Инструкция Офлоксин 200 таблетки покрытые оболочкой 200 мг блистер №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ОФЛОКСИН® 200
(OFLOXIN® 200)
ОФЛОКСИН® 400
(OFLOXIN® 400)
Состав:
действующее вещество: офлоксацин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит офлоксацин 200 мг или 400 мг;
другие составляющие: таблетки по 200 мг: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; кросповидон; полоксамер; магния стеарат; тальк; гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; титана диоксид (Е 171); таблетки по 400 мг: моногидрат лактозы; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кросповидон; полоксамер; магния стеарат; тальк; гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; титана диоксида (Е 171).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного использования.Группа хинолонов. Код АТС J01M A01.
Клинические свойства.
Показания.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:острые и хронические инфекции бронхолегочной системы;
острые и хронические инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;
неосложненная уретральная или цервикальная гонорея;
уретрит и цервицит негонококковой этиологии;
инфекции кожи и мягких тканей.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к офлоксацину и другим компонентам препарата или другим препаратам группы фторхинолонов;
эпилепсия;
поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек);
тендиниты в анамнезе;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Способ применения и дозы.
Общие рекомендации по дозе: доза офлоксацина зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания. Диапазон доз для взрослых – от 200 до 800 мг/сут. Дозы до 400 мг можно принимать одномоментно, желательно утром, а большие дозы следует принимать в двух равномерно распределенных дозах. В общем, отдельные дозы нужно принимать через одинаковые промежутки времени. Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью; интервал между приемом офлоксацина и приемом антацидов, содержащих алюминий/магний, сукральфата, препаратов цинка или железа должен составлять по крайней мере 2 часа, поскольку всасывание офлоксацина при одновременном приеме с этими препаратами может уменьшаться.Инфекции нижних отделов мочевыводящих путей: 200–400 мг 1 раз в сутки.
Инфекции верхних отделов мочевыводящих путей: 200-400 мг 1 раз в сутки, при необходимости увеличивая дозу до 400 мг дважды в сутки.
Инфекции нижних дыхательных путей: 400 мг/сут, при необходимости увеличивая дозу до 400 мг дважды в сутки.
Неосложненная уретральная или цервикальная гонорея однократная доза 400 мг.
Уретрит и цервицит негонококковой этиологии: 400 мг/сут в виде одной дозы или двух равномерно распределенных доз.
Инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг дважды в день.
Нарушение функции почек: пациентам с нарушением функции почек назначают обычную начальную дозу, но последующие дозы уменьшают. Если клиренс креатинина составляет 20-50 мл/мин (сывороточный уровень креатинина – 1,5-5 мг/дл), то дозу следует снизить вдвое (100-200 мг/сут). Если клиренс креатинина составляет менее 20 мл/мин (сывороточный уровень креатинина – более 5 мг/дл), препарат следует назначать в дозе 100 мг каждые 24 часа. Пациентам, которым проводят гемодиализ или перитонеальный диализ, следует принимать по 100 мг каждые 24 часа.
Нарушение функции печени: выведение офлоксацина для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени можно уменьшать.
Пациенты пожилого возраста:
никакая другая корректировка дозы для пациентов пожилого возраста, кроме функционального состояния печени или почек, не требуется (см. пункт «Удлинение интервала QT» в разделе «Особенности применения»).
Продолжительность лечения: длительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа на терапию. Обычно курс лечения длится 5-10 дней, кроме случаев неосложненной гонореи, когда рекомендуется однократный прием препарата в дозе 400 мг.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.
Побочные реакции.
Система-орган-класс | Проявления побочных реакций |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Микоз; резистентность патогенных организмов |
Со стороны крови и лимфатической системы | Анемия; гемолитическая анемия; лейкопения; эозинофилия; тромбоцитопения; агранулоцитоз; нарушение функции костного мозга; панцитопения |
Со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности (обычно с кожными проявлениями); анафилактические реакции*; анафилактоидные реакции*; ангионевротический отек*; анафилактический шок*; анафилактоидный шок* |
Метаболические и алиментарные нарушения | Анорексия; гипогликемия у больных диабетом, принимающих сахароснижающие препараты; повышение уровня глюкозы крови; повышение сывороточного уровня холестерина; повышение сывороточных уровней триглицеридов |
Со стороны психики | Психомоторное возбуждение; расстройства сна; бессонница. Психотические расстройства (например галлюцинации); беспокойство; спутанность сознания; кошмарные сновидения; депрессия; психотические расстройства и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства |
Со стороны нервной системы | Головокружение; головная боль; сонливость; парестезия; атаксия; тремор; дисгевзия; паросмия; потеря ощущения обоняния. Периферическая сенсорная нейропатия*; периферическая сенсомоторная нейропатия*; судороги*; экстрапирамидальные симптомы или другие нарушения мышечной координации; эпилептические приступы; повышение внутричерепного давления |
Со стороны органов зрения | Раздражение слизистой глаз Расстройства зрения (например, двоение в глазах, дальтонизм) |
Со стороны органов слуха и равновесия | Вертиго. Шум в ушах; потеря слуха |
Со стороны сердца | Тахикардия. Желудочковые аритмии; полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (о возникновении этих реакций сообщали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ |
Со стороны сосудов | Артериальная гипотензия |
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения. | Кашель; назофарингит. Одышка; Бронхоспазм. Аллергический пневмонит; тяжелая одышка |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | боли в животе; диарея; тошнота; рвота. Энтероколит, иногда геморрагический, запор. Псевдомембранозный колит* |
Гепатобилиарные расстройства | повышение уровней печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ и/или щелочной фосфатазы); повышение уровня билирубина в крови Холестатическая желтуха. Гепатит, иногда может быть тяжелым* |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Зуд; сыпь. Крапивница; приливы; усиленное потоотделение; пустулезная сыпь. Мультиформная эритема; токсический эпидермальный некролиз; реакции фоточувствительности*; медикаментозный дерматит; сосудистая пурпура; васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи. Синдром Стивенса-Джонсона; острый генерализованный экзантематозный пустулез; медикаментозная сыпь |
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Тендинит. Артралгия; миалгия; разрывы сухожилий (в частности, ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения. Рабдомиолиз и/или миопатия; мышечная слабость; надрывы мышц; разрывы мышц |
Со стороны почек и мочевыводящего тракта | повышение сывороточного уровня креатинина, нарушение функции почек; задержка мочи. Острая почечная недостаточность. Острый интерстициальный нефрит |
Врожденные и семейные/генетические расстройства | Приступы порфирии у больных порфирией |
Общие расстройства и реакции в месте введения | Слабость; лихорадка; вагинит |