Урорек капсули тверді 8 мг блістер №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

УРОРЕК

(UROREC®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить 4 мг або 8 мг силодозину;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль пептизований кукурудзяний, вода очищена, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), для дозування 4 мг заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма.

Капсули тверді.

 

Фармакотерапевтична група.

Силодозин, антагоніст α1А-адренорецепторів.

Код АТС G04С А04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГП).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до силодозину або будь-якої з допоміжних речовин у складі препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим. Застосовувати внутрішньо. Рекомендована доза становить 8 мг 1 раз на добу. Для окремих груп пацієнтів рекомендована 1 капсула препарату Урорек 4 мг 1 раз на добу (див. нижче).

Препарат слід приймати разом з їжею, бажано в один і той же час дня. Капсулу не потрібно розламувати, її слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Пацієнти літнього віку.

Корегування дози для пацієнтів літнього віку не потрібне (див. розділ Фармакокінетика).

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Корегування дози для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну СLСR від ≥50 до <80 мл/хв) не потрібне. У разі порушення функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (СLСR від ≥30 до <50 мл/хв) терапію починають з дози 4 мг силодозину 1 раз на добу, після чого, враховуючи індивідуальну реакцію організму, через 1 тиждень лікування дозу можна підвищити до 8 мг 1 раз на добу. Застосування препарату в терапії пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну (СLCR <30 мл/хв) не рекомендоване.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Корегування дози для пацієнтів з помірним або середнього ступеня тяжкості порушенням функції печінки не потрібне. Оскільки немає клінічного досвіду застосування препарату в терапії пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки, призначення лікарського засобу цій категорії пацієнтів не рекомендоване.

 

Побічні реакції.

Найчастішими небажаними реакціями, про які повідомлялось під час терапії силодозином у ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень та протягом довготривалого застосування, були порушення еякуляції, наприклад ретроградна еякуляція та анеякуляція (зменшення або відсутність еякуляції), з частотою 23 %. Це може тимчасово вплинути на репродуктивну здатність чоловіка. Та вона відновлюється через кілька днів після припинення лікування.

 

У таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час усіх клінічних досліджень та у період післяреєстраційного застосування препарату, відповідно до системно-органного класу MedDRA та частоти: дуже часті (≥1/10); часті (від ≥1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥1/1000 до < 1/100); рідкісні (від ≥1/10 000 до < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000) і невстановленої частоти (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними). У кожній групі реакції зазначені в міру зменшення серйозності явища.