Оксаліплатин Ебеве концентрат для інфузій 100 мг/мл флакон 20 мл №1

Концентрат для приготування розчину для інфузій Оксаліплатин Ебеве застосовується в комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) і фолієвою кислотою для:

ад'ювантноїтерапії колоректального раку III стадії (стадія С по класифікації Дьюка), після повної резекції первинної пухлини; лікування метастатичного колоректального раку.

Склад

Діюча речовина: оксаліплатин;

1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій 5 мг оксаліплатину;

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Протипоказання

гіперчутливість до оксаліплатину в анамнезі або до допоміжних речовин; пригнічення функції кісткового мозку до початку першого курсу терапії (кількість нейтрофілів <2х10 9 / л і / або кількість тромбоцитів <100х10 9 / л); період годування груддю; периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу терапії; тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл / хвилину).

Спосіб застосування

Оксаліплатин не можна вводити за допомогою інфузійних систем, до складу яких входять алюмінієві частини, або через голки, що містять алюміній.

Концентрат оксаліплатину концентрацією 5 мг/мл не можна вводити нерозведеним.

Оксаліплатин не можна розчиняти в розчині натрію хлориду або розводити розчином натрію хлориду.

Оксаліплатин не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами в одному інфузійному мішку / флаконі або вводити одночасно через одну інфузійну лінію (особливо 5-фторурацил, лужні лікарські засоби, трометамол і препарати фолієвої кислоти, які містять трометамол).

Оксаліплатин можна вводити одночасно з фолієвою кислотою через Y-подібний трійник, розміщений безпосередньо перед місцем ін'єкції. Оксаліплатин і фолиновую кислоту забороняється змішувати в одному інфузійному мішку / флаконі. Фолінова кислота повинна бути розлучена 5% розчином глюкози.

Після введення оксаліплатину інфузійну лінію і вену промивають 5% розчином глюкози.

Препарат призначений тільки для лікування дорослих.

Перед застосуванням оксалиплатин підлягає розведенню. Для розведення концентрату для приготування розчину для інфузій повинні використовуватися тільки 5% розчин глюкози. Потрібну кількість концентрату оксаліплатину з концентрацією 5 мг/мл розводять 250-500 мл 5% розчину глюкози. Концентрація розчину для інфузій повинна бути не менше 0,2 мг/мл. Приготований розчин перевіряють візуально. Можна використовувати тільки прозорий розчин без механічних включень.

Особливості застосування

Вагітні

Призначення препарату можливе тільки після ретельного зважування користі та ризику, а також після інформування пацієнтки про ризик для плоду і за умови її згоди.

Діти

Безпека і ефективність лікування оксаліплатином досліджувалися тільки на дорослих пацієнтах, специфічна інформація щодо лікування дітей відсутній. Препарат призначений для застосування тільки у дорослих.

Водії

Вплив оксалиплатина на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджувався, однак потенційно можливі побічні ефекти (такі як запаморочення, нудота, блювота, неврологічні симптоми, порушення зору) можуть певною мірою впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, про ніж необхідно попереджати пацієнтів.

Передозування

Специфічний антидот оксалиплатина невідомий. У разі передозування можна очікувати більш тяжких побічних ефектів. Необхідний регулярний моніторинг гематологічних показників. Лікування інших проявів інтоксикації симптоматичне.

Побічні ефекти

При комбінованої терапії оксаліплатином та 5-фторурацилом / фоліновою кислотою (5-ФУ / ФК) частіше відзначаються побічні ефекти з боку травного тракту (діарея, нудота, блювання і запалення слизових оболонок), з боку системи кровотворення (нейтропенія, тромбоцитопенія) і з боку нервової системи (гостра і кумулятивна периферична сенсорна нейропатія).

Взаємодія

Ніколи не змішувати в одному флаконі або системі для інфузій розведений препарат з іншими лікарськими засобами, які не зазначені в інструкції по застосуванню.

Не застосовувати одночасно з лужними лікарськими засобами або середовищами (особливо з 5-фторурацилом, лужними розчинами, трометамолом і лікарськими засобами, що містять фолиновую кислоту і трометамол як допоміжні речовини). Лужні розчини та препарати негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Чи не розводити сольовими розчинами, що містять хлориди (включаючи хлориди Са, К, Na).

Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному і тому ж флаконі для інфузій або системі для внутрішньовенного вливання.

Не використовуйте ін'єкційні засоби, що містять алюміній.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.