ЭКСПРЕСС-ТЕСТ МУЛЬТИ НА КОРОНАВИРУС И ГРИПП А/ В ТЕСТСИЛАБС №1 0345

Мульти Вірус Комбо Тест для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу (COVID-19).

Мульти Вірус Комбо Тест для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу (COVID-19) призначений для самоконтролю і є швидким імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразках мазка з носа для діагностики вірусної інфекції грипу та коронавірусу.

Тільки для діагностики in vitro. Призначений для самоконтролю.

Мульти Вірус Комбо Тест для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу (COVID-19) – це якісний імуноаналіз на основі хроматографічної імунологічної реакції на мембрані для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразку мазка з носа.

Механізм дії експрес-тесту заснований на принципі сендвіч-імунохроматографії з колоїдним золотом. Тест-смужка складається з подушечки для збору зразка, подушечки з реагентом, реакційної мембрани та абсорбційної подушечки. У реагентній зоні міститься колоїдне золото, кон’юговане з детекторними моноклональними антитілами проти SARS-CoV-2 або грипу А і В (залежно від типу тестової смужки). Реакційна мембрана містить вторинні антитіла до відповідних вірусів. Уся тест-смужка розміщена всередині пластикової касети.

Після збору зразка для тестування та його вивільнення у буферний розчин, кон’югати, які знаходяться в подушечці з реагентом, розчиняються та мігрують внаслідок хроматографічного ефекту разом зі зразком вздовж кожної абсорбційної подушечки. Якщо антиген SARS-CoV-2 присутній у випробуваному зразку, комплекс, утворений між кон’югатом проти SARS-CoV-2 і вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти SARS-CoV-2, покритими у зоні «T» тест-смужки. Якщо у зразку присутній вірус грипу А, комплекс, утворений між кон’югатом проти грипу А та вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти грипу А, покритими у зоні «А» тест-смужки. Якщо зразок містить вірус грипу В, комплекс, утворений між кон’югатом проти грипу В і вірусом, буде захоплений специфічними моноклональними антитілами проти грипу В, покритими у зоні «В» тест-смужки.

Медичний виріб містить антитіло до грипу А, антитіло до грипу В і антитіло до COVID-19-N як реагент захоплення, ще одне антитіло до грипу А, антитіло до грипу В і антитіло до COVID-19-N як реагент для виявлення. Козячий антимишачий IgG використовується в системі контрольної лінії.

Експрес-тест дозволяє виявити такі штами троьх вірусів:

• Грип А: H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H5N3, H7N3, H7N8, H9N2, H10N4;
• Грип В: всі лінії вірусу (Victoria, Yamagata);
• Коронавірус (SARS-CoV-2 або COVID-19): Альфа-варіант або «британський» (B.1.1.7); Дельта-варіант або «індійський» (B.1.617.2); Каппа-варіант (B.1.617.1) та «Омікрон» (варіанти B.1.1.529, XBB.1.16, BA.2.12.1, BA.5.1.3).

За бажанням користувача, збір зразків може бути як назальним, так і із середнього носового хода, що робить взяття матеріалу комфортним.

Експрес-тест включає внутрішній контроль процедури.

Результат через 10-15 хв (min).

Чутливість, специфічність та загальна збіжність для визначення антигена вірусу грипу А

• загальна збіжність становить 99,19 %; 95 % ДІ (95,13 % - 99,99 %);
• загальна чутливість становить 100,0 %; 95 % ДІ (98,17 % - 100,0 %);
• загальна специфічність становить 99,73 %; 95 % ДІ (98,34 % - 99,99 %).

Чутливість, специфічність та загальна збіжність для визначення антигена вірусу грипу В

• загальна збіжність становить 99,07 %; 95 % ДІ (94,38 % - 99,99 %);
• загальна чутливість становить 100,0 %; 95 % ДІ (98,17 % - 100,0 %);
• загальна специфічність становить 99,72 %; 95 % ДІ (98,26 % - 99,99 %).

Чутливість, специфічність та загальна збіжність для визначення антигена вірусу Covid-19

• загальна збіжність становить 99,56 %; 95 % ДІ (97,27 % - 99,99 %);
• загальна чутливість становить 100,0 %; 95 % ДІ (99,35 % - 100,0 %);
• загальна специфічність становить 99,85 %; 95 % ДІ (99,09 % - 99,99 %).

Для якісного виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразках мазка з носа для діагностики вірусної інфекції грипу та коронавірусу.

Тільки для діагностики in vitro. Призначений для самоконтролю

Обмеження

1. Результат діагностики цим експрес-тестом не є єдиним діагностичним критерієм. Якщо результат тесту не збігається з клінічними даними, зверніться до лікаря для подальшої консультації.
2. Зміни у процедурі тестування, не передбачені інструкцією, можуть знижувати точність результату. Тест ефективний лише при дотриманні інструкції.
3. Експрес-тест призначений для якісного виявлення антигенів грипу A/B та коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19). Тест не призначений для кількісного визначення антигену або диференціації штамів вірусу.
4. Результати тесту слід оцінювати у поєднанні з клінічними проявами та іншими лабораторними дослідженнями. Позитивний результат не завжди корелює з рівнем вірусного навантаження, достатнім для передачі інфекції. Негативний – не виключає інфікування іншими патогенами. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
5. Позитивні результати діагностики не дозволяють розрізнити віруси грипу A та В або коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19).
6. Може бути отримано хибнонегативний результат, особливо якщо діагностування не виконано протягом перших 4 днів після виявлення симптомів грипу або протягом перших 7 днів після виявлення симптомів коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19).
7. Ефективність експрес-тесту може бути недостатньою на пізніх стадіях інфікування та при безсимптомному перебігу захворювання.
8. Негативний результат діагностики може виникнути, якщо рівень антигену у зразку нижче межі виявлення тесту.
9. У разі негативного результату за наявності симптомів, перебування у середовищі підвищеного ризику або професійної необхідності рекомендовано повторити тестування через 1-3 дні.
10. Через структурну подібність SARS-CoV-2 та SARS-CoV можлива перехресна реактивність тесту із нуклеопротеїном SARS-CoV.
11. Негативний результат тесту не може бути використаний для виключення інших вірусних або бактеріальних інфекцій, не пов’язаних із грипом A/B чи COVID-19.
12. У разі потреби специфічного визначення типу вірусу або штаму (наприклад, для епіднагляду) слід провести додаткове тестування у спеціалізованій лабораторії згідно з рекомендаціями органів охорони здоров’я.
13. Дотримання гігієнічних норм та протиепідемічних заходів обов’язкове, незалежно від результату тесту.

Застереження

1. Тільки для діагностики in vitro. Перед тестуванням уважно прочитайте інструкцію із застосування. Дотримуйтеся умов зберігання.
2. Для отримання точних результатів діагностику слід виконувати із дотриманням рекомендацій цієї інструкції.
3. Під час діагностики особи віком до 18 років та особи з будь-якими обмеженими можливостями повинні перебувати під наглядом дорослих або здійснювати діагностику лише за їх допомогою.
4. Ретельно вимийте руки до та після проведення діагностики.
5. У разі забору зразка та проведення діагностики сторонньою особою, їй слід ознайомитись з інструкцією із застосування та використовувати засоби індивідуального захисту (одноразові рукавички, одноразова маска) перед початком процедури діагностики.
6. З усіма зразками необхідно поводитись як із такими, які містять інфекційні агенти. Утилізуйте їх відповідно до місцевих норм про утилізацію біологічно небезпечних відходів.
7. Не використовуйте цей набір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
8. Використовуйте лише непошкоджений експрес-тест. Усі компоненти цього експрес-тесту повинні залишатися запечатаними до використання.
9. Слід використовувати тільки комплектну до цього експрес-тесту екстракційну пробірку з буферним розчином. Не замінюйте екстракційний буферний розчин до цього експрес-тесту буферним розчином з інших партій або компонентами інших тестів.
10. Зверніть увагу, надмірна вологість та температура навколишнього середовища можуть негативно впливати на результати аналізу.
11. Усі компоненти експрес-тесту є одноразові. Не використовуйте їх повторно.
12. Процедура діагностики має відбуватися безпосередньо після відкриття та вилучення експрес-тесту з індивідуальної упаковки.
13. Переконайтеся що для діагностики використовується достатня кількість зразка. Занадто велика або занадто мала кількість зразка може призвести до некоректних результатів.
14. Візуально криваві або надто в’язкі зразки можуть призвести до некоректних результатів.
15. Ні в якому разі не пийте буферний розчин. Якщо буферний розчин потрапив у очі чи на шкіру, рясно промийте їх водою. У разі погіршення самопочуття негайно зверніться до лікаря.
16. Результат повинен бути зчитаний через 10 хв (min). Результат зчитаний через 20 хв (min) вважається недійсним.
17. Не розбирайте пластиковий корпус експрес-тесту та не торкайтеся тест-смужки.

Перед проведенням випробовування не слід вживати їжу, напої та курити (зокрема електронні сигарети) щонайменше 30 хв (min).

Діагностику слід проводити після того, як експрес-тест та екстракційна пробірка з буферним розчином досягнуть кімнатної температури (від +15 °C до +30 °C).

Перед початком збору зразків:

• Уважно ознайомтесь з інструкцією із застосування.
• Підготуйте чисте робоче місце для діагностики.
• Переконайтеся що всі компоненти набору експрес-тесту наявні та неушкоджені.

Послідовність забору матеріалу, підготовка зразка та проведення діагностики

УВАГА! Для відтермінованої діагностики слід використовувати стерильний тампон в комплекті із транспортною пробіркою. Такий тампон не входить в комплект до цього медичного виробу.

УВАГА! Не випускайте з рук тампон під час маніпуляцій в ніздрях для запобігання травмування, вдихання або попадання тампону в пазухи.

Підготовка до діагностики

1. Тампон призначений для одноразового застосування. Не використовуйте тампон якщо його пакування було пошкоджено. Тампон слід використовувати одразу після відкриття його пакування. Не використовуйте тампон повторно.
2. Розпакуйте тампон. Обережно, не торкаючись подушечки для збору зразка, витягніть тампон із пакування.

Взяття зразка

За бажанням користувача, збір зразків може бути як назальним, так і із середнього носового хода.

Назальний зразок.

• Наконечник тампона слід ввести на 2-4 см (cm) у носову порожнину (ніздрю), доки не буде виявлено опір. Не вставляйте тампон глибше, якщо відчуваєте сильний опір або біль.
• Повільно обертайте тампон 5 разів всередині носової порожнини. Повторіть цей процес з тим самим тампоном для іншої носової порожнини для забезпечення збору зразка у достатній кількості.

Зразок із середнього носового хода (для більш якісного отримання випробуваного зразка).

• Наконечник тампона слід ввести легким рухом у носову порожнину (ніздрю).
• Просувайте тампон паралельно піднебінню на глибину 2-3 см (cm) від носового отвору. Якщо тампон не може бути введено на відповідну глибину (викривлення носової перегородки, інші анатомічні особливості тощо), слід повторити спробу через іншу ніздрю.
• Досягнувши виміряної відстані, залиште тампон на 2-3 с (s) для просочення носовим слизом, після чого видаліть тампон з порожнини носа по її зовнішній стінці одночасно з обертальними рухами.

Повільно обертаючи вийміть тампон з носової порожнини. Не торкайтеся м’якого наконечника, щоб уникнути забруднення. Тепер зразок готовий до підготовки з використанням екстракційного буфера, який входить до тестового набору.

Якщо тампон достатньо просочений виділеннями, не потрібно виконувати забір мазка з другої ніздрі. У випадках, коли виділення незначні або їх важко отримати, дозволяється взяти мазок з обох ніздрів одним тампоном.

УВАГА !Зразки слід аналізувати якомога швидше після збору для найкращої ефективності діагностики. Якщо негайне тестування неможливо, для забезпечення найкращих результатів, уникнення можливого зараження оточення та псування зразка, рекомендується помістити тампон у чисту, досі невикористовувану пластикову пробірку, зберігаючи цілісність зразка і зберігати її при кімнатній температурі (від +15 °C до + 30 °C) не більше 1 год (h) для подальшої діагностики. Переконайтеся, що пробірка щільно закрита. Якщо відтермінування діагностики перевищує 1 год (h), утилізуйте зразок; для діагностики слід використовувати новий зразок.

В разі потреби транспортування зразків, їх слід упакувати відповідно до місцевих норм щодо перевезення етіологічних агентів.

Підготовка зразка та проведення діагностики

1. Зніміть захисну фольгу з пробірки з буферним розчином.
2. Вставте тампон зі зразком вертикально у пробірку з буферним розчином. Обертайте тампон у буферному розчині протягом 10 с (s), одночасно притискаючи його голівку до внутрішньої стінки пробірки для кращого вивільнення антигену.
3. Вийміть тампон, стискаючи його голівку всередині екстракційної пробірки. Під час видалення тампону слід вичавити з нього якомога більше рідини. Використаний тампон слід утилізувати відповідно до місцевих норм про утилізацію біологічно небезпечних відходів.
4. Закрийте пробірку ковпачком; тримаючи її вертикально помістіть по 3 (три) краплі випробуваного зразка в кожну лунку для зразка (S) тест-касети. Лунки для зразка білого кольору круглої форми.
5. Одразу після нанесення зразка на тест-касету ввімкніть таймер.
6. Перевірте результат через 10-15 хв (min). Якщо результат не зчитано через 20 хв (min) або довше, він вважається недійсним і рекомендується провести повторне тестування.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Негативний

У зоні контролю на грип А та В та коронавірус (COVID-19) смужка червоного кольору з’являється тільки навпроти контролю «С», інші кольорові лінії відсутні. Це означає, що у зразку не виявлено антиген вірусу грипу А або вірусу грипу В або коронавірусу (COVID-19).

Імовірно, зразок не інфікований грипом А/В та коронавірусом (COVID-19) на час діагностики. Це не гарантує повну відсутність інфікування на грип А/В або коронавірус (COVID-19). Особам з негативним результатом тесту рекомендовано лабораторне ПЛР-тестування при наявності симптомів. Будь ласка, зверніть увагу на симптоми та зверніться до лікаря за медичною допомогою, якщо симптоми не зникають.

Позитивний

Грип А: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «А» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А.

Грип B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «В» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу B.

Грип A+B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «А» та «В» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А та грипу В.

COVID-19: смужка червоного кольору навпроти контролю «С» та у тестовій зоні «T» свідчить про позитивний результат на антиген вірусу SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грип А: смужка червоного кольору навпроти контролю «С», у тестовій зоні «А» та «T» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А та антиген вірусу SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грип B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С», у тестовій зоні «B» та «T» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу B та антиген вірусу SARS-CoV-2.

COVID-19+Грип A+B: смужка червоного кольору навпроти контролю «С», у тестовій зоні «А», «B» та «T» вказує на позитивний результат на антиген вірусу грипу А, грипу В та антиген вірусу SARS-CoV-2.

Один і більше позитивний результат означає, швидше за все, інфікування одним або більше вірусним агентом та вірогідність зараження інших людей. Будь ласка, дотримуйтеся вказівок Міністерства охорони здоров’я, проконсультуйтеся із лікарем для визначення необхідності підтверджувального лабораторного ПЛР-тесту; зверніться за медичною допомогою у разі погіршення самопочуття.

Інтенсивність забарвлення в зоні лінії тестування може змінюватися залежно від концентрації антигенів вірусів, присутніх у зразку. Відповідно, будь-який відтінок кольору в зоні лінії тестування слід вважати позитивним.

Недійсний

Якщо контрольна лінія «C» не відображається у вікні результатів після виконання діагностики, результат вважається недійсним.

Рекомендовано повторно ознайомитися з інструкцією із застосування та повторити діагностику за допомогою нового експрес-тесту. Не використовуйте компоненти попереднього експрес-тесту. Якщо проблема не зникне, слід негайно припинити використання експрес-тесту та звернутися до уповноваженого представника (реквізити зазначено в кінці інструкції).

НА ПІДСТАВІ РЕЗУЛЬТАТУ ДІАГНОСТИКИ НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЖОДНИХ МЕДИЧНИХ РІШЕНЬ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРЕМ!

УТИЛІЗАЦІЯ ВІДХОДІВ

Після проведення діагностики, використані компоненти експрес-тесту та засоби індивідуального захисту слід помістити у комплектний пакет для утилізації та утилізувати його відповідно до місцевих норм про утилізацію біологічно небезпечних відходів. Вимийте руки після завершення усіх процедур.

Вміст упаковки:

• тест-касета;
• екстракційна пробірка з буферним розчином;
• тампон;
• інструкція із застосування;
• пакет для утилізації.