Инструкция Хаврикс-1440 суспензия для инъекций шприц 1 мл/ 1 доза для взрослых

Инструкция по применению

медицинского иммунобиологического препарата

Хаврикс™ 1440/ Хаврикс™ 720/Havrix™ 1440/ Havrix™ 720,

Вакцина для профилактики гепатита А

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА:

международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated

Основные свойства лекарственной формы: Хаврикс™ – суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НM 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую затем очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путём обработки формальдегидом. Вакцина Хаврикс™ - очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержание антигена определяют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Вакцина Хаврикс представляет собой мутную жидкую суспензию. Во время хранения может наблюдаться белоснежный осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.

Хаврикс™ отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ:

Действующие вещества: для Хаврикс™ 1440 (1 доза для взрослых, 1 мл) – антиген вируса гепатита А – 1440 ЕД ELISA, для Хаврикс™ 720 (1 доза для детей, 0,5 мл) – антиген вируса гепатита А – 720 ЕД ELISA .

Вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, аминокислоты для инъекций, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

ФОРМА ВЫПУСКА: суспензия для инъекций.

КОД АТС: J07BC02.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: вакцина Хаврикс™ предназначена для иммунизации для профилактики вирусного гепатита А посредством стимуляции специфического иммунного ответа, на основе индукции антител против вируса гепатита A (HAV). В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных была получена сероконверсия через 30 дней после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых были определение кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одной дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных на 13-й день, 86,3% - на 15-й день, 95,2 % - на 17-й день и 100% - на 19-й день, то есть этот временной интервал был короче среднеинкубационного периода для вируса гепатита А (4 недели) (см. также раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Эффективность вакцины Хаврикс™ оценивали на группах населения в различных далеко отстоящих регионах, где были обнаружены вспышки заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).

В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания за период от 4 до 8 недель.

Для гарантии длительной иммунной защиты через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 (доза для взрослых) или Хаврикс 720 (доза для детей) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через один месяц после введения бустерной дозы все вакцинированные были сероположительными. Однако если бустерная вакцинация не была проведена через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что доза бустера, введенная до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины Хаврикс в течение 6-12 месяцев между дозами.

Данные, полученные в течение 17 лет, позволяют предположить, что по меньшей мере 95% и 90% человек останутся сероположительными (> 15 мМЕ/мл) соответственно через 30 и 40 лет после вакцинации (см. Таблицу 1).

Таблица 1

Предусмотренный процент с уровнем анти-HAV ≥ 15 мМЕ/мл и

95% доверительные интервалы для исследований НАV-112 и НАV-123