Інструкція Хаврикс-1440 суспензія для ін'єкцій шприц 1 мл/ 1 доза для дорослих

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

Хаврикс™ 1440/ Хаврикс™ 720/Havrix™ 1440/ Havrix™ 720,

Вакцина для профілактики гепатиту А

 

 

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

міжнародна непатентована назва: Hepatitis A vaccine, inactivated

основні властивості лікарської форми: Хаврикс™ - суспензія, до складу якої входить інактивований за допомогою формальдегіду вірус гепатиту А (штам НM 175), адсорбований на гідроксиді алюмінію.

Вірус культивують у диплоїдних клітинах людини MRC-5. Клітини перед виділенням вірусу ретельно промивають для видалення поживного середовища. За допомогою лізису клітин отримують суспензію вірусу, яку потім очищують, застосовуючи методи ультрафільтрації та гелевої хроматографії. Інактивація вірусу досягається шляхом обробки формальдегідом. Вакцина Хаврикс™ - це очищена стерильна суспензія інактивованого вірусу гепатиту А; вміст антигену визначають за допомогою імуноферментного твердофазного аналізу (ELISA). Вакцина Хаврикс™ являє собою мутну рідку суспензію. Під час зберігання може спостерігатися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом.

Хаврикс™ відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я до інактивованих вакцин для профілактики гепатиту А.

 

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД:

Діючі речовини: для Хаврикс™ 1440 (1 доза для дорослих, 1 мл) - антиген вірусу гепатиту А - 1440 ОД ELISA, для Хаврикс™ 720 (1 доза для дітей, 0,5 мл) - антиген вірусу гепатиту А - 720 ОД ELISA.

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, амінокислоти для ін'єкцій, натрію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, полісорбат 20, калію хлорид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

 

ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія для ін'єкцій.

 

КОД АТС: J07BC02.

 

ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: вакцина Хаврикс™ призначена для імунізації для профілактики вірусного гепатиту А за допомогою стимуляції специфічної імунної відповіді, на основі індукції антитіл проти вірусу гепатиту A (HAV). У проведених клінічних дослідженнях у 99 % вакцинованих була отримана сероконверсія через 30 днів після введення першої дози вакцини. У підгрупі клінічних випробувань, метою яких були визначення кінетики імунної відповіді, була встановлена рання і швидка сероконверсія після введення однієї дози вакцини Хаврикс™ у 79% вакцинованих на 13-й день, 86,3% - на 15-й день, 95,2% - на 17-й день і 100 % - на 19-й день, тобто цей часовий інтервал був коротший середньоінкубаційного періоду для вірусу гепатиту А (4 тижні), (див. також розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Ефективність вакцини Хаврикс™ оцінювали на групах населення у різних далеко віддалених один від одного регіонів, де були виявлені спалахи захворювання (Аляска, Словакія, США, Великобританія, Ізраїль та Італія).

У результаті цих досліджень було встановлено, що вакцинація препаратом Хаврикс™ приводить до припинення спалахів захворювання. Вакцинація 80 % популяції призводить до припинення спалахів захворювання за період від 4 до 8 тижнів.

Для гарантії тривалого імунного захисту, через 6-12 місяців після проведення первинної вакцинації препаратами Хаврикс™ 1440 (доза для дорослих) або Хаврикс™ 720 (доза для дітей) повинна проводитися бустерна вакцинація. У проведених клінічних випробуваннях було встановлено, що через один місяць після введення бустерної дози, всі вакциновані були серопозитивними. Однак, якщо бустерна вакцинація не була проведена через 6-12 місяців після проведення первинної вакцинації, введення цієї бустерної дози може бути відстрочено до 5 років. У порівняльному клінічному випробуванні було показано, що бустерна доза, введена до 5 років після отримання першої дози вакцини, індукує вироблення антитіл у такій самій концентрації, як і після введення бустерної дози через 6-12 місяців після проведення первинної вакцинації.

Оцінювали збереження титру антитіл проти вірусу гепатиту А після введення 2 доз вакцини Хаврикс™ протягом 6-12 місяців між дозами.

Дані, отримані протягом 17 років, дозволяють передбачити ймовірність, що якнайменше 95% та 90% осіб залишаться серопозитивними (> 15 мМО/мл) відповідно через 30 та 40 років після вакцинації (дивись Таблицю 1).

Таблиця 1

 

Передбачений відсоток з рівнем анти-HAV ≥ 15 мМО/мл та

95% довірчі інтервали для досліджень НАV-112 та НАV-123