Урорек капсулы твердые 8 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

УРОРЕК

(UROREC®)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит 4 мг или 8 мг силодозина;

другие составляющие: маннит (Е 421), крахмал пептизированный кукурузный, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), для дозировки 4 мг железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Фармакотерапевтическая группа.

Силодозин, антагонист α1А-адренорецепторов.

Код АТС G04С А04.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГП).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к силодозину или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослым. Применять внутрь. Рекомендуемая дозировка составляет 8 мг 1 раз в сутки. Для отдельных групп пациентов рекомендована 1 капсула препарата Урорек 4 мг 1 раз в сутки (см. ниже).

Препарат следует принимать вместе с едой, желательно в одно и то же время дня. Капсулу не нужно разламывать, ее следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Пациенты пожилого возраста.

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется (см. Фармакокинетика).

Пациенты с нарушением функции почек.

Коррекция дозы для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина СLСR от ≥50 до <80 мл/мин) не требуется. При нарушении функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина (СLСR от ≥30 до <50 мл/мин) терапию начинают с дозы 4 мг силодозина 1 раз в сутки, после чего, учитывая индивидуальную реакцию организма, через 1 неделю лечения дозу можно повысить. до 8 мг 1 раз в сутки.Применение препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина (СLCR <30 мл/мин) не рекомендуется).

Пациенты с нарушением функции печени.

Корректировка дозы для пациентов с умеренной или средней степени тяжести нарушением функции печени не требуется. Поскольку нет клинического опыта применения препарата в терапии пациентов с тяжелым нарушением функции печени, назначение лекарственного средства этой категории пациентов не рекомендовано.

Побочные реакции.

Частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось во время терапии силодозином в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований и длительного применения, были нарушения эякуляции, например ретроградная эякуляция и анеякуляция (уменьшение или отсутствие эякуляции), с частотой 23%. Это может временно повлиять на репродуктивную способность мужчины. Она восстанавливается через несколько дней после прекращения лечения.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время всех клинических исследований и в период послерегистрационного применения препарата в соответствии с системно-органным классом MedDRA и частоты: очень часты (≥1/10); частые (от ≥1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥1/10 000 до < 1/1000); очень редки (< 1/10 000) и неустановленной частоты (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным). В каждой группе реакции указаны по мере уменьшения серьезности явления.