Цитрік порошок для орального розчину саше 13,6 г №10

речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, аскорбінова кислота;

• 1 саше містить парацетамолу 325 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, аскорбінової кислоти 50 мг

Допоміжні речовини: натрію, яблучна кислота, лимонна кислота, кальцію фосфат, сахароза, куркумін (Е 100), титану діоксид (Е171), ароматизатор «Лимон».

Порошок для орального розчину

Сипучий гранульований порошок з білими та жовтими гранулами, в якому можлива наявність м'яких грудочок, із запахом лимона.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATX N02B E51.

Фармакологічні

Комбінований препарат для лікування симптомів грипу та застуди.

Чинить жарознижувальну, знеболювальну та протиалергічну дію.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію, переважно опосередковано інгібуванням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Він не впливає на функцію тромбоцитів та гемостаз.

Фенілефрину гідрохлорид є симпатоміметичним аміном, переважно діє безпосередньо на альфа-адренорецептори. При застосуванні в терапевтичних дозах для усунення закладеності носа препарат не має суттєвого стимулюючого впливу на бета-адренорецептори серця та суттєвого впливу на центральну нервову систему. Він є загальновизнаним назальним деконгестантом та діє шляхом вазоконстрикції, зменшуючи набряклість слизової оболонки носа.

Феніраміну малеат - блокатор Н 1 рецепторів, має протиалергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних проявів, зменшує сльозотечу, ринорею, свербіж в очах і носі. Зменшення загальних алергічних симптомів асоціюється із захворюваннями дихальних шляхів, що викликає помірний седативний ефект. Він також має антимускаринову дію.

Аскорбінова кислота може бути корисною для компенсації підвищеної потреби організму у вітаміні С при лихоманці та грипі.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо парацетамол швидко і майже повністю всмоктується із травного тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 10 - 60 хвилин.

Парацетамол розподіляється у більшості тканин організму. Він проходить через плацентарний бар'єр та виводиться у грудне молоко. При застосуванні звичайних терапевтичних доз парацетамолу зв'язується з білками плазми незначно, проте при збільшенні концентрацій ступінь зв'язування збільшується.

Парацетамол переважно метаболізується у печінці двома способами: шляхом глюкуронізації та шляхом сульфатації. Він виводиться із сечею переважно у вигляді глюкуронової та сульфатних кон'югатів. Період напіввиведення становить від 1 до 3 годин.

Максимальна концентрація феніраміну малеату в плазмі досягається через 1 - 2,5 години; період напіввиведення становить 16 – 19 годин. 70 - 83% прийнятої внутрішньо дози виводиться із сечею у незміненому вигляді або у вигляді метаболітів.

Фенілефрину гідрохлорид всмоктується у травному тракті та несе пресистемного метаболізму за допомогою МАО у кишечнику та печінці; таким чином, при пероральному прийомі фенілефрин має знижену біодоступність. Він виводиться із сечею майже повністю у вигляді сульфатного кон'югату. Максимальні концентрації в плазмі відзначаються через 45 хвилин - 2:00, а період напіввиведення з плазми становить 2 - 3:00.

Аскорбінова кислота швидко і повністю всмоктується у травному тракті та розподіляється у всіх клітинах організму, 25% зв'язується з білками плазми. Надлишок аскорбінової кислоти не є необхідним для потреб організму виводиться із сечею у вигляді метаболітів.

Лікування симптомів грипу та застуди, включаючи лихоманку та озноб, головний біль, нежить, закладеність носа та придаткових пазух, чхання та біль у тілі.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тяжке перебіг серцево-судинних захворювань, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, артеріальна гіпертензія, гострий панкреатит, гіпертиреоз, феохромоцитома, захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія), тромбоз, тромбофлебіт, тромбофлебіт, тромбофлебіт 6-фосфатдегідрогенази, важкі форми цукрового діабету, алкоголізму, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, обструкція шийки сечового міхура, пилородуоденальна обструкція, бронхіальна астма, епілепсія, порушення сну.

Застосування препарату протипоказане при одночасному лікуванні інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування, а також при одночасному лікуванні трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами та іншими симпатоміметиками.

Вік до 12 років.

Лікарські взаємодії кожного компонента препарату добре відомі. Немає підстав припускати, що застосування цих речовин у поєднанні може впливати на профіль лікарської взаємодії.

Парацетамол

При регулярному тривалому застосуванні парацетамолу може посилюватись антикоагуляційний ефект варфарину або інших похідних кумарину, а також збільшуватись ризик виникнення кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений.

Гепатотоксичні препарати збільшують ймовірність кумуляції парацетамолу та передозування. Ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу підвищується у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, які індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як барбітурати та протиепілептичні препарати (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) та протитуберкульозні засоби рифампіцин та ізоніазид.

Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування парацетамолу та призводить до збільшення його максимальних рівнів у плазмі крові. Аналогічним чином домперидон може збільшувати швидкість абсорбції парацетамолу.

Парацетамол може продовжити період напіввиведення хлорамфеніколу.

Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину зі зниженням його ефекту через ймовірну індукцію його метаболізму в печінці.

Абсорбція парацетамолу може зменшуватися при одночасному застосуванні з холестираміном, але зменшення абсорбції є незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 годину.

Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може призводити до розвитку нейтропенії та підвищення ризику ураження печінки. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. Пацієнтам, які одночасно приймають пробенецид, слід зменшити дозу парацетамолу.

Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися внаслідок тривалого чи надмірного вживання алкоголю.

Парацетамол може впливати на результати тестів визначення рівня сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом.

Феніраміну малеат

Антигістамінні засоби першого покоління, такі як феніраміну малеат, можуть посилювати пригнічуючий вплив на центральну нервову систему інших препаратів (наприклад, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, снодійних та заспокійливих засобів, нейролептиків, алкоголю, протипаркінсонічних засобів, барбітуратів, анестетиків). Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків. Феніраміну малеат може інгібувати дію антикоагулянтів.

Фенілефрину гідрохлорид

Застосування препарату протипоказане при терапії інгібіторами МАО (ІMAO) та протягом 2 тижнів після закінчення лікування ІМАО. Фенілефрин може посилювати дію інгібіторів MAO та провокувати гіпертонічний криз.

Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними засобами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптилін) збільшує ризик розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, дебрізохіна, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Може збільшуватись ризик розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином та серцевими глікозидами збільшує ризик порушення серцебиття або серцевого нападу.

Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготамін і метисергід) збільшує ризик розвитку ерготизму.

Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами та ризик глаукоми при лікуванні глюкокортикостероїдами, великі дози зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечі, сухості у роті, запорів. Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну, оскільки їх одночасний прийом підвищує токсичність заліза, особливо в міокарді. Тривалий прийом великих доз при лікуванні дисульфірам гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю:

• порушення функції нирок та/або печінки;
• гострого гепатиту;
• гемолітичної анемії
• хронічного недоїдання та зневоднення;
• серцево-судинних захворювань;
• цукрового діабету,
• гіпертрофії передміхурової залози, оскільки вони можуть бути схильні до розвитку затримки сечовипускання
• стенозуюча виразкова хвороба.

Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що містять парацетамол, через ризик важкого ураження печінки при передозуванні. Препарат не рекомендується застосовувати одночасно з судинозвужувальними засобами. Перевищувати зазначені дози.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкогольних напоїв, оскільки етиловий спирт при одночасному прийомі парацетамолу може спричинити порушення функції печінки. Парацетамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з алкогольною залежністю, хворобою Рейно, захворюваннями серця (в т.ч. аритмією, брадикардією), захворюваннями щитовидної залози, глаукомою, хронічними хворобами легень, а також пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що впливають на печінку, та особам літнього віку.

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо вони мають проблеми з диханням, такі як астма, емфізема або хронічний бронхіт;
• якщо симптоми не зникають протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються високою температурою,
• лихоманкою, яка триває більше 3 днів, висипанням або тривалим головним болем;
• про можливість застосування препарату при порушеннях функції нирок та печінки.

Такі явища можуть бути симптомами серйознішого захворювання.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту крові глюкози.

Препарат містить фенілефрин, який може призвести до нападів стенокардії.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з рецидивними уратними каменями в нирках. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу, підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі цих симптомів.

1 пакет препарату містить 20 г сахарози, що необхідно враховувати пацієнтам із наявністю цукрового діабету. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або дефіциту сахарози-ізомальтази, не слід приймати цей препарат.

1 пакет препарату містить 284 мг натрію. Пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженням кількості натрію, слід враховувати вміст натрію.

Повідомлення лікареві про підозрюваних про побічні реакції після реєстрації препарату важливі. Це дає можливість продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату.

Застосування препарату не рекомендується у період вагітності та годування груддю, оскільки безпеку його застосування у таких випадках не вивчали.

Вагітність

Результати епідеміологічних досліджень за участю вагітних не свідчили про наявність якихось негативних ефектів через пероральний прийом парацетамолу в рекомендованих дозах.

Результати досліджень впливу препарату на репродуктивну функцію при його пероральному застосуванні не вказували на якісь ознаки вад розвитку або фетотоксичності. За умови застосування в рекомендованих дозах парацетамол можна застосовувати під час вагітності після оцінки співвідношення користь/ризик.

В даний час відсутні належні дані щодо досліджень репродуктивної функції та ембріо-/фетотоксичності при застосуванні феніраміну.

Зараз є лише обмежені дані щодо застосування фенілефрину гідрохлориду вагітним. Звуження судин матки та погіршення маткового кровотоку, що асоціюються із застосуванням фенілефрину, можуть призвести до гіпоксії плода. Слід уникати застосування фенілефрину гідрохлориду під час вагітності.

Годування груддю

Парацетамол виводиться у грудне молоко, але у кількості, що не має клінічної значущості. Доступні опубліковані дані не дають підстав рекомендувати відмову від грудного годування під час терапії парацетамолом.

Не існує достатньої інформації про екскрецію феніраміну в грудне молоко та кількість препарату, яка може потрапляти в організм немовляти.

Немає даних про те, проникає фенілефрин у грудне молоко. Застосування фенілефрину слід уникати жінкам, які годують немовлят грудним молоком.

Аскорбінова кислота виводиться у грудне молоко, але досягає рівня насиченості. Застосування аскорбінової кислоти сумісне з грудним вигодовуванням.

Фертильність

Впливу на фертильність спеціально не досліджували. Результати доклінічних досліджень парацетамолу не вказують на небезпеку для фертильності при застосуванні препарату в терапевтичних дозах. Не проводилося належних досліджень репродуктивної токсичності у тварин із застосуванням фенілефрину та феніраміну.

Препарат може спричиняти сонливість. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, що потребує концентрації уваги.

Дорослим та дітям старше 12 років застосовувати по 1 пакету кожні 4 – 6 годин (при необхідності полегшення симптомів), але не більше 3 – 4 пакетів на добу. Одноразова доза не повинна перевищувати 1 пакет. Не рекомендується застосовувати препарат понад 5 днів. Вміст 1 пакета розчинити в склянці кип'яченої гарячої води (але не окропу) і випити гарячим.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Пацієнтам із порушеннями функції печінки або синдромом Жильбера необхідно зменшити дозу або збільшити інтервал між застосуванням препарату.

Пацієнти похилого віку. Корекція дози для пацієнтів похилого віку не потрібна.

Діти

Дітям віком до 12 років препарат не застосовувати.

У разі передозування препарату симптоми, спричинені парацетамолом, будуть найбільш вираженими.

Симптоми, спричинені застосуванням парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. Передозування парацетамолу, у тому числі високою загальною дозою, отриманої протягом тривалого періоду, може призвести до індукованої анальгетиками нефропатії з незворотним порушенням функції печінки.

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, і у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику: регулярне надмірне вживання етанолу, глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, кахексія) – застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Існує небезпека отруєння, особливо у пацієнтів похилого віку, дітей молодшого віку, пацієнтів із захворюваннями печінки, пацієнтів з хронічним недоїданням та пацієнтів, які отримують індуктори ферментів печінки (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифам). При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, коми та мати летальний кінець.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз із боку центральної нервової системи - запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми передозування парацетамолу, які проявляються у перші 24 години, є: блідість, нудота, блювання та відсутність апетиту. Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 24 - 48 годин, а може виникати пізніше, протягом періоду до 4 - 6 днів після застосування засобу. Поразка печінки, зазвичай, виникає максимум через 72 - 96 годин після застосування препарату. Можуть спостерігатися відхилення від норми з боку метаболізму глюкози (гіпоглікемія) та метаболічний ацидоз, крововилив. Гостра ниркова недостатність з гострим тубулярним некрозом може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки та виявлятися сильним болем у попереку, гематурія, протеїнурія. Повідомлялося про випадки виникнення серцевих аритмій та панкреатиту.

Лікування. При передозуванні парацетамолу потрібна невідкладна медична допомога. Можливе призначення N-ацетилцистеїну або перорально як антидоту парацетамолу на ранньому етапі. Промивання шлунка та/або пероральне застосування метіоніну можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування.

Можуть бути корисними прийом активованого вугілля та моніторинг дихання та кровообігу. У разі судом можна застосувати діазепам.

Симптоми, спричинені застосуванням феніраміну малеату та фенілефрину гідрохлориду

Симптоми, обумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту антигістамінного препарату та симпатоміметичними ефектами фенілефрину гідрохлориду включають сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у дітей) або пригнічення центральної нервової системи, порушення зору, висипання, нудота, рвота; запаморочення, тремор, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, неспокій, порушення кровообігу, артеріальна гіпертензія та брадикардія.

При передозуванні фенілефрину у тяжких випадках можливе порушення свідомості, аритмії, кома, судоми.

Повідомлялося про випадки виникнення атропіноподібного психозу на тлі передозування феніраміну. Атропіноподібні симптоми можуть включати: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермію, атонії кишечника.

Симптоми передозування аскорбінової кислоти будуть віднесені на рахунок печінкової недостатності, спричиненої передозуванням парацетамолу.

Лікування. Специфічного антидоту на лікування передозування антигістамінними засобами немає. Слід надати пацієнтові невідкладну допомогу, у тому числі надати активоване вугілля, сольовий проносний засіб та вжити заходів для підтримки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори; для лікування артеріальної гіпотензії можна використовувати судинозвужувальні засоби.

Для усунення гіпертензивних ефектів можна застосовувати блокатор альфа-рецепторів для внутрішньовенного введення, а при виникненні судом – діазепам.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, анемія в т.ч.

З боку імунної системи: гіперчутливість, набряк Квінке анафілактичні реакції, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Психічні розлади: нервозність, безсоння, сплутаність свідомості, психомоторне збудження та порушення орієнтації, стурбованість, почуття страху, дратівливість, порушення сну, галюцинації, депресивні стани.

З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, головний біль, парестезії, шум у вухах.

Серцево-судинна система: тахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпертензія.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку травного тракту: нудота, блювання сухість у роті, запор, біль та дискомфорт у животі, діарея, печія, зниження апетиту, гіперсалівація.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, нефротоксичність, ниркова колька.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, мультиформна еритема, кропив'янка.

Загальні розлади: загальна слабкість, нездужання.

На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QTc-інтервалу та серцевою аритмією.

2 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 13,6 г у саші; по 10 саше у пачці.

Без рецепта.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.