Бексеро

Бексеро - Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бексеро вакцина предназначена для стимуляции выработки бактерицидных антител, которые распознают вакцинные антигены NHBA, NadA, fHbp и PorA P1.4 (иммунодоминантный антиген, входящий в состав компонента OMV).

Ожидается, что это обеспечит защиту от инвазивной менингококковой инфекции (IMD). Благодаря вариативности экспрессии этих антигенов различными штаммами менингококков, бактерии, экспрессирующие их на достаточном уровне, становятся чувствительными к антителам, производимым вакциной. Для определения профилей антигенов штаммов менингококков серогруппы B была разработана система MATS, позволяющая оценить эффективность вакцины с помощью сывороточного бактерицидного теста с использованием человеческого комплемента (hSBA). Исследование около 1000 изолятов инвазивных менингококков серогруппы B, собранных в 2007–2008 годах в пяти странах Европы, показало, что в зависимости от страны 73–87% изолятов имели соответствующий профиль антигенов согласно MATS, который вакциной может быть охвачен. В целом, 78% (95% доверительный интервал з 63–90%) из около 1000 штаммов выявили чувствительность к антителам, индуцированным вакциной.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма: суспензия для инъекций.

Активные вещества: одна доза (0,5 мл) содержит:

• рекомбинантный слитный белок Neisseria meningitidis серогруппы B NHBA1, 2, 3 — 50 мкг;
• рекомбинантный белок Neisseria meningitidis серогруппы B NadA1, 2, 3 — 50 мкг;
• рекомбинантный слитный белок Neisseria meningitidis серогруппы B fHbp1, 2, 3 — 50 мкг;
• везикулы наружной мембраны (OMV) из Neisseria meningitidis серогруппы B штамма NZ98/254, определяемые по общему содержанию белка PorA P1.42 — 25 мкг.

Примечания:

Получено с применением рекомбинантной ДНК-технологии в клетках E. coli.

Адсорбировано на гидроксиде алюминия (0,5 мг Al³+).

NHBA: гепарин (связывающий антиген нейсерии), NadA (адгезин A Neisseria), fHbp (фактор-H связывающий белок).

Другие компоненты: 

• гидроксид алюминия;
• хлорид натрия;
• сахароза;
• гистидин;
• вода для инъекций.

Физико-химические свойства: опалесцирующая жидкость (взвесь беловатого цвета).

Упаковка вакцины бексеро представлена следующим образом:
Суспензия для инъекций, содержащая одну дозу (0,5 мл) в предварительно наполненном шприце №1, в комплекте с двумя иглами.

В пластиковом контейнере содержится 1 предварительно наполненный шприц с двумя иглами; 1 контейнер упакован в картонную коробку.

Наполненные шприцы выполнены из нейтрального стекла типа I, что соответствует стандартам Европейской Фармакопеи.

Крышка и резиновая пробка поршня шприца изготовлены из синтетической резины.

Показания к применению

Вакцина бексеро используется для активной иммунизации людей от 2 месяцев с целью защиты от инвазивной менингококковой инфекции, вызванной бактерией Neisseria meningitidis серогруппы B. При проведении вакцинации необходимо учитывать особенности инвазивных инфекций в разных возрастных категориях, а также различия в эпидемиологии антигенов в зависимости от региона. Вакцина бексеро должна применяться согласно официальным рекомендациям.

Вакцину бексеро купить вы можете онлайн у нас на сайте anc.ua, оформив бронь в ближайшей аптеке или доставку курьером по нужному адресу.

Противопоказания

Не рекомендуется применять вакцину бексеро при повышенной чувствительности к активным или любым вспомогательным компонентам.

Особенности применения

Дети

Вакцину бексеро вводят методом глубокой внутримышечной инъекции: детям в возрасте от 2 до 11 месяцев инъекцию делают в переднелатеральную область бедра, а пациентам старшего возраста — в дельтовидную мышцу плеча.

Если проводится несколько инъекций вакцин одновременно, их следует делать в разные участки тела.

Беременность

Недостаточно данных о применении вакцины бексеро во время беременности. Риски не установлены, но вакцинацию не следует откладывать при явном риске заражения менингококковой инфекцией. Исследования на кроликах с дозой вакцины, в 10 раз превышающей человеческую, не показали токсического воздействия на мать, плод или течение беременности.

Кормление грудью

Нет данных о безопасности вакцины бексеро для кормящих женщин и их детей. В исследованиях побочных реакций у кроликов и их потомства в период лактации не зафиксировано. Вакцина вызвала иммунный ответ у самок, и в потомстве обнаружены антитела, однако уровень антител в молоке не определялся.

Побочные эффекты

У детей до 2 лет наиболее часто встречаемыми побочными эффектами, как местными, так и системными, в ходе клинических исследований были болезненная чувствительность и покраснение в месте инъекции, повышение температуры и раздражительность.

В исследованиях среди детей, получивших вакцину в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, повышение температуры (≥ 38 °C) наблюдалось у 69–79% случаев при одновременном введении вакцины бексеро и стандартных педиатрических вакцин (например, 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b), по сравнению с 44–59% случаев при отдельном введении стандартных вакцин.

У детей, вакцинированных одновременно бексеро и стандартными вакцинами, отмечалась повышенная частота использования жаропонижающих средств.

При использовании бексеро в отдельности частота повышения температуры была аналогичной той, что наблюдалась при стандартной вакцинации в исследованиях. Повышение температуры, как правило, имело предсказуемый характер и в большинстве случаев проходило на следующий день после прививки.

Основными побочными реакциями как у детей, так и у взрослых являлись боль в месте инъекции, общее недомогание и головная боль.

При введении последующих доз вакцины не наблюдалось увеличения частоты или тяжести побочных эффектов.

Дети от 11 лет и взрослые:

• нарушения нервной системы: головная боль, потеря сознания или парасимпатическая сосудистая реакция на инъекцию, раздражение мозговых оболочек (включая симптомы, такие как ригидность затылочных мышц или светобоязнь, которые иногда наблюдаются вскоре после вакцинации, обычно в лёгкой форме);
• нарушения со стороны ЖКТ: тошнота;
• нарушения опорно-двигательной системы и соединительных тканей: миалгия, артралгия;
• общие реакции и реакции в месте введения: боль в месте инъекции (в том числе выраженная боль, которая мешает нормальной повседневной деятельности), отек, уплотнение и покраснение в месте инъекции, общее недомогание, повышение температуры, реакции в месте инъекции (включая сильный отек вакцинированной конечности, образование волдырей или узлов, которые могут сохраняться более одного месяца).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Вакцину бексеро можно вводить одновременно со следующими вакцинами:

• любыми моновалентными или комбинированными вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита (инактивированная вакцина), и гепатита B;
• 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной;
• вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы;
• менингококковой конъюгированной вакциной против серогрупп A, C, W, Y.

Клинические исследования показывают, что одновременное применение вакцины Бексеро с другими педиатрическими вакцинами не влияет на иммунный ответ, хотя возможны незначительные отклонения без клинической значимости. Одновременное введение может повысить риск лихорадки и местных реакций, для снижения которых рекомендуется парацетамол. Вакцины вводят в разные места инъекций.

Блок FAQ

Для чего применяют бексеро?

Вакцина бексеро используется для активной иммунизации людей старше 2 месяцев с целью защиты от инвазивной менингококковой инфекции, вызванной бактерией Neisseria meningitidis серогруппы B.

Использованная литература

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua