Інструкція Офлоксин 200 таблетки вкриті оболонкою 200 мг блістер №10
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОФЛОКСИН® 200
(OFLOXIN® 200)
ОФЛОКСИН® 400
(OFLOXIN® 400)
Склад:
діюча речовина: офлоксацин;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить офлоксацину 200 мг або 400 мг;
допоміжні речовини: таблетки по 200 мг: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; кросповідон; полоксамер; магнію стеарат; тальк; гіпромелоза 2910/5; макрогол 6000; титану діоксид (Е 171); таблетки по 400 мг: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; повідон; кросповідон; полоксамер; магнію стеарат; тальк; гіпромелоза 2910/5; макрогол 6000; титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування.Група хінолонів. Код АТС J01M A01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до офлоксацину збудниками:гострі та хронічні інфекції бронхолегеневої системи;
гострі та хронічні інфекції верхніх та нижніх відділів сечовивідних шляхів;
неускладнена уретральна або цервікальна гонорея;
уретрит і цервіцит негонококової етіології;
інфекції шкіри та м’яких тканин.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до офлоксацину та до інших компонентів препарату або до інших препаратів групи фторхінолонів;
епілепсія;
ураження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок);
тендиніти в анамнезі;
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Спосіб застосування та дози.
Загальні рекомендації щодо дозування: доза офлоксацину залежить від типу і ступеня тяжкості інфекційного захворювання. Діапазон доз для дорослих – від 200 мг до 800 мг на добу. Дози до 400 мг можна приймати за один раз, бажано вранці, а більші дози слід приймати у двох рівномірно розподілених дозах. Загалом окремі дози потрібно приймати через однакові проміжки часу. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною; інтервал між прийомом офлоксацину і прийомом антацидів, що містять алюміній/магній, сукральфату, препаратів цинку або препаратів заліза повинен становити принаймні 2 години, оскільки всмоктування офлоксацину при одночасному прийомі з цими препаратами може зменшуватись.Інфекції нижніх відділів сечовивідних шляхів: 200-400 мг 1 раз на добу.
Інфекції верхніх відділів сечовивідних шляхів: 200-400 мг 1 раз на добу, у разі потреби збільшуючи дозу до 400 мг двічі на добу.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: 400 мг на добу, у разі потреби збільшуючи дозу до 400 мг двічі на добу.
Неускладнена уретральна або цервікальна гонорея: одноразова доза 400 мг.
Уретрит і цервіцит негонококової етіології: 400 мг на добу у вигляді однієї дози або двох рівномірно розподілених доз.
Інфекції шкіри і м’яких тканин: 400 мг двічі на добу.
Порушення функції нирок: пацієнтам з порушенням функції нирок призначають звичайну початкову дозу, але подальші дози зменшувати. Якщо кліренс креатиніну становить 20- 50 мл/хв (сироватковий рівень креатиніну – 1,5-5 мг/дл), то дозу слід зменшити вдвічі (100-200 мг на добу). Якщо кліренс креатиніну становить менш ніж 20 мл/хв (сироватковий рівень креатиніну – понад 5 мг/дл), препарат потрібно призначати у дозі 100 мг кожні 24 години. Пацієнтам, яким проводять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, слід приймати по 100 мг препарату кожні 24 години.
Порушення функції печінки: виведення офлоксацину для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки можна зменшувати.
Пацієнти літнього віку:
жодне інше коригування дози для пацієнтів літнього віку, окрім зумовленого функціональним станом печінки чи нирок, не потрібне (див. пункт «Подовження інтервалу QT» у розділі «Особливості застосування»).
Тривалість лікування: тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та відповіді на терапію. Зазвичай курс лікування триває 5-10 днів, окрім випадків неускладненої гонореї, коли рекомендовано одноразовий прийом препарату в дозі 400 мг.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 місяці.
Побічні реакції.
Система-орган-клас |
Прояви побічних реакцій |
Інфекційні та паразитарні захворювання |
Мікоз; резистентність патогенних організмів |
З боку крові та лімфатичної системи |
Анемія; гемолітична анемія; лейкопенія; еозинофілія; тромбоцитопенія; агранулоцитоз; порушення функції кісткового мозку; панцитопенія |
З боку імунної системи |
Реакції гіперчутливості (зазвичай зі шкірними проявами); анафілактичні реакції*; анафілактоїдні реакції*; ангіоневротичний набряк*; анафілактичний шок*; анафілактоїдний шок* |
Метаболічні та аліментарні розлади |
Анорексія; гіпоглікемія у хворих на діабет, які приймають цукрознижувальні препарати; підвищення рівня глюкози крові; підвищення сироваткового рівня холестерину; підвищення сироваткових рівнів тригліцеридів
|
З боку психіки |
Психомоторне збудження; розлади сну; безсоння. Психотичні розлади (наприклад галюцинації); неспокій; сплутаність свідомості; кошмарні сновидіння; депресія; психотичні розлади і депресія із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства |
З боку нервової системи |
Запаморочення; головний біль; сонливість; парестезія; атаксія; тремор; дисгевзія; паросмія; втрата відчуття нюху. Периферична сенсорна нейропатія*; периферична сенсомоторна нейропатія*; судоми*; екстрапірамідальні симптоми або інші порушення м’язової координації; епілептичні напади; підвищення внутрішньочерепного тиску |
З боку органів зору |
Подразнення слизової оболонки очей Розлади зору (наприклад, двоїння в очах, дальтонізм) |
З боку органів слуху та рівноваги |
Вертиго. Шум у вухах; втрата слуху |
З боку серця |
Тахікардія. Шлуночкові аритмії; поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (про виникнення цих реакцій повідомляли переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на ЕКГ |
З боку судин |
Артеріальна гіпотензія
|
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння |
Кашель; назофарингіт. Задишка; бронхоспазм. Алергічний пневмоніт; тяжка задишка |
З боку шлунково-кишкового тракту |
Біль у животі; діарея; нудота; блювання. Ентероколіт, іноді геморагічний, запор. Псевдомембранозний коліт* |
Гепатобіліарні розлади |
Підвищення рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ і/або лужної фосфатази); підвищення рівня білірубіну в крові. Холестатична жовтяниця. Гепатит, який іноді може бути тяжким* |
З боку шкіри і підшкірної клітковини |
Свербіж; висипання. Кропив’янка; припливи; посилене потовиділення; пустульозне висипання. Мультиформна еритема; токсичний епідермальний некроліз; реакції фоточутливості*; медикаментозний дерматит; судинна пурпура; васкуліт, який у виняткових випадках може призвести до некрозу шкіри. Синдром Стівенса-Джонсона; гострий генералізований екзантематозний пустульоз; медикаментозне висипання |
З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини |
Тендиніт. Артралгія; міалгія; розриви сухожиль (зокрема, ахіллового сухожилля), які можуть бути двобічними і виникати протягом 48 годин після початку лікування. Рабдоміоліз і/або міопатія; м’язова слабкість; надриви м’язів; розриви м’язів |
З боку нирок та сечовивідного тракту |
Підвищення сироваткового рівня креатиніну, порушення функції нирок; затримка сечі. Гостра ниркова недостатність. Гострий інтерстиційний нефрит |
Вроджені та сімейні/генетичні розлади |
Напади порфірії у хворих на порфірію |
Загальні розлади та реакції у місці введення |
Слабкість; пропасниця; вагініт |