Оксалиплатин Эбеве концентрат для инфузий 100 мг/мл флакон 20 мл №1

Концентрат для приготовления раствора для инфузий Оксалиплатин Эбеве применяется в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой для:

адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия С по классификации Дьюка), после полной резекции первичной опухоли; лечения метастатического колоректального рака.

Состав

Действующее вещество: оксалиплатин;

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 5 мг оксалиплатина;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Противопоказания

гиперчувствительность к оксалиплатину в анамнезе или к вспомогательным веществам; подавление функции костного мозга до начала первого курса терапии (количество нейтрофилов < 2х10 9 /л и/или количество тромбоцитов < 100х10 9 /л); период кормления грудью; периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/минуту).

Способ применения

Оксалиплатин нельзя вводить с помощью инфузионных систем, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, содержащие алюминий.

Концентрат оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл нельзя вводить неразбавленным.

Оксалиплатин нельзя растворять в растворе натрия хлорида или разводить раствором натрия хлорида.

Оксалиплатин нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами в одном инфузионном мешке/флаконе или вводить одновременно через одну инфузионную линию (особенно 5-фторурацил, щелочные лекарственные средства, трометамол и препараты фолиевой кислоты, которые содержат трометамол).

Оксалиплатин можно вводить одновременно с фолиновой кислотой через Y-образный тройник, размещенный непосредственно перед местом инъекции. Оксалиплатин и фолиновую кислоту запрещается смешивать в одном инфузионном мешке/флаконе. Фолиновая кислота должна быть разведена 5% раствором глюкозы.

После введения оксалиплатина инфузионную линию и вену промывают 5% раствором глюкозы.

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Перед применением оксалиплатин подлежит разведению. Для разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы. Нужное количество концентрата оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл разводят 250-500 мл 5% раствора глюкозы. Концентрация раствора для инфузий должна быть не менее 0,2 мг/мл. Приготовленный раствор проверяют визуально. Можно использовать только прозрачный раствор без механических включений.

Особенности применения

Беременные

Назначение препарата возможно только после тщательного взвешивания пользы и риска, а также после информирования пациентки о риске для плода и при условии ее согласия.

Дети

Безопасность и эффективность лечения оксалиплатином исследовались только на взрослых пациентах, специфическая информация по лечению детей отсутствует. Препарат предназначен для применения только у взрослых.

Водители

Влияние оксалиплатина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучали, однако потенциально возможные побочные эффекты (такие как головокружение, тошнота, рвота, неврологические симптомы, нарушения зрения) могут в определенной степени влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, о чем необходимо предупреждать пациентов.

Передозировка

Специфический антидот оксалиплатина неизвестен. В случае передозировки можно ожидать более тяжелых побочных эффектов. Необходим регулярный мониторинг гематологических показателей. Лечение других проявлений интоксикации симптоматическое.

Побочные эффекты

При комбинированной терапии оксалиплатином и 5-фторурацилом/фолиновой кислотой (5-ФУ/ФК) чаще отмечаются побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота, рвота и воспаление слизистых оболочек), со стороны системы кроветворения (нейтропения, тромбоцитопения) и со стороны нервной системы (острая и кумулятивная периферическая сенсорная нейропатия).

Взаимодействие

Никогда не смешивать в одном флаконе или системе для инфузий разведенный препарат с другими лекарственными средствами, не указанными в инструкции по применению.

Не применять одновременно с щелочными лекарственными средствами или средами (особенно с 5-фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и лекарственными средствами, содержащими фолиновую кислоту и трометамол как вспомогательные вещества). Щелочные растворы и препараты негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Не разводить солевыми растворами, содержащими хлориды (включая хлориды Са, К, Na).

Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном и том же флаконе для инфузий или системе для внутривенного вливания.

Не используйте инъекционные средства, содержащие алюминий.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.