Паклітаксел Ебеве концентрат для розчину для інфузій 100 мг флакон 16,67 мл №1

Концентрат для розчину для інфузій «Паклитаксел" Ебеве "застосовується при наступних показаннях:

рак яєчників (хіміотерапія першої лінії для лікування раку яєчників, а також в комбінації з цисплатином при поширеній формі хвороби або при залишкових пухлинах (розміром більше 1-го см) після лапаротомії; хіміотерапія другої лінії метастатичного раку яєчників при неефективності стандартної терапії препаратами платини); рак молочної залози (ад'ювантна хіміотерапія хворих з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамід, первинна хіміотерапія местнораспространенного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або в поєднанні з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресія онкопротеінов HER-2 (3 +) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами; монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, які не є кандидатами на стандартну терапію антрациклінами, або ж у разі неефективності попередньої терапії антрациклінами); поширений недрібноклітинний рак легенів (НДКРЛ) (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та / або променевої терапії); саркома Капоші у хворих на СНІД (терапія другої лінії поширеної саркоми Капоші у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальна антрациклинами).

Склад

Діюча речовина - паклітаксел (1 мл концентрату містить паклітакселу 6 мг).

Допоміжні речовини: масло касторове поліетоксілірованное, етанол безводний.

Протипоказання

підвищена чутливість до паклітакселу або інших компонентів препарату, особливо до маслу касторової поліетоксілірованному; вагітність і лактація; нейтропенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофілів <1,5 × '10 9 / л, в разі саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів <1 ×' 10 9 / л), тромбоцитопенія (<100 × '10 9 / л); супутні важкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші; тяжкі порушення функції печінки.

Спосіб застосування

До початку лікування препаратом всім пацієнтам необхідно отримати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами Н2-рецепторів.

Розчин паклітакселу необхідно вводити внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійних систем з вбудованими мембранними фільтрами з розміром пір ≤ 0,22 мкм.

Хіміотерапія першої лінії раку яєчників

Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Згідно тривалості інфузії рекомендуються дві дози паклітакселу:

паклітаксел у дозі 175 мг / м 2 вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години, після чого вводити цисплатин у дозі 75 мг / м 2; паклітаксел у дозі 135 мг / м 2 вводити у вигляді 24-годинної інфузії, після чого вводити цисплатин у дозі 75 мг / м 2.

Інтервали між курсами лікування - 3 тижні.

Хіміотерапія другої лінії раку яєчників

Паклітаксел рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-годинних інфузій. Зазвичай призначають не більше 4-х курсів з інтервалами 3 тижні.

Ад'ювантна хіміотерапія раку молочної залози

Паклітаксел призначають після хіміотерапії антрациклінами або циклофосфамід. Паклітаксел рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-годинних інфузій. Зазвичай призначають 4 курсу з інтервалами між ними 3 тижні.

Хіміотерапія першої лінії раку молочної залози

При комбінованому застосуванні з доксорубіцином (у дозі 50 мг / м 2) паклітаксел слід вводити через 24 години після доксорубіцину. Рекомендована доза паклітакселу - 220 мг / м 2 при введенні шляхом 3-годинних інфузій. Інтервали між курсами лікування - 3 тижні.

При комбінованому застосуванні з трастузумабом паклітаксел рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-годинних інфузій з інтервалами між курсами 3 тижні. Паклітаксел можна вводити на наступний день після введення першої дози трастузумабу або негайно після введення наступних доз трастузумабу, якщо попередні дози добре переносилися.

Хіміотерапія другої лінії раку молочної залози

Паклітаксел рекомендується вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-годинних інфузій. Інтервали між курсами лікування - 3 тижні.

Хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легенів (НДКРЛ)

Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Паклітаксел вводити в дозі 175 мг / м 2 шляхом 3-годинних інфузій, після чого вводити цисплатин у дозі 80 мг / м 2. Інтервали між курсами лікування - 3 тижні.

Хіміотерапія саркоми Капоші у хворих на СНІД

Паклітаксел рекомендується вводити в дозі 100 мг / м 2 шляхом 3-годинних інфузій. Інтервали між курсами лікування - 2 тижні.

Особливості застосування

Вагітні

Інформація про лікування паклітакселом вагітних жінок відсутній. Як і інші цитотоксичні препарати, паклітаксел може шкідливо впливати на плід, тому його не слід призначати в період вагітності. Жінкам і чоловікам слід користуватися контрацептивними засобами, щоб запобігти вагітності в період лікування паклітакселом і принаймні 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом, і негайно інформувати лікаря, якщо вагітність все ж настала. Під час лікування паклітакселом годування груддю слід припинити.

У разі необхідності провести криоконсервацию сперми у чоловіків до початку лікування паклітакселом через можливого розвитку безпліддя.

Діти

Безпека і ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені, тому паклітаксел не рекомендується для застосування цієї категорії пацієнтів.

Водії

В період лікування паклітакселом слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкої реакції. Необхідно враховувати, що препарат містить етанол, а деякі побічні ефекти можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Передозування

Симптоми

Основними очікуваними ускладненнями передозування є пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок.

Лікування

У разі передозування слід негайно припинити застосування препарату і проводити симптоматичне лікування з контролем змісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.

Побічні ефекти

Найпоширенішим побічним ефектом при лікуванні паклітакселом є пригнічення функції кісткового мозку.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності - 3 роки.