Реддитукс концентрат для розчину для інфузій 10 мг / 1 мл флакон 50 мл №1

Концентрат для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» застосовується при наступних показаннях:

неходжкінських лімфом (NHL); рецидивні або резистентні до хіміотерапії В-клітинні, CD20-позитивні неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності або фолікулярні; CD20-позитивні дифузійні В-крупноклеточние неходжкінських лімфом, в комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР; фолікулярні лімфоми III-IV стадії, які є стійкими до хіміотерапії або мають рецидив після хіміотерапії; фолікулярні лімфоми III-IV стадії, які раніше не лікувалися, в комбінації з CVP-хіміотерапією; підтримуюча терапія рецидивної / резистентної фолікулярної лімфоми, яка реагує на індукційну терапію з хіміотерапією с / без ритуксимабу.

Склад

Діюча речовина - рітуксімаб (1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 10 мг ритуксимабу).

Допоміжні речовини: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

гіперчутливість до активної субстанції або до якої допоміжної речовини, або до мишачим білків; активні важкі інфекції; виражений імунодефіцит.

Спосіб застосування

Необхідна кількість концентрату для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» розводять в асептичних умовах з розрахованої концентрації ритуксимабу 1-4 мг/мл у флаконі (пакеті) для інфузій зі стерильним і апірогеним 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози. Для перемішування розчину посудину обережно перевертають (запобігаючи піноутворення). Препарат перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх домішок або зміна кольору. Оскільки концентрат для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» не містить консервантів, приготований розчин необхідно використовувати негайно. Приготовлені інфузійні розчини «Реддітукс» стабільні протягом 12-ти годин при кімнатній температурі або протягом не більше 24-х годин при температурі 2-8 °C.

Стандартний режим дозування. Підготовлений розчин ритуксимабу в дозі 375 мг / м 2 потрібно вводити інфузійно (повільно) через окремий катетер 1 раз в тиждень. Не можна вводити внутрішньовенно струменево або болюсно.

Перше вливання кожного курсу. Рекомендована швидкість вливання становить 50 мг / год; після перших 30-ти хвилин її можна збільшувати на 50 мг / год кожні 30 хвилин до максимального значення 400 мг / год.

Друге вливання кожного курсу. Наступні дози ритуксимабу можна вливати з початковою швидкістю 100 мг / год і збільшувати на 100 мг / год кожні 30 хвилин до максимального значення 400 мг / год.

Перед кожною інфузією даними лікарським засобом необхідно проводити премедикацію анальгетиками / антипіретиками, наприклад парацетамолом і антигістамінними препаратами, наприклад дифенгідраміном. Слід також провести премедикацію ГКС, в разі, якщо концентрат для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» не застосовується в комбінації з СНОР- або CVP-хіміотерапією.

Корекція дози в ході терапії. Не рекомендується знижувати дозу даного препарату. Якщо концентрат для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» вводиться в комбінації з СНОР- або CVP-хіміотерапією, необхідно керуватися стандартними рекомендаціями щодо зниження дози хіміотерапевтичних препаратів.

Неходжкінські лімфоми або фолікулярна лімфома. При монотерапії цим препаратом рекомендована доза становить 375 мг / м 2 1 раз на тиждень протягом 4-х тижнів. При комбінованому лікуванні з CVP-хіміотерапією рекомендована доза даного лікарського засобу становить 375 мг / м 2 в 1-й день кожного циклу хіміотерапії, після введення глюкокортикоидного компонента хіміотерапії, 8 циклів (21 день / цикл).

Повторне введення в разі рецидиву. Рекомендована доза ритуксимабу для пацієнтів, які відреагували на перший курс терапії, становить 375 мг / м 2 1 раз на тиждень протягом 4-х тижнів.

Підтримуюча терапія. Хворим, у яких була отримана відповідь на індукційну терапію, даний препарат призначають в дозі 375 мг / м 2 1 раз в 3 місяці не більше 2-х років або до прогресування хвороби.

Дифузна В-крупноклеточная неходжкінські лімфоми. У поєднанні з СНОР-хіміотерапією рекомендована доза становить 375 мг / м 2 в 1-й день кожного циклу хіміотерапії, після внутрішньовенного вливання ГКС протягом 8-ми циклів. Інші компоненти схеми СНОР вводять після вливання даного препарату.

Коригування дози для хворих літнього віку не потрібна.

Особливості застосування

Вагітні

Дія ритуксимабу у вагітних не вивчалося. Відомо, що імуноглобуліни IgG можуть проникати через плацентарний бар'єр. Шкідливий вплив концентрату для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» на плід і вплив препарату на репродуктивну функцію невідомі, проте повідомлялося про тимчасове виснаженні B-клітин і лімфоцитопенії у деяких дітей, матері яких отримували лікування під час вагітності. Тому концентрат для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» не слід призначати вагітним, якщо користь від застосування препарату не перевищує потенційний ризик.

З огляду на тривалий час затримки ритуксимабу в організмі пацієнтів з В-клітинним виснаженням, при лікуванні ритуксимабом і 12 місяців по тому жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції.

Невідомо, чи проникає рітуксімаб в грудне молоко. Однак оскільки материнський IgG виділяється в грудне молоко, то під час лікування ритуксимабом і протягом 12-ти місяців після лікування жінки не повинні годувати груддю.

Діти

Ритуксимаб не рекомендується до застосування дітям, оскільки немає даних про безпеку та ефективність.

Водії

Дослідження впливу ритуксимабу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводили, однак відомі на сьогодні фармакологічна активність і побічні ефекти вказують на те, що такий вплив є малоймовірним.

Передозування

Випадків передозування у людини не відзначалося. Одноразові дози понад 1000 мг не застосовували. При передозуванні слід негайно зупинити вливання і провести детальний огляд пацієнта. Необхідно проводити ретельний моніторинг клітин крові та провести заходи щодо зменшення ризику інфекційних ускладнень у пацієнтів з виснаженими В-клітинами.

Побічні ефекти

Найбільш часті побічні реакції у пацієнтів, які отримували ритуксимабу, були пов'язані з інфузійної реакцією і розвивалися переважно під час першої інфузії. Частота появи побічних реакцій, пов'язаних з інфузією, суттєво зменшується під час наступних інфузій і становить менше 1% після введення восьмий дози препарату.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8 °C, в недоступному для дітей та захищеному від світла місці. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 2 роки.