Експрес-тест на коронавірус Testsealabs антиген у слині COVID-19 №1

Інструкція із застосування Експрес-тест слини на антиген вірусу COVID-19 Тест для самоконтролю TESTSEALABS®

Редакція: Lollipop_00UA Дата останнього перегляду: 13.12.2021

Експрес-тест призначений для якісного виявлення антигена вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) у зразках слини.

Тільки для діагностики in vitro.

Призначений для самоконтролю.

ПРИЗНАЧЕННЯ

Експрес-тест слини на антиген вірусу COVID-19 є швидким імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення антигена вірусу SARS-CoV-2 у зразку слини для полегшення діагностики вірусної інфекції COVID-19 і призначений для самоконтролю.

Тестування можна проводити в будь-який час і підходить особам які мають або не мають симптомів захворювання. Дітям та людям із розладами координації рухів рекомендована допомога дорослих.

Рекомендовано використовувати цей тест лише як доповнення до інших діагностичних процедур. Тест призначений для самостійного проведення непрофесійними користувачами і може виконуватися вдома (поза лабораторією або лікувального закладу).

Експрес-тест слини на антиген вірусу COVID-19 дозволяє розпізнати такі штами вірусу: «британський» (VOC-202012/01, B.1.1.7 або 20B/501Y.V1), із 4-ма мутаціями в нуклеопротеїні які розташовані на ділянках DЗL, R203K, G203R та S235F; «південноафриканський» (501.V2, 20C/501Y.V2 або B.1.351), не містить жодних мутацій в нуклеопротеїні; «бразильський» та «індійський» (Р.1, В.1.617.1 та В.1.617.2), мутації в нуклеопротеїні розташовані на ділянках Р6Т, Р13L та S33І, а також «омікрон» (B.1.1.529), мутації розташовані в частині, яка називається шипоподібний білок на поверхні вірусу.

Експрес-тест слини на антиген вірусу COVID-19 виробляється із використанням нуклеопротеїнових моноклональних антитіл для виявлення та розпіднавання епітопів, відповідні антигени яких знаходяться в ділянках N47-A173 (області NTD).

Нуклеокапсид фосфопротеїн

ПРИНЦИП ДІЇ

Експрес-тест слини на антиген вірусу COVID-19 – це якісний імуноаналіз на основі хроматографічної імунологічної реакції на мембрані для виявлення антигена вірусу SARS-CoV-2 у зразках слини.

В цьому експрес-тесті анти-SARS-CoV-2-N антитіла іммобілізовані в області тестової лінії тест-ручки. Після проведення збору зразка слини, випробовуваний зразок реагує з частинками із анти-SARS-CoV-2-N антитілами, які містяться у тест-смужці. Ця суміш хроматографічно мігрує вздовж довжини тест-смужки та взаємодіє з іммобілізованим анти-SARS-CoV-2-N антитілом.

Якщо випробовуваний зразок містить нуклеокапсидний білок вірусу SARS-CoV-2, в області тестової лінії з’явиться кольорова лінія, що вказує на позитивний результат. Якщо випробовуваний зразок не містить нуклеокапсидного білка вірусу SARS-CoV-2, кольорова лінія в області тестової лінії не з’явиться, що вказує на негативний результат. В якості внутрішнього контролю, у зоні контрольної лінії завжди з’являється кольорова лінія, яка вказує на те, що об’єму зразка було достатньо та відбулося його поглинання мембраною.

РЕАГЕНТИ

Цей тест містить одне анти-SARS-CoV-2-N антитіло, в якості реагенту захоплення, та інше анти-SARS-CoV-2-N антитіло в якості реагенту для виявлення. Козині антитіла до мишачого IgG використовуються в системі лінії контролю.

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

Експрес-тест слід зберігати в оригінальній упаковці, запакованим в герметичну упаковку, при кімнатній температурі або в холодильнику (при температури від +4 °C до +30 °C). Експрес-тест стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на герметичній упаковці. Експрес-тест повинен залишатися в герметичній упаковці до його використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати експрес-тест після закінчення терміну придатності.

МАТЕРІАЛИ

Вміст упаковки	Додатково необхідні матеріали
Тест-ручка        1 шт. Інструкція із застосування        1 шт.	Таймер Одноразові рукавички Захисна маска Захисні окуляри

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед проведенням випробовування не слід вживати їжу, напої та курити (зокрема електронні сигарети) щонайменше 30 хв (min).

Перед проведенням аналізу слід витримати герметичну упаковку із тест-ручкою для експрес-тесту при кімнатній температурі стільки часу, щоб його температура відповідала кімнатній (від +15 °C до +30 °C).

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Негативний	Позитивний	Недійсний

Позитивний: з’являються дві кольорові лінії. Одна кольорова лінія завжди має з’являтися в області контрольної лінії (C), а інша – в області лінії тестування (Т).

Вразі отримання позитивного результату слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання допомоги або інструкцій про подальші дії.

ПРИМІТКА: інтенсивність забарвлення в зоні лінії тестування (Т) може змінюватися залежно від концентрації антигена вірусу SARS-CoV-2, присутніх у зразку. Відповідно, будь-який відтінок кольору в зоні лінії тестування слід вважати позитивним.

Негативний: одна кольорова лінія з’являється в області контрольної лінії (C). В області лінії тестування (Т) видима кольорова лінія не з’являється.

Вразі отримання негативного результату, але при наявності типових симптомів захворювання на COVID-19, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання допомоги або інструкцій про подальші дії.

Недійсний: контрольна лінія не з’являється. Недостатній об’єм випробовуваного зразка або невірно виконані дії під час проведення процедури тестування є найбільш вірогідними наслідками відсутності контрольної лінії. Необхідно повторно уважно ознайомитись із інструкцією із застосування і повторити випробовування із новим тестом.

Якщо проблема не зникне, слід негайно припинити використання тесту та звернутися до місцевого дистриб’ютора.

НА ПІДСТАВІ РЕЗУЛЬТАТУ ТЕСТУ, НЕ ПРИЙМАТИ ЖОДНИХ МЕДИЧНИХ РІШЕНЬ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРЕМ!

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест включає внутрішній контроль процедури. Кольорова лінія, що з’являється в зоні контролю (С) – це внутрішній контроль процедури. Вона свідчить про достатність об’єму випробовуваного зразка та правильність застосованої техніки виконання процедури.

ОБМЕЖЕННЯ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ

Експрес-тест слини на антиген вірусу COVID-19 було порівняно з комерційним ПЛР тестом.

Межа виявлення (аналітична чутливість)

Межа виявлення з використанням зразків вірусу COVID-19 складає 50 TCID50/мл (ml).

Межа виявлення з використанням рекомбінантного протеїну вірусу COVID-19 складає 100 пг/мл (pg/ml).

Чутливість, специфічність та збіжність

	ПЛР	Загалом
позитивний	негативний
Експрес-тест	позитивний	141	1	142
негативний	9	299	308
Загалом	150	300	450
Збіжність, %	≥ 94,0 %	≥ 99,7 %	≥ 97,8 %

Загальна чутливість, відповідно до наведеної таблиці, становить 94,0 %; 95 % ДІ (88,8 % - 97,0 %).

Загальна специфічність, відповідно до наведеної таблиці, становить 99,7 %; 95 % ДІ (97,9 % - 99,9 %).

Загальна збіжність, відповідно до наведеної таблиці, становить 97,8 %; 95 % ДІ (95,9 % - 98,8 %).

Інтерферуючі речовини

Перелічені нижче речовини у зазначених концентраціях не впливають на чутливість та специфічність експрес-тесту:

Аналіт	Концентрація
Цільна кров	20 мкл/мл (μl/ml)
Муцин	50 мкг/мл (μg/ml)
Будесонід, назальний спрей	200 мкл/мл (μl/ml)
Дексаметазон	0,8 мг/мл (mg/ml)
Флунізолід	6,8 нг/мл (ng/ml)
Мупіроцин	12 мг/мл (mg/ml)
Оксиметазолін	0,6 мг/мл (mg/ml)
Фенілефрин	12 мг/мл (mg/ml)
Ребетол	4,5 мкг/мл (μg/ml)
Реленца	282 нг/мл (ng/ml)
Таміфлю	1,1 мкг/мл (μg/ml)
Тобраміцин	2,43 мг/мл (mg/ml)

Перехресна реактивність

Експрес-тест слини на антиген вірусу COVID-19 був протестований на таких зразках збудників:

Candida albicans	1×108 КУО/мл (org/ml)
Staphylococcus epidermidis	1×108 КУО/мл (org/ml)
Corynebacterium	1×108 КУО/мл (org/ml)
Streptococcus pneumoniae	1×108 КУО/мл (org/ml)
Escherichia coli	1×108 КУО/мл (org/ml)
Streptococcus pygenes	1×108 КУО/мл (org/ml)
Moraxella catarrhalis	1×108 КУО/мл (org/ml)
Streptococcus salivarius	1×108 КУО/мл (org/ml)
Neisseria lactamica	1×108 КУО/мл (org/ml)
Streptococcus sp group F	1×108 КУО/мл (org/ml)
Respiratory syncytial virus	1×108 КУО/мл (org/ml)
Nesseria subflava	1×108 КУО/мл (org/ml)
Pseudomonas aeruginosa	1×108 КУО/мл (org/ml)
Arcanobacterium	1×108 КУО/мл (org/ml)
Грип A H1N1	3,16×105 TCID50/мл (ml)
Грип A H3N2	1×105 TCID50/мл (ml)
Грип B	3,16×106 TCID50/мл (ml)
Риновірус людини 2	2,81×104 TCID50/мл (ml)
Риновірус людини 14	1.58×106 TCID50/мл (ml)
Риновірус людини 16	8,89×106 TCID50/мл (ml)
Кір	1,58×104 TCID50/мл (ml)
Паротит	1,58×104 TCID50/мл (ml)
Вірус парагрипу 2	1,58×107 TCID50/мл (ml)
Вірус парагрипу 3	1,58×108 TCID50/мл (ml)
Респіраторно-синцитіальний вірус	8,89×104 TCID50/мл (ml)
Коронавірус людини 229Е	1×106 TCID50/мл (ml)
Близькосхідний респіраторний синдром (MERS-CoV)	1,5×106 TCID50/мл (ml)
Коронавірус людини OC43	2,45×106 LD50/мл (ml)
Коронавірус NL63	1×105,07 Од/мл (U/ml)

Результати не виявили перехресної реактивності.

СИМВОЛИ МАРКУВАННЯ

	Ознайомитися з інструкцією із застосування		Медичний виріб для діагностики in vitro		Повторно не використовувати
	Виробник		Містить достатньо для зазначеної кількості досліджень		Ознайомитися з попередженнями та запобіжними заходами
	Дата виготовлення		Термін використання		Номер партії
	Обмеження температури для зберігання		Оберігати від сонячного світла		Зберігати в сухому місці
	Знак відповідності технічним регламентам із зазначеним ідентифікаційним номером залученого органу з оцінки відповідності – ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»

Маркування пакування та інструкція містять позначення одиниць SI, відповідно до вимог Наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 04.08.2015 № 914 в українській редакції та міжнародній редакції. Остання зазначається в дужках – ( ), поряд з українською редакцією:

Назва	Позначення	Назва	Позначення
мікролітр/мілілітр	мкл/мл (μl/ml)	година	год (h)
мікрограм/мілілітр	мкг/мл (μg/ml)	хвилина	хв (min)
міліграм/мілілітр	мг/мл (mg/ml)	мілілітр	мл (ml)
нанограм/мілілітр	нг/мл (ng/ml)	одиниці/мілілітр	Од/мл (U/ml)
пікограм/мілілітр	пг/мл (pg/ml)	колонієутворюючі одиниці/мілілітр	КУО/мл (org/ml)

	Виробник: HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСІЕ БІОТЕКНОЛОДЖІ КО., ЛТД.
3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, China / 3й поверх, будинок 6, № 8-2 проспект Кеджі, район Юханг, Ханчжоу, Китай

Уповножений представник в Україні:

ТОВ «АТІС ФАРМА», 03022, Україна, м. Київ, вулиця Козацька, буд. 122, оф. 100 Тел.: +38 044 5000 808, електронна адреса: info@atispharma.com