Паклитаксел-Виста концентрат для раствора для инфузий 260 мг/мл флакон 43,33 мл №1

Концентрат для раствор для инфузий «Паклитаксел-Виста» показан как:

препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях после лапаротомии размером более одного см; препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной; адъювантное лечение пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом (лечение рака молочной железы); первичная химиотерапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с антрациклинами или трастузумабом в случае выявленной иммуногистохимическим методом надекспресии онкопротеинов HER-2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами; монотерапия метастатического рака молочной железы у больных, которым не планируют проведение стандартной терапии антрациклинами, или же в случае неэффективности предшествующей терапии антрациклинами; комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии при распространенном немелкоклеточном раке легких; терапия второй линии распространенной саркомы Капоши в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальной антрациклинами при саркоме Капоши (СК) у больных СПИДом.

Состав

1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, масло касторовое полиэтоксилированное, этанол.

Противопоказания

гиперчувствительность к паклитакселу или к любому другому компоненту лекарственного препарата (особенно к маслу касторовому полиэтоксилированному); беременность и период кормления грудью; нейтропения до начала лечения (начальное количество нейтрофилов < 1,5×109/л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов < 1×109/л), тромбоцитопения (< 100×109/л); тяжелые нарушения функции печени; сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши.

Способ применения

До начала лечения паклитакселом всем пациентам необходимо получить премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов.

Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤ 0,22 мкм.

Химиотерапия первой линии рака яичников

Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела:

паклитаксел в дозе 175 мг/м2 следует вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3 часа, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м2 (интервал между курсами лечения - 3 недели); паклитаксел в дозе 135 мг/м2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м2 (интервал между курсами лечения - 3 недели).

Химиотерапия второй линии рака яичников

Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий. Обычно назначают не более 4-х курсов с интервалами 3 недели.

Адъювантная химиотерапия рака молочной железы

Паклитаксел следует назначать после терапии антрациклинами или циклофосфамидом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий. Проводить 4 курса с интервалами 3 недели.

Химиотерапия первой линии рака молочной железы

При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) паклитаксел следует вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендуемая доза паклитаксела - 220 мг/м2, вводить путем 3-часовых инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели. При комбинированном применении с трастузумабом паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-часовых инфузий с интервалами между курсами 3 недели. Паклитаксел можно вводить на следующий день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения последующих доз трастузумаба, если предыдущее введение переносилось хорошо.

Химиотерапия второй линии рака молочной железы

Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий. Интервал между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легких

Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводить в дозе 175 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий, затем применять цисплатин в дозе 80 мг/м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели.

Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом

Рекомендуемая доза составляет 100 мг/м2 путем 3-х внутривенных инфузий через каждые две недели.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий

Перед применением концентрат для приготовления раствора для инфузий «Паклитаксел-Виста» необходимо развести, соблюдая правила асептики, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в растворе Рингера до конечной концентрации 0,3-1,2 мг/мл.

При многократном отборе концентрата из флакона препарат сохраняет микробиологическую, физическую и химическую стабильность до 28-ми суток при температуре 25°C.

Особенности применения

Дети

Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены, поэтому паклитаксел не рекомендуется для применения этой категории пациентов.

Водители

В период лечения паклитакселом необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо учитывать, что «Паклитаксел-Виста» содержит алкоголь, а некоторые побочные эффекты могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы

Основные ожидаемые осложнения передозировки - угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек.

Лечение

В случае передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.

Побочные эффекты

Самым распространенным побочным эффектом при лечении паклитакселом является угнетение функции костного мозга: тяжелая нейтропения (< 500/мм3) наблюдалась у 28% пациентов, но не сопровождалась случаями лихорадки.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

После вскрытия флакона перед разведением продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 28-ми дней при температуре не выше 25°С.

С микробиологической точки зрения, после открытия концентрированный раствор для инфузий можно хранить в течение не более 28-ми дней при температуре не выше 25°С.

Если раствор не введено сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения готового к применению раствора несет пользователь (медицинский персонал).

После разведения раствор для инфузий является химически и физически стабильным в течение 27-ми часов при температуре не выше 25°С.