 років та дорослі:

• порушення нервової системи: головний біль, непритомність або парасимпатична судинна реакція на ін'єкцію, подразнення мозкових оболонок (включаючи симптоми, такі як ригідність потиличних м'язів або світлобоязнь, які іноді спостерігаються невдовзі після вакцинації, зазвичай у легкій формі);
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота;
• порушення опорно-рухової системи та сполучних тканин: міалгія, артралгія;
• загальні реакції та реакції у місці введення: біль у місці ін'єкції (у тому числі виражений біль, який заважає нормальній повсякденній діяльності), набряк, ущільнення та почервоніння у місці ін'єкції, загальне нездужання, підвищення температури, реакції у місці ін'єкції (включаючи сильний набряк вакцинованої кінцівки, утворення пухирів або вузлів, які можуть зберігатися більше одного місяця).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій

Вакцину бексеро можна вводити одночасно з наступними вакцинами:

• будь-якими моновалентними або комбінованими вакцинами, призначеними для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b, поліомієліту (інактивована вакцина), та гепатиту B;
• 7-валентною пневмококовою кон'югованою вакциною;
• вакциною проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи;
• кон'югованою менінгококовою вакциною проти серогруп A, C, W, Y.

Клінічні дослідження показують, що одночасне застосування вакцини Бексеро з іншими педіатричними вакцинами не впливає на імунну відповідь, хоча можливі незначні відхилення без клінічної значущості. Одночасне введення може підвищити ризик лихоманки та місцевих реакцій, для зниження яких рекомендується парацетамол. Вакцини вводять у різні місця ін'єкцій.

Блок FAQ

Навіщо застосовують бексеро?

Бексеро використовується для активної імунізації людей старше 2 місяців для захисту від інвазивної менінгококової інфекції, яка спричинена бактерією Neisseria meningitidis серогрупи B.

Використана література

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua