Мелоксикам-Зентіва таблетки 15 мг блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РЕКОКСА

(RECOXA®)

 

Склад:

діюча речовина: мелоксикам;

1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію цитрат дигідрат, кросповідон.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та протиревматичні засоби. Код АТС М01А С06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткотривале симптоматичне лікування загострення остеоартрозу.

Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту.

 

Протипоказання.

– Відома гіперчутливість до мелоксикаму або до інших складових лікарського засобу. Є можливість перехресної алергії на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП.

– Препарат не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗП.

– ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

– Дитячий вік до 16 років.

– Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗП в анамнезі.

– Активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі).

– Запальне захворювання кишечнику в активній формі (хвороба Крона або виразкові коліти).

– Тяжка печінкова недостатність.

– Тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу.

– Відкрита шлунково-кишкова кровотеча, нещодавня цереброваскулярна кровотеча або встановлені системні порушення згортання крові.

– Тяжка неконтрольована серцева недостатність.

Мелоксикам протипоказаний для лікування болю протягом післяопераційного періоду при аортокоронарному шунтуванні.

 

Спосіб застосування та дози.

Вся добова доза повинна прийматись 1 раз на день. Таблетки слід запивати водою або іншою рідиною під час вживання їжі.

Небажані ефекти можуть бути мінімізовані при прийомі найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів.

Слід періодично переглядати потребу пацієнта в полегшенні симптомів і відповідь на терапію, особливо у пацієнтів з остеоартритом.

 

Загострення остеоартрозу:

7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки 15 мг). Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).

Ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт:

15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).

Також див. розділ «Особливі категорії пацієнтів», наведений нижче.

Згідно з терапевтичним ефектом дозу можна зменшити до 7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки 15 мг).

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.

 

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.

Рекомендована доза для довготривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу

(див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність.

Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на день.

Пацієнтам із легким та середнім ступенем ниркової недостатності (а саме пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжким ступенем ниркової недостатності без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання»).

Печінкова недостатність.

Пацієнтам із легким та середнім ступенем печінкової недостатності зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

 

При комбінованому застосуванні різних форм мелоксикаму (таблетки та розчин для ін’єкцій) загальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг.

 

Побічні реакції.

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищеним ризиком випадків судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Може спостерігатися пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.

У таблиці наведені побічні реакції, які спостерігалися на тлі прийому мелоксикаму, розділені на групи відповідно до термінології MedDRA та за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (³1/100 - <1/10); нечасто (³1/1000 - <1/100); рідко (³1/10 000 - < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).