Ерлотиніб Алвоген таблетки 100 мг №30

Ерлотиніб Алвоген – це антинеопластичний засіб. Інгібітор протеїнкінази. Ерлотиніб.

Показання до застосування

• недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ);
• рак підшлункової залози.

Cклад

• 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ерлотинібу 100 мг у формі ерлотинібу гідрохлориду 109,29 мг;
• допоміжні речовини:лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна (Е 460); натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат (Е 470b);
• плівкова оболонка: спирт полівініловий (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553 b), сополімер метакриловий кислоти–етилакрилату (1:1) (тип А), натрію гідрокарбонат.

Протипоказання

Гіперчутливість до ерлотинібу або до будь-яких інших компонентів препарату.

Спосіб застосування

Лікування ерлотинібом повинен проводити лікар, який має досвід застосування протиракової терапії.

НДКРЛ

Необхідно провести аналіз на мутації рецепторів епідермального фактора росту (EGFR).

Рекомендована доза препарату становить 150 мг 1 раз на добу щонайменше за 1 годину до або через 2 години після вживання їжі.

Рак підшлункової залози

Рекомендована доза препарату становить 100 мг 1 раз на добу щонайменше за 1 годину до або через 2 години після вживання їжі у комбінації з гемцитабіном.

Якщо у пацієнта протягом перших 4-8 тижнів лікування не з’являються висипання, слід розглянути питання щодо подальшої терапії препаратом.

При необхідності корекції дози, дозу препарату слід зменшувати поетапно по 50 мг. При одночасному застосуванні субстратів і модуляторів CYP3A4 може виникнути необхідність корекції дози.

Особливості застосування

Проведення досліджень на мутації рецепторів епідермального фактора росту (EGFR)

При вирішенні питання про застосування препарату як першої лінії або підтримуючого лікування з приводу місцевопоширеного або метастатичного НДКРЛ важливо визначити статус мутації EGFR.

Згідно з місцевою медичною практикою слід застосовувати валідований, надійний та чутливий тест із заданою межею позитивності і продемонстрованою корисністю у визначенні статусу мутації EGFR із використанням ДНК пухлини із зразка тканини або вільноциркулюючої ДНК (вц-ДНК) із зразка крові (плазми).

Вагітні

Немає достатніх даних щодо застосування ерлотинібу у вагітних жінок.

Лікування вагітних слід продовжувати лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Діти

Безпека та ефективність застосування ерлотинібу за зареєстрованими показаннями пацієнтам віком до 18 років не встановлені. Застосування препарату Ерлотиніб Алвоген дітям не рекомендується.

Водії

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводилися, проте застосування ерлотинібу не асоціюється із порушеннями розумової діяльності.

Передозування

Одноразовий пероральний прийом препарату Ерлотиніб Алвоген у дозах до 1000 мг здоровими добровольцями та до 1600 мг пацієнтами з раком переносився задовільно. Переносимість багаторазового прийому препарату 2 рази на добу у дозі 200 мг у здорових добровольців погіршувалася лише після кількох днів приймання. Згідно з даними цих досліджень, у разі перевищення рекомендованої дози можливі тяжкі побічні реакції: діарея, висипання та, ймовірно, підвищення рівня печінкових амінотрансаміназ.

Побічні ефекти

Інфекції та інвазії: інфекції.

З боку обміну речовин, метаболізму: анорексія, зниження маси тіла.

З боку органів зору: сухий кератокон’юнктивіт, кон’юнктивіт.

Психічні розлади: депресія.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.