Інструкція Лінелід 600 мг розчин для інфузій 2 мг/мл контейнер полімерний 300 мл
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЛІНЕЛІД
(LINELID®)
Склад:
діюча речовина: лінезолід;
1 мл розчину містить 2 мг лінезоліду (в перерахуванні на 100 % речовину);
допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна моногідрат; глюкоза моногідрат; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01Х Х08.
Клінічні характеристики.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лінелід ― це антибактеріальний препарат.
Під час рандомізованого, перехресного, контрольованого за допомогою препарату порівняння і плацебо, ретельного дослідження інтервалу QT з участю 40 здорових добровольців препарат Лінелід застосовували однократно у дозі 600 мг шляхом 1-годинної внутрішньовенної інфузії, однократно у дозі 1 200 мг шляхом 1-годинної внутрішньовенної інфузії, а також вводили плацебо і одноразову пероральну дозу препарату порівняння. При введенні препарату Лінелід у дозах 600 мг і 1200 мг не виявлено значного його впливу на інтервал QTc при максимальній концентрації препарату у плазмі крові та в будь-який інший час.
Фармакокінетика.
Середні показники фармакокінетики лінезоліду у дорослих після однократного і багатократного перорального і внутрішньовенного застосування препарату подані в таблиці 1.
Таблиця 1.
Середнє (стандартне відхилення) показники фармакокінетики лінезоліду у дорослих
|
||||||
Доза лінезоліду |
Cmax мкг/мл |
Cmin мкг/мл |
Tmax год |
AUC * мкг•год/мл |
t1/2 год |
CL мл/хв |
Таблетки по 400 мг одноразова доза †
кожні 12 годин |
8,10 (1,83)
11,00 (4,37) |
---
3,08 (2,25) |
1,52 (1,01)
1,12 (0,47) |
55,10 (25,00)
73,40 (33,50) |
5,20 (1,50)
4,69 (1,70) |
146 (67)
110 (49) |
Таблетки по 600 мг одноразова доза
кожні 12 годин |
12,70 (3,96)
21,20 (5,78) |
---
6,15 (2,94) |
1,28 (0,66)
1,03 (0,62) |
91,40 (39,30)
138,00 (42,10) |
4,26 (1,65)
5,40 (2,06) |
127 (48)
80 (29) |
600 мг, внутрішньовенна ін’єкція ‡ одноразова доза
кожні 12 годин |
12,90 (1,60)
15,10 (2,52) |
---
3,68 (2,36) |
0,50 (0,10)
0,51 (0,03) |
80,20 (33,30)
89,70 (31,00) |
4,40 (2,40)
4,80 (1,70) |
138 (39)
123 (40) |
600 мг, оральна суспензія одноразова доза |
11,00 (2,76) |
--- |
0,97 (0,88) |
80,80 (35,10) |
4,60 (1,71) |
141 (45)
|