Аджові

Аджові - Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фреманезумаб – гуманізоване моноклональне антитіло IgG2Δa/каппа, що походить від мишачого прекурсора, яке селективно зв'язується з пептидним лігандом CGRP. Воно блокує зв'язування обох ізоформ CGRP (α- та β-CGRP) з рецептором CGRP. Передбачається, що його дія спрямована на модуляцію системи трійчастого нерва, яка відіграє роль у мігренозних атаках.

Клінічні дослідження показали, що фреманезумаб значно знижує частоту та тяжкість мігренозних нападів у пацієнтів з епізодичною та хронічною мігренню, демонструючи високу специфічність до CGRP та безпеку у використанні.

У рандомізованому багатоцентровому плацебо-контрольованому подвійному сліпому дослідженні тривалістю 12 тижнів оцінювали застосування фреманезумабу у дорослих з хронічною мігренню (15 або більше днів головного болю на місяць). У дослідження було включено 1130 пацієнтів, випадково розподілених на три групи: щомісячне введення фреманезумабу (675 мг початкова доза, потім 225 мг щомісяця), щоквартальне введення фреманезумабу (675 мг кожні 3 місяці), і щомісячне введення плацебо. Основні показники ефективності включали зміну числа днів з головним болем середньої тяжкості на місяць, зменшення цього числа на 50% або більше, оцінку пацієнтами змін за шкалою НІТ-6 та зміну використання ліків від гострого головного болю.

Обидва режими фреманезумабу продемонстрували значне покращення за цими показниками порівняно з плацебо, починаючи з першого місяця лікування та яке зберігається протягом усього періоду дослідження.

Фармакокінетика.

Після введення фреманезумабу підшкірно у дозах 225 та 675 мг здоровим добровольцям потрібно 5–7 днів для досягнення максимальної концентрації (Cmax). Абсолютна біодоступність фреманезумабу при підшкірному введенні у дозах 225 та 900 мг коливалася від 55% до 66% у здорових добровольців. У діапазоні доз від 225 до 675 мг спостерігалася пропорційність концентрації препарату за даними фармакокінетики популяції. Рівноважна концентрація досягалася приблизно через 168 днів при схемах введення 225 мг щомісяця та 675 мг щокварталу, з медіаною коефіцієнта накопичення близько 2,4 та 1,2 відповідно.

Виходячи з біодоступності на рівні 66%, обсяг розподілу для стандартного пацієнта при підшкірному введенні фреманезумабу у дозах 225, 675 або 900 мг становить 3,6 л з коефіцієнтом варіації 35,1%.

Фреманезумаб розщеплюється ферментативно, утворюючи невеликі пептиди та амінокислоти, які можуть бути використані для синтезу нових білків або виведені нирками.

Розрахункове значення напіввиведення фреманезумабу становить 30 днів.

Популяційний фармакокінетичний аналіз, проведений на 2546 осіб, не виявив впливу маси тіла на клінічну ефективність у пацієнтів з мігренню, тому корекція дози фреманезумабу не потрібна. Дані про взаємозв'язок між експозицією та ефективністю в осіб з масою тіла більше 132 кг відсутні.

У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або печінки фармакокінетика фреманезумабу не була вивчена, але популяційний аналіз не показав відмінностей у фармакокінетиці у пацієнтів з легким або помірним порушенням функції печінки або нирок у порівнянні з пацієнтами без таких порушень.

Склад та форма випуску

Активна речовина: фреманезумаб.

Форма випуску: розчин для ін'єкцій.

В одному попередньо наповненому шприці (1,5 мл розчину) міститься 225 мг фреманезумабу.

Інші компоненти: 

• L-гістидин;
• моногідрат гідрохлориду L-гістидину;
• сахароза;
• динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА) дигідрат;
• полісорбат 80;
• вода для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або опалесцентний безбарвний або трохи жовтуватий розчин.

Упаковка аджові:

По 1,5 мл розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці; по 1 або 3 шприци у картонній коробці.

Показання до застосування

Аджові призначають для профілактики мігрені у дорослих, які страждають на мігренозні напади не менше 4 днів на місяць.

Аджові купити ви можете у нас на сайті anc.ua, оформивши броню в найближчій аптеці або доставку кур'єром за потрібною адресою.

Протипоказання

Аджові не рекомендується при гіперчутливості до основної діючої речовини або допоміжних компонентів препарату.

Особливості застосування

Діти.

Безпека та ефективність застосування аджові у дітей (до 18 років) не встановлені через відсутність даних.

Дані щодо застосування препарату аджові у вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не показали прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродуктивну систему. Однак для запобігання потенційним ризикам рекомендується уникати його застосування під час вагітності.

Щодо годування груддю, невідомо, чи виділяється фреманезумаб у грудне молоко. Імуноглобулін G людини виділяється у грудне молоко у перші дні після народження, і хоча його концентрація швидко знижується, у цей період не виключається ризик для немовлят. Застосування аджові в період годування груддю може розглядатися лише за суворої клінічної необхідності.

Побічні ефекти

У дослідженнях, пов'язаних з реєстрацією препарату, лікарський засіб аджові був застосований більш ніж у 2500 пацієнтів (що становить понад 1900 пацієнто-років). Більше 1400 пацієнтів отримували лікування препаратом тривалістю щонайменше 12 місяців.

Серед побічних ефектів, що часто повідомляються, були такі реакції, як біль (24%), індурація (17%), еритема (16%) і свербіж (2%) у місці ін'єкції, які в більшості випадків були легкими або середньої тяжкості та тимчасовими.

Кожен організм унікальний, тому реакції на ліки можуть відрізнятися.

Важливо обговорювати будь-які побоювання чи незвичайні симптоми з лікарем.

Якщо виникають небажані реакції при застосуванні препарату аджові, слід негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій

Офіційні клінічні дослідження щодо вивчення лікарської взаємодії з препаратом аджові не проводилися.

З огляду на характеристики фреманезумабу, ймовірність фармакокінетичних лікарських взаємодій вкрай низька.

У клінічних дослідженнях не було виявлено впливу на фармакокінетику фреманезумабу при одночасному застосуванні засобів для лікування мігренозних атак, таких як анальгетики, алкалоїди ріжків та триптанів, а також з препаратами для профілактики мігрені.

Оскільки не проводилися дослідження щодо вивчення сумісності, рекомендується уникати одночасного використання препарату з іншими препаратами.

Завжди слід обговорювати та дотримуватись рекомендацій лікаря при використанні будь-яких препаратів разом з іншими ліками, щоб уникнути небажаних взаємодій та можливих побічних ефектів.

Блок FAQ

Навіщо застосовують аджові?

Аджові рекомендується для профілактичного лікування мігрені у дорослих, які страждають на мігренозні напади не менше 4 днів на місяць.

Як приймати аджові?

Аджові вводиться підшкірно у дозі 225 мг щомісяця або 675 мг один раз на три місяці (щоквартальне застосування).

Скільки коштує аджові?

Ціна на препарат аджові починається від 16 634.00 грн.

Використана література

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua