Инструкция Паклитаксел-Виста концентрат для раствора для инфузий 300 мг/мл флакон 50 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ПАКЛИТАКСЕЛ-ТЕВА

(PACLITAXEL-TEVA)

Состав:

действующее вещество: паклитаксел;

1 мл раствора содержит 6 мг паклитаксела;

другие составляющие: макроголу глицерилрицинолеат, этанол безводный, кислота лимонная безводная.

Лекарственная форма.

Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластические средства. Таксаны. Код АТС L01C D01.

Клинические свойства.

Показания.

· Рак яичников:

– препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более 1 см;
– препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.

· Рак молочной железы:

– адъювантное лечение пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидами;

– первичная химиотерапия местнораспространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или с трастузумабом в случае обнаруженной иммуногистохимическим методом сверхэкспрессии онкопротеина HER-2 (3+) или же при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами;

– монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии.

· Распространенный немелкоклеточный рак легких (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии).

· Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом (у больных СПИДом в случае неэффективности предварительной терапии липосомальными антрациклинами).

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к паклитакселу или другим компонентам препарата (особенно к макроголглицеролу рицинолеата).

· нейтропения (начальное количество нейтрофилов < 1,5×109/л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов < 1×109/л), тромбоцитопения (< 100×109/л).

· Сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.

· тяжелые нарушения функции печени.

Способ применения и дозы.

До начала лечения Паклитакселом-Тева всем пациентам необходимо получить премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами H2-рецепторов по следующей схеме:

Таблица 1.