Інструкція Паклітаксел-Віста концентрат для розчину для інфузій 300 мг/мл флакон 50 мл №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА

(PACLITAXEL-TEVA)

 

Склад:

діюча речовина: паклітаксел;

1 мл розчину містить 6 мг паклітакселу;

допоміжні речовини: макроголу гліцерилрицинолеат, етанол безводний, кислота лимонна безводна.

 

Лікарська форма.

Концентрат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. Таксани. Код АТС L01C D01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Рак яєчників:

– препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше 1 cм;      
– препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною.

·         Рак молочної залози:

–      ад’ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами;

–      первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози  у комбінації з антрациклінами або з  трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами;

–      монотерапія метастатичного раку молочної залози після неефективної стандартної терапії.

·         Поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії).

·         Саркома Капоші (СК) у хворих на СНІД (у хворих на СНІД у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами).

 

 

 

Протипоказання.

·      Гіперчутливість до паклітакселу або до інших компонентів препарату (особливо до макроголгліцеролу рицинолеату).

·      Нейтропенія (початкова кількість нейтрофілів < 1,5×109/л, у разі саркоми Капоші у хворих на СНІД  кількість нейтрофілів < 1×109/л), тромбоцитопенія (< 100×109/л).

·      Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші.

·      Тяжкі порушення функції печінки.

 

Спосіб застосування та дози.

До початку лікування Паклітакселом-Тева усім пацієнтам необхідно отримати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами H2-рецепторів за такою схемою:

Таблиця 1.