Мелоксикам-Зентива таблетки 15 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

РЕКОКСА

(RECOXA®)

Состав:

действующее вещество: мелоксикам;

1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия цитрат дигидрат, кросповидон.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и противоревматические средства. Код АТС М01А С06.

Клинические свойства.

Показания.

Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита.

Противопоказания.

– Известна гиперчувствительность к мелоксикаму или другим составляющим лекарственного средства. Есть возможность перекрестной аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП.

– Препарат не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

– ІІІ триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

– Детский возраст до 16 лет.

– желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предварительной терапией НПВП в анамнезе.

– Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения).

– воспалительное заболевание кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенные колиты).

– Тяжелая печеночная недостаточность.

– Тяжелая почечная недостаточность без применения диализа.

– Открытое желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение или установленные системные нарушения свертывания крови.

– Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.

Мелоксикам противопоказан для лечения боли в течение послеоперационного периода при аортокоронарном шунтировании.

Способ применения и дозы.

Вся суточная дозировка должна приниматься 1 раз в день. Таблетки следует запивать водой или другой жидкостью во время еды.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при приеме низкой эффективной дозы в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует периодически пересматривать потребность пациента в облегчении симптомов и ответа на терапию, особенно у пациентов с остеоартритом.

Обострение остеоартроза:

7,5 мг/сут (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). При необходимости дозу можно увеличить до 15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит:

15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

См. также. См. раздел «Особые категории пациентов», приведенный ниже.

Согласно терапевтическому эффекту дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сут (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг).

Не превышайте дозу 15 мг/сут.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском побочных реакций.

Рекомендованная доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг/сут. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг/сут.

(см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.

Пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности (а именно пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется (по отношению к пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности без применения диализа см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность.

Пациентам с легкой и средней степенью печеночной недостаточности снижение дозы не требуется (по отношению к пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

При комбинированном применении различных форм мелоксикама (таблетки и инъекционный раствор) общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

Побочные реакции.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском случаев сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения »).

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Большинство наблюдаемых побочных эффектов желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, молота, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Особенности применения). С меньшей частотой наблюдался гастрит.

В таблице приведены побочные реакции, которые наблюдались на фоне приема мелоксикама, разделенные на группы в соответствии с терминологией MedDRA и частотой: очень часто (≥1/10); часто (³1/100 - <1/10); нечасто (³1/1000 - <1/100); редко (³1/10 000 - < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).