Инлита таблетки 5 мг №56

Таблетки Инлита показаны для лечения распространенной почечноклеточной карциномы в случае, если предыдущий курс системного лечения оказался неэффективным.

Состав

Действующее вещество: акситиниб;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг или 5 мг акситиниба;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза; магния стеарат Opadry® II красный 32K15441 (HPMC 2910/гипромеллоза 15сР, титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат, триацетин; железа оксид красный (Е172)).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к акситинибу или к любому другому компоненту препарата.

Способ применения

Рекомендуемая начальная пероральная доза Инлита составляет 5 мг дважды в сутки. Интервалы между приемами доз препарата Инлита должны быть примерно 12 часов; препарат можно применять независимо от приема пищи. Таблетки глотают целиком, запивая стаканом воды.

В случае возникновения рвоты после приема дозы или в случае пропуска дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата. Необходимо в надлежащее время принять следующую плановую дозу препарата.

Особенности применения

Беременные

Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать избегать оплодотворению в течение лечения Инлита.

Если этот препарат применяют во время беременности или при наступлении беременности во время лечения этим препаратом, пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Инлита детям не исследованы.

Водители

Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения, сонливости, нарушений зрения при применении препарата Инлита и рекомендовать им при возникновении указанных симптомов не управлять автотранспортом и не работать с механизмами.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Инлита специфического антидота нет.

В ходе контролируемого клинического исследования применения препарата Инлита для лечения почечноклеточной карциномы один пациент нечаянно принимал препарат в дозе 20 мг дважды в день в течение 4 дней и чувствовал при этом легкое головокружение.

В ходе клинического исследования, целью которого было определение дозы Инлита, у участников, получавших препарат в начальных дозах 10 или 20 мг два раза в день, возникали побочные реакции, которые включали артериальную гипертензию, судороги, связанные с артериальной гипертензией, и кровохарканье с летальным исходом.

Если существуют подозрения относительно передозировки препаратом Инлита, прием препарата следует приостановить и начать симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Наиболее распространенными (частота возникновения ≥20%) побочными реакциями, которые наблюдались при применении препарата Инлита, были: диарея, артериальная гипертензия, утомляемость, снижение аппетита, тошнота, дисфония, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, снижение массы тела, рвота, астения и запоры.

Взаимодействие

Одновременное применение кетоконазола (мощный ингибитор CYP3A4/5) повышало уровни экспозиции акситиниба в плазме крови здоровых добровольцев. Следует избегать одновременного применения Инлита с мощными ингибиторами CYP3A4/5. Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока также может повышать концентрацию акситиниба в плазме. Сочетание этих продуктов с акситинибом также следует избегать. Рекомендуется подбирать сопутствующее лекарственное средство с отсутствующим или минимальным потенциальным угнетением активности CYP3A4/5. Если необходимо назначать Инлита одновременно с мощным ингибитором CYP3A4/5, дозу акситиниба необходимо снизить

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.