Аджови

Аджови - Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фреманезумаб — гуманизированное моноклональное антитело IgG2Δa/каппа, происходящее от мышиного прекурсора, которое селективно связывается с пептидным лигандом CGRP. Оно блокирует связывание обеих изоформ CGRP (α- и β-CGRP) с рецептором CGRP. Предполагается, что его действие направлено на модуляцию системы тройничного нерва, играющей роль в мигренозных атаках.

Клинические исследования показали, что фреманезумаб значительно снижает частоту и тяжесть мигренозных приступов у пациентов с эпизодической и хронической мигренью, демонстрируя высокую специфичность к CGRP и безопасность в использовании.

В рандомизированном многоцентровом плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании длительностью 12 недель оценивали применение фреманезумаба у взрослых с хронической мигренью (15 или более дней головной боли в месяц). В исследование было включено 1130 пациентов, случайным образом распределенных на три группы: ежемесячное введение фреманезумаба (675 мг начальная доза, затем 225 мг ежемесячно), ежеквартальное введение фреманезумаба (675 мг каждые 3 месяца), и ежемесячное введение плацебо. Основные показатели эффективности включали изменение числа дней с головной болью средней тяжести в месяц, уменьшение этого числа на 50% или более, оценку пациентами изменений по шкале НИТ-6 и изменение в использовании лекарств от острой головной боли.

Оба режима фреманезумаба продемонстрировали значительное улучшение по этим показателям по сравнению с плацебо, начиная с первого месяца лечения и сохраняющееся на протяжении всего периода исследования.

Фармакокинетика.

После введения фреманезумаба подкожно в дозах 225 и 675 мг здоровым добровольцам требовалось 5–7 дней для достижения максимальной концентрации (Cmax). Абсолютная биодоступность фреманезумаба при подкожном введении в дозах 225 и 900 мг колебалась от 55% до 66% у здоровых добровольцев. В диапазоне доз от 225 до 675 мг наблюдалась пропорциональность концентрации препарата по данным популяционной фармакокинетики. Равновесная концентрация достигалась примерно через 168 дней при схемах введения 225 мг ежемесячно и 675 мг ежеквартально, с медианой коэффициента накопления около 2,4 и 1,2 соответственно.

Исходя из биодоступности на уровне 66%, объем распределения для стандартного пациента при подкожном введении фреманезумаба в дозах 225, 675 или 900 мг составляет 3,6 л с коэффициентом вариации 35,1%.

Фреманезумаб расщепляется ферментативно, образуя небольшие пептиды и аминокислоты, которые могут быть использованы для синтеза новых белков или выведены почками.

Расчетное значение полувыведения фреманезумаба составляет 30 дней.

Популяционный фармакокинетический анализ, проведенный на 2546 человеках, не выявил влияния массы тела на клиническую эффективность у пациентов с мигренью, поэтому коррекция дозы фреманезумаба не требуется. Данные о взаимосвязи между экспозицией и эффективностью у лиц с массой тела более 132 кг отсутствуют.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек или печени фармакокинетика фреманезумаба не была изучена, но популяционный анализ не показал различий в фармакокинетике у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени или почек по сравнению с пациентами без таких нарушений.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: фреманезумаб.

Форма выпуска: раствор для инъекций.

В одном предварительно наполненном шприце (1,5 мл раствора) содержится 225 мг фреманезумаба.

Прочие компоненты: 

• L-гистидин;
• моногидрат гидрохлорида L-гистидина;
• сахароза;
• динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) дигидрат;
• полисорбат 80;
• вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Упаковка аджови:

По 1,5 мл раствора для иньекций в предварительно заполненном шприце; по 1 или 3 шприца в картонной коробке.

Показания к применению

Аджови назначают для профилактики мигрени у взрослых, страдающих мигренозными приступами не менее 4 дней в месяц.

Аджови купить вы можете онлайн у нас на сайте anc.ua, оформив бронь в ближайшей аптеке или доставку курьером по нужному адресу.

Противопоказания

Аджови не рекомендуется при гиперчувствительности к основному действующему веществу или любым вспомогательным компонентам препарата.

Особенности применения

Дети.

Безопасность и эффективность применения аджови у детей (до 18 лет) не установлены из-за отсутствия данных.

Данные о применении препарата аджови у беременных ограничены. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную систему. Однако для предотвращения потенциальных рисков рекомендуется избегать его применения во время беременности.

Относительно кормления грудью, неизвестно, выделяется ли фреманезумаб в грудное молоко. Иммуноглобулин G человека выделяется в грудное молоко в первые дни после рождения, и хотя его концентрация быстро снижается, в этот период не исключается риск для младенцев. Применение аджови в период кормления грудью может рассматриваться только при строгой клинической необходимости.

Побочные эффекты

В исследованиях, связанных с регистрацией препарата, лекарственное средство аджови было применено более чем у 2500 пациентов (что составляет более 1900 пациенто-лет). Более 1400 пациентов получали лечение препаратом продолжительностью не менее 12 месяцев.

Среди часто сообщаемых побочных эффектов препарата были такие реакции, как боль (24%), индурация (17%), эритема (16%) и зуд (2%) в месте инъекции, которые в большинстве случаев были легкими или средней тяжести и временными.

Каждый организм уникален, поэтому реакции на лекарства могут различаться.

Важно обговаривать любые опасения или необычные симптомы с врачом.

Если возникают нежелательные реакции при использовании препарата аджови, следует немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Официальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия с препаратом аджови не проводились.

Учитывая характеристики фреманезумаба, вероятность фармакокинетических лекарственных взаимодействий крайне низка.

В клинических исследованиях не было обнаружено влияния на фармакокинетику фреманезумаба при одновременном применении средств для лечения мигренозных атак, таких как анальгетики, алкалоиды спорыньи и триптаны, а также с препаратами для профилактики мигрени.

Поскольку не проводились исследования по изучению совместимости, рекомендуется избегать одновременного использования препарата с другими препаратами.

Всегда следует обсуждать и придерживаться рекомендаций врача при использовании любых препаратов вместе с другими лекарствами, чтобы избежать нежелательных взаимодействий и возможных побочных эффектов.

Блок FAQ

Для чего применяют аджови?

Аджови рекомендуется для профилактического лечения мигрени у взрослых, страдающих мигренозными приступами не менее 4 дней в месяц.

Как принимать аджови?

Аджови вводится подкожно в дозе 225 мг ежемесячно или 675 мг один раз в три месяца (ежеквартальное применение).

Сколько стоит аджови?

Цена на препарат аджови начинается от 16634.00 грн.

Использованная литература

https://compendium.com.ua

https://likicontrol.com.ua

https://mozdocs.kiev.ua