Паклітаксел-Віста концентрат для розчину для інфузій 260 мг/мл флакон 43,33 мл №1

Концентрат для розчин для інфузій «Паклитаксел-Віста» показаний як:

препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також в комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше одного см; препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною; ад'ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідом (лікування раку молочної залози); первинна хіміотерапія місцево-поширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресія онкопротеінов HER-2 (3+) або при наявності протипоказань до терапії антрациклінами; монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, яким не планують проведення стандартної терапії антрациклінами, або ж у разі неефективності попередньої терапії антрациклінами; комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та / або променевої терапії при поширеному недрібноклітинному раку легенів; терапія другої лінії поширеної саркоми Капоші у разі неефективності попередньої терапії липосомальной антрациклинами при саркомі Капоші (СК) у хворих на СНІД.

Склад

1 мл концентрату містить 6 мг паклітакселу.

Допоміжні речовини: лимонна кислота, масло касторове поліетоксілірованное, етанол.

Протипоказання

гіперчутливість до паклітакселу або до будь-якого компонента лікарського препарату (особливо до маслу касторової поліетоксілірованному); вагітність і період годування груддю; нейтропенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофілів <1,5 × '10 9 / л, в разі саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів <1 ×' 10 9 / л), тромбоцитопенія (<100 × '10 9 / л); тяжкі порушення функції печінки; супутні важкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші.

Спосіб застосування

До початку лікування паклітакселом всім пацієнтам необхідно отримати премедикацію ГКС, антигістамінними препаратами та антагоністами Н2-рецепторів.

Розчин паклітакселу необхідно вводити внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійних систем з вбудованими мембранними фільтрами з розміром пір ≤ 0,22 мкм.

Хіміотерапія першої лінії раку яєчників

Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Згідно тривалості інфузії рекомендуються дві дози паклітакселу:

паклітаксел у дозі 175 мг / м 2 слід вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг / м 2 (інтервал між курсами лікування - 3 тижні); паклітаксел у дозі 135 мг / м 2 вводити у вигляді 24-годинної інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг / м 2 (інтервал між курсами лікування - 3 тижні).

Хіміотерапія другої лінії раку яєчників

Паклітаксел рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій. Зазвичай призначають не більше 4-х курсів з інтервалами 3 тижні.

Ад'ювантна хіміотерапія раку молочної залози

Паклітаксел слід призначати після терапії антрациклінами або циклофосфамідом. Паклітаксел рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій. Проводити 4 курсу з інтервалами 3 тижні.

Хіміотерапія першої лінії раку молочної залози

При застосуванні в комбінації з доксорубіцином (50 мг / м 2) паклітаксел слід вводити через 24 години після доксорубіцину. Рекомендована доза паклітакселу - 220 мг / м 2, вводити шляхом 3-годинних інфузій. Інтервал між курсами лікування - 3 тижні. При комбінованому застосуванні з трастузумабом паклітаксел рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-годинних інфузій з інтервалами між курсами 3 тижні. Паклітаксел можна вводити на наступний день після введення першої дози трастузумабу або відразу після введення наступних доз трастузумабу, якщо попереднє введення переносилося добре.

Хіміотерапія другої лінії раку молочної залози

Паклітаксел рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування - 3 тижні.

Хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легенів

Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Паклітаксел вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій, потім застосовувати цисплатин у дозі 80 мг / м 2. Інтервал між курсами лікування - 3 тижні.

Хіміотерапія саркоми Капоші у хворих на СНІД

Рекомендована доза становить 100 мг / м 2 шляхом 3-х внутрішньовенних інфузій через кожні два тижні.

Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій

Перед застосуванням концентрат для приготування розчину для інфузій «Паклитаксел-Віста» необхідно розвести, дотримуючись правил асептики, 0,9% розчином хлориду натрію, 5% розчином глюкози, 5% розчином глюкози в 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчином глюкози в розчині Рінгера до кінцевої концентрації 0,3-1,2 мг/мл.

При багаторазовому відборі концентрату з флакона препарат зберігає мікробіологічну, фізичну і хімічну стабільність до 28-ми діб при температурі 25 °C.

Особливості застосування

Діти

Безпека і ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені, тому паклітаксел не рекомендується для застосування цієї категорії пацієнтів.

Водії

В період лікування паклітакселом необхідно утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкої реакції. Необхідно враховувати, що «Паклитаксел-Віста» містить алкоголь, а деякі побічні ефекти можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Передозування

Симптоми

Основні очікувані ускладнення передозування - пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок.

Лікування

У разі передозування слід негайно припинити застосування препарату і проводити симптоматичне лікування з контролем змісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.

Побічні ефекти

Найпоширенішим побічним ефектом при лікуванні паклітакселом є пригнічення функції кісткового мозку: тяжка нейтропенія (<500 / мм 3) спостерігалася у 28% пацієнтів, але не супроводжувалася випадками лихоманки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Після відкриття флакона перед розведенням продемонстрована хімічна і фізична стабільність протягом 28-ми днів при температурі не вище 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, після відкриття концентрований розчин для інфузій можна зберігати протягом не більше 28-ми днів при температурі не вище 25 °C.

Якщо розчин не введено відразу, відповідальність за тривалість і умови зберігання готового до застосування розчину несе користувач (медичний персонал).

Після розведення розчин для інфузій є хімічно і фізично стабільним протягом 27-ми годин при температурі не вище 25 °C.