Інструкція Ренейро розчин для ін'єкцій 250 мг/мл ампула 4 мл №10

діюча речовина: холіну альфосцерат;

1 мл розчину містить холіну альфосцерату 250 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або з жовтуватим відтінком кольору рідина.

Засоби, що впливають на нервову систему. Парасимпатоміметики. Холіну альфосцерат.

Код АТХ N07A X02.

Фармакодинаміка

Ренейро є засобом, який належить до групи центральних холіноміметиків з переважним впливом на ЦНС. Холіну альфосцерат як носій холіну і попередній агент фосфатидилхоліну має потенційну спроможність запобігати біохімічним ушкодженням, які мають особливе значення серед патогенних факторів психоорганічного інволюційного синдрому, та корегувати їх, тобто може впливати на знижений холінергічний тонус і змінений фосфоліпідний склад оболонок нервових клітин. На 40,5 % препарат складається з метаболічно захищеного холіну. Метаболічний захист забезпечує вивільнення холіну в головному мозку. Ренейро позитивно впливає на функції пам’яті та пізнавальні здібності, а також на показники емоційного стану та поведінки, погіршення яких було спричинено розвитком інволюційної патології мозку.

Механізм дії заснований на тому, що при потраплянні в організм холіну альфосцерат розщеплюється під дією ферментів на холін і гліцерофосфат: холін бере учать у біосинтезі ацетилхоліну – одного з основних медіаторів нервового збудження; гліцерофосфат є попередником фосфоліпідів (фосфатидилхоліну) нейронної мембрани. Таким чином, Ренейро покращує передачу нервових імпульсів у холінергічних нейронах; позитивно впливає на пластичність нейрональних мембран і функцію рецепторів. Ренейро покращує церебральний кровотік, посилює метаболічні процеси в головному мозку, активує структури ретикулярної формації головного мозку і відновлює свідомість при травматичному ушкодженні головного мозку.

Фармакокінетика

При введенні Ренейро в середньому абсорбується майже 88 % дози. Препарат накопичується переважно в мозку (45 % від концентрації препарату в крові), легенях та печінці. Елімінація препарату відбувається головним чином через легені у вигляді двоокису вуглецю (СО2). Лише 15 % препарату виводиться з сечею та жовчю.

Гострий період тяжкої черепно-мозкової травми з переважно стовбуровим рівнем ушкодження (порушення свідомості, коматозний стан, вогнищева півкульна симптоматика, симптоми ушкодження стовбура мозку).

Дегенеративно-інволюційні мозкові психоорганічні синдроми або вторинні наслідки цереброваскулярної недостатності, тобто первинні та вторинні порушення розумової діяльності у людей літнього віку, які характеризуються порушенням пам’яті, сплутаністю свідомості, дезорієнтацією, зниженням мотивації та ініціативності, зниженням здатності до концентрації; зміни в емоційній сфері та сфері поведінки: емоційна нестабільність, дратівливість, байдужість до навколишнього середовища; псевдомеланхолія у людей літнього віку.

- Відома гіперчутливість до препарату або його компонентів

- Психотичний синдром з тяжким психомоторним збудженням.

- Період вагітності і годування груддю.

Клінічно значуща взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не встановлена.

Можлива поява нудоти (головним чином як наслідок допамінергічної активації). Не потребує скасування терапії, достатньо тимчасового зниження дози препарату.

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю.

Препарат не впливає на керування автотранспортом та роботу з іншими механізмами.

При гострих станах Ренейро вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно (повільно) по 1 г

(1 ампула) на добу протягом 15-20 днів. Потім, після стабілізації стану хворого, переходять на пероральну лікарську форму холіну альфосцерату.

Діти

Досвід застосування Ренейро дітям відсутній.

При передозуванні Ренейро, яке може проявлятися нудотою, слід зменшити дозу препарату. Терапія симптоматична.

Як правило, препарат добре переноситься навіть при тривалому застосуванні.

З боку органів травлення:

абдомінальний біль, нудота, (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи: короткотривала сплутаність свідомості, тривога, безсоння, ажитація, головний біль.

З боку імунної системи: при індивідуальній гіперчутливості до препарату можливе виникнення алергічних реакцій.

Можливі реакції у місці введення.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 оС в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не слід застосовувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

По 4 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону.

Або по 4 мл в ампулах, по 10 ампул (5х2) у касетах у пачці з картону.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії).

ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії).

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності

Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36 (Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»).

Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, 33 (ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ»).

Заявник

ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ».

Місцезнаходження заявника та представника заявника

Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, 33.