Інліта таблетки 5 мг №56

Таблетки Інліта показані для лікування поширеної почечноклеточной карциноми в разі, якщо попередній курс системного лікування виявився неефективним.

Склад

Діюча речовина: аксітініб;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 1 мг або 5 мг аксітініба;

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза; магнію стеарат Opadry® II червоний 32K15441 (HPMC 2910 / гіпромелоза 15сР, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, триацетин, заліза оксид червоний (Е172)).

Протипоказання

Підвищена чутливість до аксітінібу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування

Рекомендована початкова пероральна доза Інліта становить 5 мг двічі на добу. Інтервали між прийомами доз препарату Інліта повинні бути приблизно 12 годин; препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтають цілими, запиваючи склянкою води.

У разі виникнення блювоти після прийому дози або в разі пропуску дози не слід приймати додаткову дозу препарату. Необхідно в належний час прийняти таку планову дозу препарату.

Особливості застосування

Вагітні

Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати уникати запліднення протягом лікування Інліта.

Якщо цей препарат застосовують під час вагітності або при настанні вагітності під час лікування цим препаратом, пацієнтку слід проінформувати про потенційний ризик для плоду.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату Інліта дітям не досліджені.

Водії

Необхідно попереджати пацієнтів про можливості розвитку запаморочення, сонливості, порушень зору при застосуванні препарату Інліта і рекомендувати їм при виникненні зазначених симптомів не управляти автотранспортом і не працювати з механізмами.

Передозування

У разі передозування препаратом Інліта специфічного антидоту немає.

В ході контрольованого клінічного дослідження застосування препарату Інліта для лікування почечноклеточной карциноми один пацієнт ненавмисно приймав препарат у дозі 20 мг двічі на день протягом 4 днів і відчував при цьому легке запаморочення.

В ході клінічного дослідження, метою якого було визначення дози Інліта, в учасників, які отримували препарат в початкових дозах 10 або 20 мг два рази на день, виникали побічні реакції, які включали артеріальну гіпертензію, судоми, пов'язані з артеріальною гіпертензією, і кровохаркання з летальним результатом .

Якщо існують підозри щодо передозування препаратом Інліта, прийом препарату слід припинити та почати симптоматичне лікування.

Побічні ефекти

Найбільш поширеними (частота виникнення ≥20%) побічними реакціями, які спостерігалися при застосуванні препарату Інліта, були: діарея, артеріальна гіпертензія, стомлюваність, зниження апетиту, нудота, дисфонія, синдром долонно-підошовної еритродизестезії, зниження маси тіла, блювання, астенія та запори .

Взаємодія

Одночасне застосування кетоконазолу (потужний інгібітор CYP3A4 / 5) підвищувало рівні експозиції аксітініба в плазмі крові здорових добровольців. Слід уникати одночасного застосування Інліта з потужними інгібіторами CYP3A4 / 5. Вживання грейпфрута або грейпфрутового соку також може підвищувати концентрацію аксітініба в плазмі. Поєднання цих продуктів з аксітінібом також слід уникати. Рекомендується підбирати супутній лікарський засіб з відсутнім або мінімальним потенційним пригніченням активності CYP3A4 / 5. Якщо необхідно призначати Інліта одночасно з потужним інгібітором CYP3A4 / 5, дозу аксітініба необхідно знизити

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.