Паклітаксел Ебеве концентрат для розчину для інфузій 30 мг флакон 5 мл №1

Концентрат для розчину для інфузій Паклітаксел "Ебеве" застосовується при наступних показаннях:

• рак яєчників (хіміотерапія першої лінії для лікування раку яєчників, а також в комбінації з цисплатином при поширеній формі хвороби або при залишкових пухлинах (розміром більше одного см) після лапаротомії; хіміотерапія другої лінії метастатичного раку яєчників при неефективності стандартної терапії препаратами платини);
• рак молочної залози (ад'ювантна хіміотерапія хворих з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамід, первинна хіміотерапія местнораспространенного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або в поєднанні з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресія онкопротеінов HER-2 (3 +) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами; монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, які не є кандидатами на стандартну терапію антрациклінами, або ж у разі неефективності попередньої терапії антрациклінами);
• поширений недрібноклітинний рак легенів (НДКРЛ) (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та / або променевої терапії);
• саркома Капоші у хворих на СНІД (терапія другої лінії поширеної саркоми Капоші у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальна антрациклинами).

Склад

Діюча речовина: паклітаксел;

1 мл концентрату містить паклітакселу 6 мг;

Допоміжні речовини: масло касторове поліетоксільована, етанол.

Протипоказання

• підвищена чутливість до паклітакселу або інших компонентів препарату, особливо до маслу касторової поліетоксілірованному;
• вагітність і лактація;
• нейтропенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофілів <1,5 × '10 ⁹ / л, в разі саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів <1 ×' 10 ⁹ / л), тромбоцитопенія (<100 × '10 ⁹ / л);
• супутні важкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші;
• тяжкі порушення функції печінки.

Спосіб застосування

До початку лікування препаратом всім пацієнтам необхідно отримати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами Н2-рецепторів.

Розчин паклітакселу необхідно вводити внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійних систем з вбудованими мембранними фільтрами з розміром пір ≤ 0,22 мкм.

Особливості застосування

Вагітні

Інформація про лікування паклітакселом вагітних жінок відсутній. Як і інші цитотоксичні препарати, паклітаксел може шкідливо впливати на плід, тому його не слід призначати в період вагітності. Жінкам і чоловікам слід користуватися контрацептивними засобами, щоб запобігти вагітності в період лікування паклітакселом і принаймні 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом, і негайно інформувати лікаря, якщо вагітність все ж настала. Під час лікування паклітакселом годування груддю слід припинити.

У разі необхідності провести криоконсервацию сперми у чоловіків до початку лікування паклітакселом через можливого розвитку безпліддя.

Діти

Безпека і ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені, тому паклітаксел не рекомендується для застосування цієї категорії пацієнтів.

Водії

В період лікування паклітакселом слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкої реакції. Необхідно враховувати, що препарат містить етанол, а деякі побічні ефекти можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Передозування

Симптоми. Основними очікуваними ускладненнями передозування є пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок.

Лікування. У разі передозування слід негайно припинити застосування препарату і проводити симптоматичне лікування з контролем змісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.

Побічні ефекти

Найпоширенішим побічним ефектом при лікуванні паклітакселом є пригнічення функції кісткового мозку.

Взаємодія

При комбінованій хіміотерапії першої лінії раку яєчників паклітаксел необхідно вводити до цисплатину. В цьому випадку профіль безпеки паклітакселу не відрізняється від такого при монотерапії. Якщо ж паклітаксел вводиться після цисплатину, спостерігається більш тяжка мієлосупресія, а кліренс паклітакселу знижується приблизно на 20%. Ризик розвитку ниркової недостатності у хворих на рак яєчників, отримують комбіновану терапію паклітакселом і цисплатином, вище, ніж при монотерапії цисплатином.

Оскільки елімінація доксорубіцину і його активних метаболітів може знижуватися при скороченні періоду часу між прийомами паклітакселу і доксорубіцину, при первинній хіміотерапії метастатичного раку молочної залози паклітаксел необхідно вводити через 24 години після доксорубіцину.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.